Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mejorar el acceso al trasplante de riñón y la donación de riñón en vida (EnAKT LKD)

7 de noviembre de 2023 actualizado por: Lawson Health Research Institute

Intervención de mejora de la calidad para mejorar el acceso al trasplante de riñón y la donación de riñón en vida (EnAKT LKD) en pacientes con enfermedad renal crónica: un ensayo clínico pragmático, basado en registros y aleatorizado por grupos

En comparación con la diálisis, el trasplante de riñón se asocia con una mejor supervivencia, una mejor calidad de vida y un ahorro sustancial de costos para los sistemas de atención médica. A pesar de estas ventajas, muchas personas con insuficiencia renal nunca recibirán un trasplante de riñón. Una intervención de mejora de la calidad de múltiples componentes (vs. atención habitual) proporcionada en los programas de enfermedad renal crónica (ERC) ubicados en Ontario, Canadá, se desarrolló para determinar si puede permitir que más pacientes sin contraindicaciones registradas para el trasplante de riñón completen más pasos para recibir un trasplante de riñón. Estos programas de CKD brindan atención a las personas con CKD (incluidos los pacientes que se acercan a la necesidad de diálisis y los pacientes que reciben diálisis). La intervención tiene cuatro componentes principales: (1) apoyo a los equipos locales de mejora de la calidad y necesidades administrativas; (2) educación y recursos personalizados para el personal, los pacientes y los candidatos a donantes vivos de riñón; (3) apoyo de receptores de trasplantes de riñón y donantes vivos de riñón (es decir, Programa Embajador de Trasplantes); y (4) informes de desempeño a nivel de programa y supervisión por parte de los líderes del programa. El ensayo Enhance Access to Kidney Transplantation and Living Kidney Donation (EnAKT LKD) proporcionará evidencia de alta calidad sobre si una intervención de mejora de la calidad de múltiples componentes ayuda a los pacientes a completar más pasos para recibir un trasplante de riñón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Declaración del problema o problema de salud: en comparación con la diálisis, un trasplante de riñón ofrece a los pacientes una mejor calidad de vida y muchos ganan 10 o más años de esperanza de vida. Un trasplante también le cuesta menos al sistema de salud, durante un período de cinco años. Los trasplantes de donantes vivos ofrecen ventajas adicionales, incluida una supervivencia superior del injerto y del paciente en comparación con los trasplantes de donantes fallecidos. Desafortunadamente, muchos pacientes con insuficiencia renal que se beneficiarían de un trasplante nunca lo recibirán. Hay una escasez crónica de órganos de donantes fallecidos y, en Canadá, la tasa de trasplantes de riñón de donantes vivos se ha estancado. Además de la escasez de riñones trasplantables, varias otras barreras impiden el acceso de los pacientes al trasplante.
  2. Objetivo de su proyecto: Determinar si una intervención de mejora de la calidad proporcionada en los programas de enfermedad renal crónica (ERC) (vs. atención habitual) permite que más pacientes sin contraindicaciones registradas para el trasplante de riñón completen más pasos para recibir un trasplante de riñón.
  3. ¿Cómo emprenderás tu trabajo? Llevaremos a cabo un ensayo clínico pragmático de dos brazos, de grupos paralelos, de etiqueta abierta, basado en registros, aleatorizado por grupos, de superioridad: el ensayo Enhance Access to Kidney Transplantation and Living Kidney Donation (EnAKT LKD). Nuestro estudio incluirá los 26 programas de enfermedad renal crónica (CKD, por sus siglas en inglés) en Ontario, Canadá, que se espera que atiendan a más de 10 000 pacientes adultos con CKD (incluidos pacientes que se acercan a la necesidad de diálisis y pacientes que reciben diálisis) sin contraindicaciones registradas para un trasplante de riñón durante el juicio. Los pacientes en 13 de los 26 programas de CKD recibirán una intervención de mejora de la calidad o la atención habitual. La intervención tiene cuatro componentes principales: (1) apoyo a los equipos locales de mejora de la calidad y necesidades administrativas; (2) educación y recursos personalizados para el personal, los pacientes y los candidatos a donantes vivos de riñón; (3) apoyo de receptores de trasplantes de riñón y donantes vivos de riñón; y (4) informes de desempeño a nivel de programa y supervisión por parte de los líderes del programa. Los pacientes de los otros 13 programas recibirán la atención habitual y seguirán recibiendo apoyo para acceder al trasplante de riñón y la donación de riñón en vida como de costumbre.

  4. ¿Qué tiene de único/innovador su proyecto? Por lo general, un investigador necesita estudiar una gran cantidad de pacientes en un ensayo clínico para comprender de manera confiable los efectos de una intervención. Normalmente, realizar un estudio con 10,000 pacientes costaría más de $10 millones de dólares; sin embargo, este estudio proporcionará una respuesta confiable a la pregunta que se hace y se puede realizar a una fracción del costo. Esto se debe a que utilizaremos los datos recopilados de forma rutinaria por el sistema de atención médica. El investigador podrá analizar estos datos de atención médica al final del estudio. Esto significa que el estudio costará menos que un ensayo clínico tradicional. También exclusivo de este ensayo es que la intervención se incorporó y se administró en la atención de rutina.

    Este ensayo pragmático incluye todos los programas de ERC en la provincia de Ontario. Al incluir pacientes de una variedad de antecedentes, los resultados del ensayo deben ser ampliamente generalizables.

  5. ¿Cuál es el impacto de la investigación propuesta? El ensayo EnAKT LKD proporcionará evidencia de alta calidad sobre si una intervención de mejora de la calidad de múltiples componentes ayuda a los pacientes a completar más pasos para recibir un trasplante de riñón. Esto es importante en comparación con la diálisis, el trasplante de riñón ofrece a los pacientes una mejor calidad de vida y muchos ganan 10 o más años de esperanza de vida. Un trasplante también le cuesta menos al sistema de salud. Si nuestra intervención tiene éxito, en última instancia, se pueden realizar más trasplantes y dar como resultado una mejor supervivencia y una mejor calidad de vida para los pacientes con ERC. El trasplante de riñón logra el triple objetivo en el cuidado de la salud: mejores resultados, mejor experiencia de atención y menores costos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Este es un ensayo clínico pragmático, de dos brazos, de grupos paralelos, de etiqueta abierta, aleatorizado por grupos, de superioridad, con criterios de elegibilidad que se detallan a continuación.

Criterios de inclusión:

  • Los 26 programas de enfermedad renal crónica (ERC) en Ontario. Estos programas brindan atención a todos los pacientes crónicos en diálisis de la provincia. Cada programa de CKD también ofrece una clínica renal de atención múltiple para pacientes con CKD avanzada que se acercan a la necesidad de diálisis.

Criterio de exclusión:

  • Ninguna. Incluyendo todos los programas CKD de Ontario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Los programas de CKD continuarán apoyando el acceso al trasplante de riñón y la donación de riñón en vida como lo hacen habitualmente para los pacientes con CKD.
Experimental: Intervención multicomponente
Se proporcionará una intervención multicomponente en los programas de enfermedad renal crónica (ERC).
Otro: Intervención multicomponente
Los pacientes de 13 de los 26 programas de ERC recibirán una intervención multicomponente o atención habitual. La intervención tiene cuatro componentes principales: (1) apoyo a los equipos locales de mejora de la calidad y las necesidades administrativas; (2) educación y recursos personalizados para el personal, los pacientes y los candidatos a donantes vivos de riñón; (3) apoyo de los receptores de trasplantes de riñón y de los donantes vivos de riñón; y (4) informes de desempeño a nivel de programa y supervisión por parte de los líderes del programa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Completar los pasos clave para recibir un trasplante de riñón
Periodo de tiempo: 4,17 años
El resultado principal es completar los pasos clave para recibir un trasplante de riñón, donde se considerarán hasta 4 pasos únicos por paciente: (1) paciente derivado a un centro de trasplante para evaluación, (2) un posible donante de riñón en vida comienza su evaluación en un centro de trasplante para donar un riñón al paciente, (3) paciente agregado a la lista de espera de trasplante de donante fallecido y (4) paciente que recibe un trasplante de riñón de un donante vivo o fallecido.
4,17 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un paciente recibe un trasplante de riñón de donante vivo
Periodo de tiempo: 4,17 años
Resultado secundario seleccionado para comprender la actividad de trasplante de riñón de donantes vivos.
4,17 años
Un paciente recibe un trasplante de riñón de donante vivo preventivo (restringido a pacientes que no estaban recibiendo diálisis cuando ingresaron al ensayo y que no estaban en diálisis en el momento del trasplante).
Periodo de tiempo: 4,17 años
Resultado secundario seleccionado para comprender la actividad de trasplante de riñón de donantes vivos.
4,17 años
Un posible donante vivo de riñón comienza su evaluación en un centro de trasplantes para donar un riñón al paciente y/o un paciente recibe un trasplante de donante vivo.
Periodo de tiempo: 4,17 años
Dado que el tiempo promedio de espera para un trasplante de riñón de donante fallecido es de cinco años en promedio en Ontario, es probable que nuestra intervención tenga solo un pequeño impacto en la tasa de trasplantes de riñón de donante fallecido. Por este motivo, hemos preespecificado cinco resultados secundarios para examinar el impacto de nuestra intervención en la actividad de trasplantes de donantes vivos de riñón.
4,17 años
Tiempo hasta la primera aparición de un posible donante vivo de riñón que comienza su evaluación en un centro de trasplantes para donar un riñón al paciente.
Periodo de tiempo: 4,17 años
Resultado secundario seleccionado para comprender la actividad de trasplante de donantes vivos de riñón.
4,17 años
Un centro de trasplantes recibe el paquete completo de derivación de un paciente de un programa de enfermedad renal crónica y al menos un posible donante vivo de riñón comienza su evaluación en un centro de trasplantes para donar un riñón al paciente.
Periodo de tiempo: 4,17 años
Resultado secundario seleccionado para comprender la actividad de trasplante de donantes vivos de riñón.
4,17 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de trasplante renal de donante fallecido
Periodo de tiempo: 4,17 años
Tasa de censura de trasplante de riñón de donante fallecido al recibir un trasplante de riñón de donante vivo y en los eventos de censura incluidos en el análisis del ensayo principal (es decir, emigración, fecha de finalización del ensayo [31 de diciembre de 2021], muerte, evidencia de función renal recuperada o en la fecha en que se produzca una contraindicación registrada para el trasplante [con la excepción de la edad >75]).
4,17 años
Promedio de meses desde la fecha de inicio de diálisis (es decir, ingreso al ensayo) hasta la fecha de derivación
Periodo de tiempo: 4,17 años
Este resultado se evalúa en pacientes en diálisis de mantenimiento que fueron derivados a un centro de trasplante.
4,17 años
Tasa de trasplantes de riñón de donante vivo
Periodo de tiempo: 4,17 años
Este resultado se evalúa en pacientes en lista de espera para un trasplante de riñón de donante fallecido y se censura al recibir un trasplante de riñón de donante fallecido y en los eventos de censura incluidos en el análisis del ensayo principal (es decir, emigración, fecha de finalización del ensayo [31 de diciembre de 2021], muerte , evidencia de función renal recuperada, o en la fecha en que se registra una contraindicación para el trasplante [con la excepción de edad >75]).
4,17 años
Proporción de trasplantes preventivos
Periodo de tiempo: 4,17 años
Este resultado se evalúa en receptores de un trasplante de riñón de donante vivo y se restringe a pacientes que no estaban recibiendo diálisis cuando ingresaron al ensayo y que no estaban en diálisis en el momento del trasplante.
4,17 años
Número promedio de meses desde la fecha de derivación a un centro de trasplantes hasta la fecha en que el primer candidato a donante vivo se comunica con el centro de trasplantes del receptor previsto
Periodo de tiempo: 4,17 años
Este resultado se evalúa en receptores de un trasplante de donante vivo de riñón.
4,17 años
Número promedio de meses desde la fecha de derivación a un centro de trasplante hasta la fecha de la cirugía de trasplante
Periodo de tiempo: 4,17 años
Este resultado se evalúa en receptores de un trasplante de riñón de donante vivo o fallecido.
4,17 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES)
Ontario Renal Network (part of Ontario Health)
Trillium Gift of Life Network (part of Ontario Health)

Investigadores

  • Investigador principal: Amit Garg, MD, PhD, London Health Sciences Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R-17-088

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Si bien los acuerdos de intercambio de datos prohíben que ICES ponga los datos a disposición del público, se puede otorgar acceso a aquellos que cumplan con los criterios especificados previamente para el acceso confidencial, disponibles en www.ices.on.ca/DAS. El plan completo de creación del conjunto de datos y el código analítico subyacente están disponibles a pedido de los autores, entendiendo que los programas pueden basarse en plantillas de codificación o macros que son exclusivas de ICES.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención multicomponente

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Albania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir