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신장 이식 및 살아있는 신장 기증에 대한 접근성 향상 (EnAKT LKD)

2023년 11월 7일 업데이트: Lawson Health Research Institute

만성 신장 질환 환자의 신장 이식 및 살아있는 신장 기증(EnAKT LKD)에 대한 접근성을 향상시키기 위한 품질 개선 개입: 실용적인 레지스트리 기반 클러스터 무작위 임상 시험

투석에 비해 신장 이식은 생존율 향상, 삶의 질 향상 및 의료 시스템의 상당한 비용 절감과 관련이 있습니다. 이러한 이점에도 불구하고 신부전이 있는 많은 사람들은 결코 신장 이식을 받지 못할 것입니다. 다중 요소 품질 개선 개입(vs. 캐나다 온타리오에 위치한 만성 신장 질환(CKD) 프로그램에서 제공되는 일반 치료)는 기록된 신장 이식 금기 사항이 없는 더 많은 환자가 신장 이식을 받기 위한 더 많은 단계를 완료할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 개발되었습니다. 이러한 CKD 프로그램은 CKD 환자(투석이 필요한 환자 및 투석을 받는 환자 포함)에게 치료를 제공합니다. 개입에는 네 가지 주요 구성 요소가 있습니다. (1) 지역 품질 개선 팀 및 관리 요구 사항에 대한 지원; (2) 직원, 환자 및 살아있는 신장 기증자 후보자를 위한 맞춤형 교육 및 자원; (3) 신장 이식 수혜자와 살아있는 신장 기증자(즉, 이식 대사 프로그램); 및 (4) 프로그램 수준 성과 보고서 및 프로그램 리더의 감독. EnAKT LKD(신장 이식 및 살아있는 신장 기증에 대한 접근성 향상) 시험은 다성분 품질 개선 개입이 환자가 신장 이식을 받기 위한 더 많은 단계를 완료하는 데 도움이 되는지에 대한 고품질 근거를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 건강 문제 또는 문제 설명: 투석과 비교하여 신장 이식은 환자에게 더 나은 삶의 질을 제공하고 많은 사람들이 10년 이상의 기대 수명을 얻습니다. 이식은 또한 5년 동안 의료 시스템에 드는 비용이 적습니다. 생존 기증자 이식은 사망 기증자 이식에 비해 우수한 이식편 및 환자 생존을 포함하여 추가 이점을 제공합니다. 불행하게도, 이식으로 혜택을 볼 많은 신부전 환자들은 이식을 받지 못할 것입니다. 사망한 기증자의 장기가 만성적으로 부족하고 캐나다에서는 생체 기증자 신장 이식 비율이 정체되었습니다. 이식 가능한 신장의 부족 외에도 환자가 이식에 접근하는 데 방해가 되는 몇 가지 다른 장벽이 있습니다.
  2. 프로젝트의 목적: 만성 신장 질환(CKD) 프로그램에서 제공되는 품질 개선 중재(vs. 일반 치료)를 통해 신장 이식에 대해 기록된 금기 사항이 없는 더 많은 환자가 신장 이식을 받기 위한 더 많은 단계를 완료할 수 있습니다.
  3. 작업을 어떻게 수행할 것입니까? 우리는 EnAKT LKD(신장 이식 및 살아있는 신장 기증에 대한 접근성 향상) 임상 시험인 실용적인 2군, 병렬 그룹, 공개 라벨, 레지스트리 기반, 클러스터 무작위, 우월성 임상 시험을 수행할 것입니다. 우리의 연구에는 기록된 신장 이식 금기 사항이 없는 10,000명 이상의 성인 CKD 환자(투석이 필요한 환자 및 투석을 받는 환자 포함)를 돌볼 것으로 예상되는 캐나다 온타리오의 26개 만성 신장 질환(CKD) 프로그램이 포함됩니다. 재판 중. 26개 CKD 프로그램 중 13개 환자는 품질 개선 중재 또는 일반적인 치료를 받게 됩니다. 개입에는 네 가지 주요 구성 요소가 있습니다. (1) 지역 품질 개선 팀 및 관리 요구 사항에 대한 지원; (2) 직원, 환자 및 살아있는 신장 기증자 후보자를 위한 맞춤형 교육 및 자원; (3) 신장 이식 수혜자와 살아있는 신장 기증자의 지원; 및 (4) 프로그램 수준 성과 보고서 및 프로그램 리더의 감독. 다른 13개 프로그램의 환자는 일반적인 치료를 받게 되며 평소와 같이 신장 이식 및 생체 신장 기증에 대한 지원을 계속 받게 됩니다.

  4. 귀하의 프로젝트에서 독특하고 혁신적인 점은 무엇입니까? 연구자는 일반적으로 개입의 효과를 확실하게 이해하기 위해 임상 시험에서 많은 수의 환자를 연구해야 합니다. 일반적으로 10,000명의 환자를 대상으로 한 연구는 수행하는 데 1,000만 달러 이상이 소요됩니다. 그러나 이 연구는 묻는 질문에 대한 신뢰할 수 있는 답변을 제공할 것이며 적은 비용으로 수행할 수 있습니다. 의료 시스템에서 일상적으로 수집한 데이터를 사용하기 때문입니다. 연구자는 연구 종료 시 이러한 의료 데이터를 분석할 수 있습니다. 이것은 연구가 전통적인 임상 시험보다 비용이 적게 든다는 것을 의미합니다. 또한 이 시험의 고유한 점은 개입이 일상적인 치료에 포함되고 전달되었다는 것입니다.

    이 실용적인 시험에는 온타리오 주의 모든 CKD 프로그램이 포함됩니다. 다양한 배경의 환자를 포함함으로써 시험 결과는 광범위하게 일반화될 수 있어야 합니다.

  5. 제안된 연구의 영향은 무엇입니까? EnAKT LKD 시험은 다성분 품질 개선 개입이 환자가 신장 이식을 받기 위한 더 많은 단계를 완료하는 데 도움이 되는지 여부에 대한 고품질 근거를 제공할 것입니다. 이것은 투석과 비교하여 중요합니다. 신장 이식은 환자에게 더 나은 삶의 질을 제공하고 많은 사람들이 10년 이상의 기대 수명을 얻습니다. 이식은 또한 의료 시스템 비용이 적게 듭니다. 우리의 중재가 성공하면 궁극적으로 더 많은 이식이 수행되어 CKD 환자의 생존율과 삶의 질이 향상될 수 있습니다. 신장 이식은 의료 분야에서 세 가지 목표인 더 나은 결과, 더 나은 치료 경험, 더 낮은 비용을 달성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

이것은 아래에 자세히 설명된 적격성 기준이 있는 실용적인, 두 가지 암, 병렬 그룹, 공개 레이블, 레지스트리 기반 클러스터 무작위, 우월성 임상 시험입니다.

포함 기준:

  • 온타리오주의 모든 26개 만성 신장 질환(CKD) 프로그램. 이 프로그램은 주의 모든 만성 투석 환자에게 치료를 제공합니다. 또한 각 CKD 프로그램은 투석이 필요한 진행성 CKD 환자를 위한 종합 신장 클리닉도 제공합니다.

제외 기준:

  • 없음. 모든 온타리오 CKD 프로그램 포함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평상시 관리
CKD 프로그램은 일반적으로 CKD 환자에게 하는 것처럼 신장 이식 및 생체 신장 기증에 대한 접근을 계속 지원할 것입니다.
실험적: 다성분 개입
만성 신장 질환(CKD) 프로그램에서는 다요소 중재가 제공됩니다.
다른: 다성분 개입
26개 CKD 프로그램 중 13개 환자는 다요소 중재 또는 일반적인 치료를 받게 됩니다. 개입에는 네 가지 주요 구성 요소가 있습니다. (1) 지역 품질 개선 팀 및 행정적 요구에 대한 지원; (2) 직원, 환자 및 생체 신장 기증 후보자를 위한 맞춤형 교육 및 자원; (3) 신장 이식 수혜자와 생체 신장 기증자의 지원; (4) 프로그램 수준 성과 보고서 및 프로그램 리더의 감독.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 이식을 받기 위한 주요 단계 완료
기간: 4.17년
일차 결과는 신장 이식을 받기 위한 주요 단계를 완료하는 것입니다. 여기에서 환자당 최대 4개의 고유한 단계가 고려됩니다. (3) 환자가 사망 기증자 이식 대기자 명단에 추가되고, (4) 환자가 살아 있거나 사망한 기증자로부터 신장 이식을 받습니다.
4.17년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 살아있는 기증자 신장 이식을 받습니다.
기간: 4.17년
살아있는 신장 기증자 이식 활동을 이해하기 위해 선택된 이차 결과.
4.17년
환자가 선제적 생체 기증자 신장 이식을 받습니다(임상 시험에 들어갈 때 투석을 받지 않고 이식 당시 투석을 받지 않은 환자로 제한됨).
기간: 4.17년
살아있는 신장 기증자 이식 활동을 이해하기 위해 선택된 이차 결과.
4.17년
잠재적인 생체 신장 기증자는 환자에게 신장을 기증하거나 환자가 생체 기증 이식을 받기 위해 이식 센터에서 평가를 시작합니다.
기간: 4.17년
온타리오 주에서 사망한 기증자 신장 이식의 평균 대기 시간이 평균 5년이라는 점을 고려하면, 우리의 개입은 사망한 기증자 신장 이식 비율에 미미한 영향을 미칠 가능성이 높습니다. 이러한 이유로 우리는 살아있는 신장 기증자 이식 활동에 대한 중재의 영향을 조사하기 위해 5가지 2차 결과를 미리 지정했습니다.
4.17년
환자에게 신장을 기증하기 위해 이식 센터에서 평가를 시작하는 잠재적인 살아있는 신장 기증자가 처음 나타나는 시간입니다.
기간: 4.17년
살아있는 신장 기증자의 이식 활동을 이해하기 위해 선택된 2차 결과.
4.17년
이식 센터는 만성 신장 질환 프로그램으로부터 환자의 완전한 의뢰 패키지를 받고 적어도 한 명의 잠재적인 살아있는 신장 기증자가 환자에게 신장을 기증하기 위해 이식 센터에서 평가를 시작합니다.
기간: 4.17년
살아있는 신장 기증자의 이식 활동을 이해하기 위해 선택된 2차 결과.
4.17년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망 기증자 신장 이식 비율
기간: 4.17년
살아있는 기증자 신장 이식을 받았을 때와 주요 임상시험 분석에 포함된 검열 사건(즉, 이민, 임상시험 종료일[2021년 12월 31일], 사망, 회복된 신장 기능의 증거, 또는 기록된 이식 금기 사항이 발생한 날짜[연령 >75세 제외]).
4.17년
투석 시작일(즉, 임상시험 시작)부터 의뢰일까지의 평균 개월 수
기간: 4.17년
이 결과는 이식 센터에 소개된 유지 투석을 받는 환자에서 평가됩니다.
4.17년
살아있는 신장 기증자 이식 비율
기간: 4.17년
이 결과는 사망 기증자 신장 이식을 위한 대기자 명단에 있는 환자에서 평가되고 사망 기증자 신장 이식을 받을 때 그리고 주요 시험 분석에 포함된 검열 이벤트(즉, 이민, 시험 종료일[2021년 12월 31일], 사망)에서 검열됩니다. , 회복된 신장 기능의 증거, 또는 기록된 이식 금기 사항이 발생한 날짜[연령 >75세 제외]).
4.17년
선제적 이식 비율
기간: 4.17년
이 결과는 살아있는 신장 기증자 이식 수혜자에서 평가되며 이식 당시 투석을 받지 않고 시험에 들어갈 때 투석을 받지 않은 환자로 제한됩니다.
4.17년
이식 센터에 의뢰된 날짜부터 첫 번째 생존 기증자 후보가 대상 수혜자를 위해 이식 센터에 연락한 날짜까지의 평균 개월 수
기간: 4.17년
이 결과는 살아있는 신장 기증자 이식을 받은 수혜자를 대상으로 평가됩니다.
4.17년
이식센터 의뢰일로부터 이식수술일까지의 평균 개월수
기간: 4.17년
이 결과는 생존 또는 사망 기증 신장 이식을 받은 수혜자를 대상으로 평가됩니다.
4.17년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lawson Health Research Institute

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES)
Ontario Renal Network (part of Ontario Health)
Trillium Gift of Life Network (part of Ontario Health)

수사관

  • 수석 연구원: Amit Garg, MD, PhD, London Health Sciences Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R-17-088

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터 공유 계약은 ICES가 데이터를 공개적으로 사용하는 것을 금지하고 있지만 www.ices.on.ca/DAS에서 제공되는 사전 지정된 기밀 액세스 기준을 충족하는 사람에게 액세스 권한이 부여될 수 있습니다. 전체 데이터 세트 생성 계획 및 기본 분석 코드는 프로그램이 ICES에 고유한 코딩 템플릿 또는 매크로에 의존할 수 있음을 이해하고 요청 시 작성자에게 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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