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Verbesserter Zugang zu Nierentransplantation und Nierenlebendspende (EnAKT LKD)

7. November 2023 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Qualitätsverbesserungsintervention zur Verbesserung des Zugangs zu Nierentransplantation und Nierenlebendspende (EnAKT LKD) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung: Eine pragmatische, registerbasierte, clusterrandomisierte klinische Studie

Im Vergleich zur Dialyse ist die Nierentransplantation mit einem verbesserten Überleben, einer besseren Lebensqualität und erheblichen Kosteneinsparungen für die Gesundheitssysteme verbunden. Trotz dieser Vorteile werden viele Personen mit Nierenversagen niemals eine Nierentransplantation erhalten. Eine mehrkomponentige Intervention zur Qualitätsverbesserung (vs. übliche Versorgung) in Programmen für chronische Nierenerkrankungen (CKD) in Ontario, Kanada, wurde entwickelt, um festzustellen, ob es mehr Patienten ohne dokumentierte Kontraindikationen für eine Nierentransplantation ermöglichen kann, weitere Schritte auf dem Weg zu einer Nierentransplantation zu absolvieren. Diese CNE-Programme bieten Pflege für Personen mit CNE (einschließlich Patienten, die sich der Notwendigkeit einer Dialyse nähern, und Patienten, die eine Dialyse erhalten). Die Intervention besteht aus vier Hauptkomponenten: (1) Unterstützung lokaler Qualitätsverbesserungsteams und administrativer Erfordernisse; (2) maßgeschneiderte Schulungen und Ressourcen für Mitarbeiter, Patienten und Kandidaten für Lebendnierenspender; (3) Unterstützung durch Empfänger von Nierentransplantaten und lebende Nierenspender (d. h. Transplantation Ambassador Programm); und (4) Leistungsberichte auf Programmebene und Aufsicht durch Programmleiter. Die Studie EnAKT LKD (Enhanced Access to Kidney Transplantation and Living Kidney Donation) wird qualitativ hochwertige Beweise dafür liefern, ob eine aus mehreren Komponenten bestehende Maßnahme zur Qualitätsverbesserung Patienten dabei hilft, mehr Schritte auf dem Weg zu einer Nierentransplantation zu absolvieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Erklärung des gesundheitlichen Problems oder Problems: Im Vergleich zur Dialyse bietet eine Nierentransplantation den Patienten eine bessere Lebensqualität und viele gewinnen eine Lebenserwartung von 10 oder mehr Jahren. Eine Transplantation kostet das Gesundheitssystem auch weniger – über einen Zeitraum von fünf Jahren. Transplantationen lebender Spender bieten weitere Vorteile, einschließlich einer überlegenen Transplantat- und Patientenüberlebensdauer im Vergleich zu Transplantationen verstorbener Spender. Leider werden viele Patienten mit Nierenversagen, die von einer Transplantation profitieren würden, nie eine erhalten. Es gibt einen chronischen Mangel an Organen von verstorbenen Spendern, und in Kanada stagniert die Rate der Lebendspende-Nierentransplantationen. Neben dem Mangel an transplantierbaren Nieren erschweren mehrere andere Hindernisse den Patienten den Zugang zur Transplantation.
  2. Ziel Ihres Projekts: Um festzustellen, ob eine Maßnahme zur Qualitätsverbesserung in Programmen für chronische Nierenerkrankungen (CKD) (vs. übliche Behandlung) ermöglicht es mehr Patienten ohne aufgezeichnete Kontraindikationen für eine Nierentransplantation, mehr Schritte auf dem Weg zu einer Nierentransplantation zu absolvieren.
  3. Wie werden Sie Ihre Arbeit erledigen? Wir werden eine pragmatische, zweiarmige, offene, registerbasierte, Cluster-randomisierte klinische Überlegenheitsstudie mit parallelen Gruppen durchführen – die Studie EnAKT LKD (Enhanced Access to Kidney Transplantation and Living Kidney Donation). Unsere Studie wird die 26 Programme für chronische Nierenerkrankungen (CKD) in Ontario, Kanada, umfassen, die voraussichtlich über 10.000 erwachsene Patienten mit CKD (einschließlich Patienten, die sich einer Dialysepflicht nähern, und Patienten, die eine Dialyse erhalten) ohne dokumentierte Kontraindikationen für eine Nierentransplantation versorgen werden während der Verhandlung. Patienten in 13 der 26 CKD-Programme erhalten eine Maßnahme zur Qualitätsverbesserung oder die übliche Versorgung. Die Intervention besteht aus vier Hauptkomponenten: (1) Unterstützung lokaler Qualitätsverbesserungsteams und administrativer Erfordernisse; (2) maßgeschneiderte Schulungen und Ressourcen für Mitarbeiter, Patienten und Kandidaten für Lebendnierenspender; (3) Unterstützung durch Empfänger von Nierentransplantaten und lebende Nierenspender; und (4) Leistungsberichte auf Programmebene und Aufsicht durch Programmleiter. Patienten in den anderen 13 Programmen erhalten die übliche Versorgung und erhalten weiterhin wie gewohnt Unterstützung beim Zugang zu Nierentransplantationen und Nierenlebendspenden.

  4. Was ist einzigartig/innovativ an Ihrem Projekt? Ein Prüfarzt muss normalerweise eine große Anzahl von Patienten in einer klinischen Studie untersuchen, um die Auswirkungen einer Intervention zuverlässig zu verstehen. Normalerweise würde die Durchführung einer Studie mit 10.000 Patienten mehr als 10 Millionen Dollar kosten; Diese Studie liefert jedoch eine zuverlässige Antwort auf die gestellte Frage und kann zu einem Bruchteil der Kosten durchgeführt werden. Dies liegt daran, dass wir Daten verwenden, die routinemäßig vom Gesundheitssystem erhoben werden. Der Prüfarzt kann diese Gesundheitsdaten am Ende der Studie analysieren. Dies bedeutet, dass die Studie weniger kostet als eine herkömmliche klinische Studie. Einzigartig an dieser Studie ist auch, dass die Intervention in die Routineversorgung eingebettet und durchgeführt wurde.

    Diese pragmatische Studie umfasst alle CNE-Programme in der Provinz Ontario. Durch die Einbeziehung von Patienten mit unterschiedlichem Hintergrund sollten die Ergebnisse der Studie weitgehend verallgemeinerbar sein.

  5. Welche Auswirkungen hat die vorgeschlagene Forschung? Die EnAKT-LKD-Studie wird qualitativ hochwertige Beweise dafür liefern, ob eine aus mehreren Komponenten bestehende Maßnahme zur Qualitätsverbesserung Patienten dabei hilft, mehr Schritte auf dem Weg zu einer Nierentransplantation zu absolvieren. Dies ist wichtig, da die Nierentransplantation den Patienten im Vergleich zur Dialyse eine bessere Lebensqualität bietet und viele eine Lebenserwartung von 10 oder mehr Jahren erreichen. Eine Transplantation kostet das Gesundheitssystem auch weniger. Wenn unsere Intervention erfolgreich ist, können letztendlich mehr Transplantationen durchgeführt werden und zu einem verbesserten Überleben und einer besseren Lebensqualität für Patienten mit CKD führen. Die Nierentransplantation erreicht das dreifache Ziel in der Gesundheitsversorgung: bessere Ergebnisse, bessere Pflegeerfahrung und niedrigere Kosten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Dies ist eine pragmatische, zweiarmige, offene, registerbasierte, randomisierte klinische Überlegenheitsstudie mit parallelen Gruppen und den unten aufgeführten Eignungskriterien.

Einschlusskriterien:

  • Alle 26 Programme für chronische Nierenerkrankungen (CKD) in Ontario. Diese Programme versorgen alle chronischen Dialysepatienten in der Provinz. Jedes CNE-Programm bietet auch eine Multi-Care-Nierenklinik für Patienten mit fortgeschrittener CNE, die sich der Notwendigkeit einer Dialyse nähern.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner. Einschließlich aller CNE-Programme in Ontario.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
CNE-Programme werden weiterhin den Zugang zu Nierentransplantationen und Nierenlebendspenden unterstützen, wie sie es normalerweise für CNE-Patienten tun.
Experimental: Mehrkomponentenintervention
Bei Programmen zur chronischen Nierenerkrankung (CKD) wird eine mehrkomponentige Intervention angeboten.
Sonstiges: Mehrkomponentenintervention
Patienten in 13 der 26 CKD-Programme erhalten eine Mehrkomponentenintervention oder die übliche Pflege. Die Intervention besteht aus vier Hauptkomponenten: (1) Unterstützung lokaler Qualitätsverbesserungsteams und administrativer Anforderungen; (2) maßgeschneiderte Schulungen und Ressourcen für Mitarbeiter, Patienten und Kandidaten für lebende Nierenspender; (3) Unterstützung durch Nierentransplantatempfänger und lebende Nierenspender; und (4) Leistungsberichte auf Programmebene und Überwachung durch Programmleiter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss wichtiger Schritte zum Erhalt einer Nierentransplantation
Zeitfenster: 4,17 Jahre
Das primäre Ergebnis ist der Abschluss wichtiger Schritte zum Erhalt einer Nierentransplantation, wobei bis zu 4 einzelne Schritte pro Patient berücksichtigt werden: (1) Patient wird zur Bewertung an ein Transplantationszentrum überwiesen, (2) ein potenzieller lebender Nierenspender beginnt seine Bewertung bei a Transplantationszentrum, um dem Patienten eine Niere zu spenden, (3) der Patient wird auf die Warteliste für die Transplantation eines verstorbenen Spenders gesetzt, und (4) der Patient erhält eine Nierentransplantation von einem lebenden oder verstorbenen Spender.
4,17 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein Patient erhält eine Lebendspende-Niere transplantiert
Zeitfenster: 4,17 Jahre
Sekundäres Ergebnis ausgewählt, um die Transplantationsaktivität von Lebendnierenspendern zu verstehen.
4,17 Jahre
Ein Patient erhält eine präventive Lebendspende-Nierentransplantation (beschränkt auf Patienten, die zu Beginn der Studie keine Dialyse erhielten und zum Zeitpunkt der Transplantation nicht dialysiert wurden).
Zeitfenster: 4,17 Jahre
Sekundäres Ergebnis ausgewählt, um die Transplantationsaktivität von Lebendnierenspendern zu verstehen.
4,17 Jahre
Ein potenzieller Lebendnierenspender beginnt seine Untersuchung in einem Transplantationszentrum, um dem Patienten eine Niere zu spenden, und/oder ein Patient erhält eine Lebendspendertransplantation.
Zeitfenster: 4,17 Jahre
Angesichts der Tatsache, dass die durchschnittliche Wartezeit auf eine Nierentransplantation eines verstorbenen Spenders in Ontario durchschnittlich fünf Jahre beträgt, wird unser Eingriff wahrscheinlich nur einen geringen Einfluss auf die Rate der Nierentransplantationen verstorbener Spender haben. Aus diesem Grund haben wir fünf sekundäre Ergebnisse vorab festgelegt, um die Auswirkungen unserer Intervention auf die Transplantationsaktivität lebender Nierenspender zu untersuchen.
4,17 Jahre
Zeit bis zum ersten Auftreten eines potenziellen lebenden Nierenspenders, der mit der Untersuchung in einem Transplantationszentrum beginnt, um dem Patienten eine Niere zu spenden.
Zeitfenster: 4,17 Jahre
Sekundärer Endpunkt, der ausgewählt wurde, um die Transplantationsaktivität lebender Nierenspender zu verstehen.
4,17 Jahre
Ein Transplantationszentrum erhält das vollständige Überweisungspaket eines Patienten aus einem Programm für chronische Nierenerkrankungen und mindestens ein potenzieller lebender Nierenspender beginnt in einem Transplantationszentrum mit der Untersuchung, ob er dem Patienten eine Niere spenden kann.
Zeitfenster: 4,17 Jahre
Sekundärer Endpunkt, der ausgewählt wurde, um die Transplantationsaktivität lebender Nierenspender zu verstehen.
4,17 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Nierentransplantation von verstorbenen Spendern
Zeitfenster: 4,17 Jahre
Rate der Zensur von Nierentransplantaten verstorbener Spender beim Empfang einer Nierentransplantation von Lebendspendern und bei den Zensurereignissen, die in der Hauptanalyse der Studie enthalten sind (d. h. Auswanderung, Studienende [31. Dezember 2021], Tod, Nachweis einer wiederhergestellten Nierenfunktion oder an dem Datum, an dem eine aufgezeichnete Kontraindikation für eine Transplantation auftritt [mit Ausnahme von Alter >75]).
4,17 Jahre
Durchschnittliche Anzahl der Monate vom Datum des Beginns der Dialyse (d. h. Eintritt in die Studie) bis zum Datum der Überweisung
Zeitfenster: 4,17 Jahre
Dieses Ergebnis wird bei Patienten bewertet, die eine Erhaltungsdialyse erhalten und an ein Transplantationszentrum überwiesen wurden.
4,17 Jahre
Rate der Transplantationen von Lebendnierenspendern
Zeitfenster: 4,17 Jahre
Dieses Ergebnis wird bei Patienten bewertet, die für eine Nierentransplantation eines verstorbenen Spenders auf der Warteliste stehen, und bei Erhalt einer Nierentransplantation eines verstorbenen Spenders sowie bei den in der Hauptanalyse der Studie enthaltenen Zensurereignissen (d. h. Auswanderung, Studienende [31. Dezember 2021], Tod) zensiert , Nachweis einer wiederhergestellten Nierenfunktion oder an dem Datum, an dem eine aufgezeichnete Kontraindikation für eine Transplantation auftritt [mit Ausnahme des Alters > 75]).
4,17 Jahre
Anteil präemptiver Transplantationen
Zeitfenster: 4,17 Jahre
Dieses Ergebnis wird bei Empfängern einer Lebendnierenspende beurteilt und auf Patienten beschränkt, die zu Beginn der Studie keine Dialyse erhielten und zum Zeitpunkt der Transplantation nicht dialysiert wurden.
4,17 Jahre
Durchschnittliche Anzahl der Monate vom Datum der Überweisung an ein Transplantationszentrum bis zu dem Datum, an dem der erste lebende Spenderkandidat das Transplantationszentrum für den vorgesehenen Empfänger kontaktiert
Zeitfenster: 4,17 Jahre
Dieses Ergebnis wird bei Empfängern einer Lebendnierentransplantation beurteilt.
4,17 Jahre
Durchschnittliche Anzahl der Monate vom Datum der Überweisung an ein Transplantationszentrum bis zum Datum der Transplantationsoperation
Zeitfenster: 4,17 Jahre
Dieses Ergebnis wird bei Empfängern einer Nierentransplantation eines lebenden oder verstorbenen Spenders beurteilt.
4,17 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES)
Ontario Renal Network (part of Ontario Health)
Trillium Gift of Life Network (part of Ontario Health)

Ermittler

  • Hauptermittler: Amit Garg, MD, PhD, London Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-17-088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Während Vereinbarungen über die gemeinsame Nutzung von Daten dem ICES verbieten, die Daten öffentlich zugänglich zu machen, kann Zugang denjenigen gewährt werden, die zuvor festgelegte Kriterien für einen vertraulichen Zugang erfüllen, verfügbar unter www.ices.on.ca/DAS. Der vollständige Datensatzerstellungsplan und der zugrunde liegende Analysecode sind auf Anfrage bei den Autoren erhältlich, wobei zu verstehen ist, dass die Programme möglicherweise auf Codierungsvorlagen oder Makros angewiesen sind, die nur für ICES gelten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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