Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение доступа к трансплантации почки и донорству живой почки (EnAKT LKD)

7 ноября 2023 г. обновлено: Lawson Health Research Institute

Вмешательство по улучшению качества для расширения доступа к трансплантации почки и донорству живой почки (EnAKT LKD) у пациентов с хроническим заболеванием почек: практическое, основанное на регистре, кластерное рандомизированное клиническое исследование

По сравнению с диализом трансплантация почки связана с улучшением выживаемости, улучшением качества жизни и существенной экономией средств для систем здравоохранения. Несмотря на эти преимущества, многие люди с почечной недостаточностью никогда не получат пересадку почки. Многокомпонентное вмешательство по улучшению качества (по сравнению с обычная помощь), предоставляемая в рамках программ хронической болезни почек (ХБП), расположенных в Онтарио, Канада, была разработана, чтобы определить, может ли она позволить большему количеству пациентов без зарегистрированных противопоказаний к трансплантации почки выполнить больше шагов для получения трансплантации почки. Эти программы по ХБП предоставляют помощь людям с ХБП (включая пациентов, нуждающихся в диализе, и пациентов, получающих диализ). Вмешательство состоит из четырех основных компонентов: (1) поддержка местных команд по улучшению качества и административных нужд; (2) специальное обучение и ресурсы для персонала, пациентов и кандидатов в живые доноры почки; (3) поддержка со стороны реципиентов трансплантата почки и живых доноров почки (т.е. Программа послов трансплантации); и (4) отчеты об исполнении программ и надзор со стороны руководителей программ. Исследование «Расширить доступ к трансплантации почки и живому донорству почки» (EnAKT LKD) предоставит высококачественные доказательства того, помогает ли многокомпонентное вмешательство по улучшению качества пациентам выполнить больше шагов на пути к получению трансплантата почки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Заявление о проблеме или проблеме со здоровьем: по сравнению с диализом трансплантация почки предлагает пациентам лучшее качество жизни, и многие из них увеличивают ожидаемую продолжительность жизни на 10 и более лет. Трансплантация также обходится системе здравоохранения дешевле — в течение пятилетнего периода. Трансплантаты от живых доноров обладают дополнительными преимуществами, включая превосходный трансплантат и выживаемость пациентов по сравнению с трансплантатами от умерших доноров. К сожалению, многие пациенты с почечной недостаточностью, которым была бы полезна трансплантация, никогда ее не получат. Наблюдается хроническая нехватка органов от умерших доноров, а в Канаде темпы трансплантации почек от живых доноров застопорились. В дополнение к нехватке почек для трансплантации доступу пациентов к трансплантации препятствуют несколько других барьеров.
  2. Цель вашего проекта: определить, предусмотрено ли вмешательство по улучшению качества в программах по хронической болезни почек (ХБП) (по сравнению с обычный уход) позволяет большему количеству пациентов, у которых нет зарегистрированных противопоказаний к трансплантации почки, пройти больше шагов для получения трансплантата почки.
  3. Как вы будете выполнять свою работу? Мы проведем практическое клиническое исследование с двумя группами, в параллельных группах, с открытой этикеткой, на основе реестра, с кластерной рандомизацией, с превосходством, — исследование «Расширить доступ к трансплантации почки и живому донорству почки» (EnAKT LKD). Наше исследование будет включать 26 программ хронической болезни почек (ХБП) в Онтарио, Канада, которые, как ожидается, окажут помощь более чем 10 000 взрослых пациентов с ХБП (включая пациентов, нуждающихся в диализе, и пациентов, получающих диализ) без зарегистрированных противопоказаний к трансплантации почки. во время судебного разбирательства. Пациенты, участвующие в 13 из 26 программ ХБП, будут получать вмешательство по улучшению качества или обычный уход. Вмешательство состоит из четырех основных компонентов: (1) поддержка местных команд по улучшению качества и административных нужд; (2) специальное обучение и ресурсы для персонала, пациентов и кандидатов в живые доноры почки; (3) поддержка со стороны реципиентов трансплантата почки и живых доноров почки; и (4) отчеты об исполнении программ и надзор со стороны руководителей программ. Пациенты в других 13 программах будут получать обычную помощь и будут продолжать получать поддержку в доступе к трансплантации почки и живому донорству почки, как обычно.

  4. Что уникального/инновационного в вашем проекте? Исследователю обычно необходимо изучить большое количество пациентов в клинических испытаниях, чтобы достоверно понять эффекты вмешательства. Обычно проведение исследования с участием 10 000 пациентов обойдется более чем в 10 миллионов долларов; тем не менее, это исследование даст надежный ответ на заданный вопрос и может быть проведено за небольшую часть стоимости. Это связано с тем, что мы будем использовать данные, регулярно собираемые системой здравоохранения. Исследователь сможет проанализировать эти медицинские данные в конце исследования. Это означает, что исследование будет стоить меньше, чем традиционное клиническое испытание. Также уникальным для этого испытания является то, что вмешательство было включено в рутинную помощь.

    Это практическое исследование включает все программы по ХБП в провинции Онтарио. Благодаря включению пациентов из разных слоев общества результаты исследования должны быть широко обобщаемыми.

  5. Каково влияние предлагаемого исследования? Исследование EnAKT LKD предоставит высококачественные доказательства того, помогает ли многокомпонентное вмешательство по улучшению качества пациентам пройти больше шагов на пути к пересадке почки. Это важно по сравнению с диализом, трансплантация почки предлагает пациентам лучшее качество жизни, и многие из них увеличивают ожидаемую продолжительность жизни на 10 и более лет. Трансплантация также обходится системе здравоохранения дешевле. Если наше вмешательство будет успешным, в конечном итоге может быть выполнено больше трансплантаций, что приведет к улучшению выживаемости и улучшению качества жизни пациентов с ХБП. Трансплантация почки достигает тройной цели в здравоохранении: лучшие результаты, лучший опыт лечения и более низкие затраты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Это прагматичное, двухгрупповое, параллельное, открытое, основанное на реестре кластерное рандомизированное клиническое исследование превосходства с критериями приемлемости, подробно описанными ниже.

Критерии включения:

  • Все 26 программ по хронической болезни почек (ХБП) в Онтарио. Эти программы обеспечивают уход за всеми хроническими диализными пациентами в провинции. Каждая программа по ХБП также предоставляет многопрофильную почечную клинику для пациентов с прогрессирующей ХБП, которым приближается потребность в диализе.

Критерий исключения:

  • Никто. Включая все программы Онтарио CKD.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Программы ХБП будут продолжать поддерживать доступ к трансплантации почки и донорству живой почки, как это обычно делается для пациентов с ХБП.
Экспериментальный: Многокомпонентное вмешательство
В программах по хронической болезни почек (ХБП) будет проводиться многокомпонентное вмешательство.
Другой: Многокомпонентное вмешательство
Пациенты в 13 из 26 программ по ХБП получат многокомпонентное вмешательство или обычный уход. Мероприятие состоит из четырех основных компонентов: (1) поддержка местных групп по улучшению качества и административных потребностей; (2) специальное обучение и ресурсы для персонала, пациентов и кандидатов в живые доноры почек; (3) поддержка со стороны реципиентов почечного трансплантата и живых доноров почек; и (4) отчеты о выполнении программ на уровне и надзор со стороны руководителей программ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение ключевых шагов к получению трансплантата почки
Временное ограничение: 4,17 года
Первичным результатом является выполнение ключевых шагов к получению трансплантата почки, где будет рассмотрено до 4 уникальных шагов для каждого пациента: (1) пациент направлен в центр трансплантации для оценки, (2) потенциальный живой донор почки начинает свое обследование в центр трансплантации для пожертвования почки пациенту, (3) пациент добавлен в список ожидания трансплантации умершего донора, и (4) пациент получает трансплантацию почки от живого или умершего донора.
4,17 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациенту пересаживают почку от живого донора.
Временное ограничение: 4,17 года
Вторичный результат, выбранный для понимания активности трансплантата живого донора почки.
4,17 года
Пациент получает превентивную трансплантацию почки от живого донора (только для пациентов, которые не получали диализ на момент включения в исследование и не находились на диализе во время трансплантации).
Временное ограничение: 4,17 года
Вторичный результат, выбранный для понимания активности трансплантата живого донора почки.
4,17 года
Потенциальный живой донор почки начинает свое обследование в центре трансплантации, чтобы пожертвовать почку пациенту и/или пациент получает трансплантат от живого донора.
Временное ограничение: 4,17 лет
Учитывая, что среднее время ожидания трансплантации почки от умершего донора в Онтарио составляет в среднем пять лет, наше вмешательство, вероятно, окажет лишь незначительное влияние на количество трансплантаций почек от умершего донора. По этой причине мы заранее определили пять вторичных результатов, чтобы изучить влияние нашего вмешательства на деятельность по трансплантации живой донорской почки.
4,17 лет
Время до первого появления потенциального живого донора почки, начинающего обследование в центре трансплантации для пожертвования почки пациенту.
Временное ограничение: 4,17 лет
Вторичный результат выбран для понимания активности трансплантации живой донорской почки.
4,17 лет
Центр трансплантации получает полный пакет направлений пациента из программы лечения хронической болезни почек, и по крайней мере один потенциальный живой донор почки начинает обследование в центре трансплантации, чтобы пожертвовать почку пациенту.
Временное ограничение: 4,17 лет
Вторичный результат выбран для понимания активности трансплантации живой донорской почки.
4,17 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота трансплантации почки умершего донора
Временное ограничение: 4,17 года
Частота цензурирования трансплантата почки от умершего донора при получении трансплантата почки от живого донора и событий цензурирования, включенных в основной анализ исследования (т. е. эмиграция, дата окончания исследования [31 декабря 2021 г.], смерть, свидетельство восстановления функции почек или на дату возникновения зарегистрированного противопоказания к трансплантации [за исключением возраста старше 75 лет]).
4,17 года
Среднее количество месяцев с даты начала диализа (т.е. включения в исследование) до даты направления
Временное ограничение: 4,17 года
Этот исход оценивается у пациентов, получающих поддерживающий диализ и направленных в центр трансплантации.
4,17 года
Частота трансплантаций почек от живых доноров
Временное ограничение: 4,17 года
Этот результат оценивается у пациентов, включенных в лист ожидания трансплантации почки от умершего донора и подвергнутых цензуре при получении трансплантата почки от умершего донора, а также по событиям цензурирования, включенным в основной анализ исследования (т. е. эмиграция, дата окончания исследования [31 декабря 2021 г.], смерть , признаки восстановления функции почек или дата появления противопоказаний к трансплантации [за исключением возраста >75 лет]).
4,17 года
Доля упреждающих трансплантаций
Временное ограничение: 4,17 года
Этот исход оценивается у реципиентов трансплантата почки от живого донора и ограничивается пациентами, которые не получали диализ на момент включения в исследование и не находились на диализе на момент трансплантации.
4,17 года
Среднее количество месяцев с даты направления в центр трансплантации до даты, когда первый живой кандидат в доноры обращается в центр трансплантации для предполагаемого реципиента
Временное ограничение: 4,17 лет
Этот результат оценивается у реципиентов трансплантата от живого донора почки.
4,17 лет
Среднее количество месяцев с даты направления в центр трансплантации до даты операции по трансплантации
Временное ограничение: 4,17 лет
Этот результат оценивается у реципиентов трансплантата почки живого или умершего донора.
4,17 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawson Health Research Institute

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES)
Ontario Renal Network (part of Ontario Health)
Trillium Gift of Life Network (part of Ontario Health)

Следователи

  • Главный следователь: Amit Garg, MD, PhD, London Health Sciences Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R-17-088

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Хотя соглашения об обмене данными запрещают ICES делать данные общедоступными, доступ может быть предоставлен тем, кто соответствует заранее установленным критериям конфиденциального доступа, доступным на сайте www.ices.on.ca/DAS. Полный план создания набора данных и базовый аналитический код можно получить у авторов по запросу, понимая, что программы могут полагаться на шаблоны кодирования или макросы, уникальные для ICES.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться