Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšete přístup k transplantaci ledvin a živému dárcovství ledvin (EnAKT LKD)

7. listopadu 2023 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Intervence pro zlepšení kvality pro zlepšení přístupu k transplantaci ledvin a dárcovství ledvin od živého dárcovství (EnAKT LKD) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin: Pragmatická klinická studie založená na registru, klastrově randomizovaná

Ve srovnání s dialýzou je transplantace ledvin spojena s lepším přežitím, lepší kvalitou života a podstatnými úsporami nákladů zdravotnických systémů. Navzdory těmto výhodám mnoho jedinců se selháním ledvin nikdy transplantaci ledviny nepodstoupí. Vícesložkový zásah ke zlepšení kvality (vs. obvyklá péče) poskytovaná v programech chronického onemocnění ledvin (CKD) umístěných v Ontariu v Kanadě byla vyvinuta s cílem zjistit, zda může umožnit více pacientům bez zaznamenaných kontraindikací transplantace ledvin dokončit více kroků k transplantaci ledviny. Tyto programy CKD poskytují péči jedincům s CKD (včetně pacientů, kteří se blíží nutnosti dialýzy, a pacientů na dialýze). Intervence má čtyři hlavní složky: (1) podpora místních týmů pro zlepšování kvality a administrativních potřeb; (2) přizpůsobené vzdělávání a zdroje pro personál, pacienty a kandidáty žijících dárců ledvin; (3) podpora příjemců transplantovaných ledvin a žijících dárců ledvin (tj. Program transplantačních ambasadorů); a (4) zprávy o výkonu na úrovni programu a dohled ze strany vedoucích programu. Studie Enhance Access to Kidney Transplantation and Living Kidney Donation (EnAKT LKD) poskytne vysoce kvalitní důkazy o tom, zda vícesložková intervence pro zlepšení kvality pomáhá pacientům dokončit další kroky k transplantaci ledviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Prohlášení o zdravotním problému nebo problému: Ve srovnání s dialýzou nabízí transplantace ledviny pacientům lepší kvalitu života a mnozí získají 10 a více let očekávané délky života. Transplantace také stojí zdravotní systém méně než po dobu pěti let. Transplantace od žijícího dárce nabízí další výhody, včetně lepšího přežití štěpu a pacienta ve srovnání s transplantacemi od zemřelého dárce. Bohužel mnoho pacientů se selháním ledvin, kterým by transplantace prospěla, ji nikdy nedostane. Existuje chronický nedostatek orgánů od zemřelých dárců a v Kanadě míra transplantace ledvin od žijících dárců stagnuje. Kromě nedostatku transplantovatelných ledvin brání pacientům v přístupu k transplantaci několik dalších překážek.
  2. Cíl vašeho projektu: Zjistit, zda intervence ke zlepšení kvality poskytovaná v programech chronického onemocnění ledvin (CKD) (vs. běžná péče) umožňuje více pacientům bez zaznamenaných kontraindikací transplantace ledviny dokončit více kroků k transplantaci ledviny.
  3. Jak budete vykonávat svou práci? Provedeme pragmatickou dvouramennou, paralelní skupinu, otevřenou, registrovanou, klastrově randomizovanou, špičkovou klinickou studii – studii Enhance Access to Kidney Transplantation and Living Kidney Donation (EnAKT LKD). Naše studie bude zahrnovat 26 programů chronického onemocnění ledvin (CKD) v Ontariu v Kanadě, od kterých se očekává, že budou pečovat o více než 10 000 dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (včetně pacientů blížících se potřebě dialýzy a pacientů podstupujících dialýzu) bez zaznamenaných kontraindikací k transplantaci ledviny. během soudu. Pacienti ve 13 z 26 programů CKD dostanou intervence ke zlepšení kvality nebo obvyklou péči. Intervence má čtyři hlavní složky: (1) podpora místních týmů pro zlepšování kvality a administrativních potřeb; (2) přizpůsobené vzdělávání a zdroje pro personál, pacienty a kandidáty žijících dárců ledvin; (3) podpora příjemců transplantovaných ledvin a žijících dárců ledvin; a (4) zprávy o výkonu na úrovni programu a dohled ze strany vedoucích programu. Pacienti v ostatních 13 programech dostanou obvyklou péči a budou i nadále dostávat podporu v přístupu k transplantaci ledvin a dárcovství ledviny od žijících jako obvykle.

  4. Co je na vašem projektu jedinečné/inovativní? Zkoušející obvykle potřebuje prostudovat velký počet pacientů v klinické studii, aby spolehlivě porozuměl účinkům intervence. Normálně by provedení studie s 10 000 pacienty stálo více než 10 milionů dolarů; tato studie však poskytne spolehlivou odpověď na položenou otázku a může být provedena za zlomek nákladů. Budeme totiž používat data běžně shromažďovaná systémem zdravotní péče. Zkoušející bude schopen analyzovat tato zdravotní data na konci studie. To znamená, že studie bude stát méně než tradiční klinická studie. Unikátní pro tuto studii je také to, že intervence byla začleněna a poskytnuta v běžné péči.

    Tato pragmatická studie zahrnuje všechny programy CKD v provincii Ontario. Zahrnutím pacientů z různých prostředí by výsledky studie měly být široce zobecnitelné.

  5. Jaký je dopad navrhovaného výzkumu? Studie EnAKT LKD poskytne vysoce kvalitní důkazy o tom, zda vícesložková intervence pro zlepšení kvality pomáhá pacientům dokončit více kroků k transplantaci ledviny. To je důležité, protože ve srovnání s dialýzou nabízí transplantace ledvin pacientům lepší kvalitu života a mnozí získají očekávanou délku života 10 nebo více let. Transplantace také stojí zdravotní systém méně. Pokud bude naše intervence úspěšná, může být nakonec provedeno více transplantací a výsledkem bude lepší přežití a lepší kvalita života pacientů s CKD. Transplantace ledvin dosahuje trojího cíle ve zdravotnictví: lepší výsledky, lepší zkušenosti s péčí a nižší náklady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Jedná se o pragmatickou, dvouramennou, paralelní skupinu, otevřenou, klastrovou randomizovanou, superioritu založenou na registru, s kritérii způsobilosti podrobně uvedenými níže.

Kritéria pro zařazení:

  • Všech 26 programů chronického onemocnění ledvin (CKD) v Ontariu. Tyto programy poskytují péči o všechny chronické dialyzované pacienty v provincii. Každý program CKD také poskytuje multipéčí ledvinovou ambulanci pro pacienty s pokročilým CKD, kteří se blíží nutnosti dialýzy.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný. Včetně všech programů Ontario CKD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Programy CKD budou i nadále podporovat přístup k transplantaci ledvin a dárcovství ledviny od žijících pacientů, jak je tomu u pacientů s CKD obvykle.
Experimentální: Vícesložkový zásah
V programech chronického onemocnění ledvin (CKD) bude poskytována vícesložková intervence.
Jiný: Vícesložkový zásah
Pacienti ve 13 z 26 programů CKD dostanou vícesložkovou intervenci nebo běžnou péči. Intervence má čtyři hlavní složky: (1) podpora místních týmů pro zlepšování kvality a administrativních potřeb; (2) přizpůsobené vzdělávání a zdroje pro personál, pacienty a kandidáty žijících dárců ledvin; (3) podpora příjemců transplantovaných ledvin a žijících dárců ledvin; a (4) zprávy o výkonu na úrovni programu a dohled ze strany vedoucích programu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení klíčových kroků k transplantaci ledviny
Časové okno: 4,17 let
Primárním výsledkem je dokončení klíčových kroků směrem k transplantaci ledviny, kdy budou u každého pacienta zvažovány až 4 jedinečné kroky: (1) pacient odeslaný do transplantačního centra k hodnocení, (2) potenciální žijící dárce ledviny zahájí hodnocení v transplantační centrum k darování ledviny pacientovi, (3) pacient zařazený do seznamu čekatelů na transplantaci zemřelého dárce a (4) pacient obdrží transplantaci ledviny od živého nebo zemřelého dárce.
4,17 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient obdrží transplantaci ledviny od žijícího dárce
Časové okno: 4,17 let
Sekundární výstup vybraný k pochopení transplantační aktivity žijícího dárce ledviny.
4,17 let
Pacient dostane preemptivní transplantaci ledviny od žijícího dárce (pouze pro pacienty, kteří nebyli dialyzováni, když vstoupili do studie, a nebyli na dialýze v době transplantace).
Časové okno: 4,17 let
Sekundární výstup vybraný k pochopení transplantační aktivity žijícího dárce ledviny.
4,17 let
Potenciální žijící dárce ledviny začíná své hodnocení v transplantačním centru, aby daroval ledvinu pacientovi a/nebo pacient obdržel transplantaci od žijícího dárce.
Časové okno: 4,17 let
Vzhledem k tomu, že průměrná doba čekání na transplantaci ledvin od zemřelého dárce je v Ontariu v průměru pět let, bude mít naše intervence pravděpodobně jen malý dopad na míru transplantací ledvin od zemřelého dárce. Z tohoto důvodu jsme předem specifikovali pět sekundárních výsledků, abychom prozkoumali dopad naší intervence na transplantační aktivitu žijícího dárce ledviny.
4,17 let
Čas do prvního výskytu potenciálního žijícího dárce ledviny, který začíná hodnocení v transplantačním centru za účelem darování ledviny pacientovi.
Časové okno: 4,17 let
Sekundární výstup vybraný k pochopení transplantační aktivity žijícího dárce ledviny.
4,17 let
Transplantační centrum obdrží kompletní balíček doporučení od pacienta z programu chronického onemocnění ledvin a alespoň jeden potenciální žijící dárce ledviny zahájí hodnocení v transplantačním centru, aby pacientovi daroval ledvinu.
Časové okno: 4,17 let
Sekundární výstup vybraný k pochopení transplantační aktivity žijícího dárce ledviny.
4,17 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra transplantace ledvin od zemřelého dárce
Časové okno: 4,17 let
Míra cenzury transplantace ledvin od zemřelého dárce při přijetí transplantace ledviny od žijícího dárce a při cenzurních událostech zahrnutých v analýze hlavní studie (tj. emigrace, datum ukončení studie [31. prosince 2021], úmrtí, průkaz obnovené funkce ledvin nebo v den výskytu zaznamenané kontraindikace transplantace [s výjimkou věku >75]).
4,17 let
Průměrný počet měsíců od data zahájení dialýzy (tj. zahájení zkoušky) do data doporučení
Časové okno: 4,17 let
Tento výsledek je hodnocen u pacientů na udržovací dialýze, kteří byli odesláni do transplantačního centra.
4,17 let
Míra transplantací žijících dárců ledvin
Časové okno: 4,17 let
Tento výsledek je hodnocen u pacientů zařazených na čekací listinu pro transplantaci ledviny od zemřelého dárce a cenzurovaných při přijetí transplantace ledvin od zemřelého dárce a při cenzurních událostech zahrnutých do analýzy hlavní studie (tj. emigrace, datum ukončení studie [31. prosince 2021], úmrtí , průkaz obnovené funkce ledvin nebo v den výskytu zaznamenané kontraindikace transplantace [s výjimkou věku >75]).
4,17 let
Podíl preemptivních transplantací
Časové okno: 4,17 let
Tento výsledek je hodnocen u příjemců transplantace od žijícího dárce ledviny a je omezen na pacienty, kteří nebyli dialyzováni, když vstoupili do studie, a nebyli na dialýze v době transplantace.
4,17 let
Průměrný počet měsíců od data doporučení do transplantačního centra do data, kdy první žijící dárce kontaktuje transplantační centrum pro zamýšleného příjemce
Časové okno: 4,17 let
Tento výsledek je hodnocen u příjemců transplantace od žijícího dárce ledviny.
4,17 let
Průměrný počet měsíců od data odeslání do transplantačního centra do data transplantační operace
Časové okno: 4,17 let
Tento výsledek je hodnocen u příjemců transplantace ledviny od žijícího nebo zemřelého dárce.
4,17 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES)
Ontario Renal Network (part of Ontario Health)
Trillium Gift of Life Network (part of Ontario Health)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amit Garg, MD, PhD, London Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-17-088

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zatímco dohody o sdílení dat zakazují ICES zpřístupňovat data veřejnosti, přístup může být udělen těm, kteří splňují předem specifikovaná kritéria pro důvěrný přístup, dostupná na www.ices.on.ca/DAS. Úplný plán vytvoření datové sady a podkladový analytický kód jsou k dispozici od autorů na vyžádání, přičemž se rozumí, že programy se mohou spoléhat na šablony kódování nebo makra, která jsou jedinečná pro ICES.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vícesložkový zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit