Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedre adgangen til nyretransplantation og levende nyredonation (EnAKT LKD)

7. november 2023 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Kvalitetsforbedrende intervention for at forbedre adgangen til nyretransplantation og levende nyredonation (EnAKT LKD) hos patienter med kronisk nyresygdom: et pragmatisk, registerbaseret, klynge-randomiseret klinisk forsøg

Sammenlignet med dialyse er nyretransplantation forbundet med forbedret overlevelse, bedre livskvalitet og betydelige omkostningsbesparelser for sundhedssystemerne. På trods af disse fordele vil mange personer med nyresvigt aldrig få en nyretransplantation. En multikomponent kvalitetsforbedringsintervention (vs. sædvanlig pleje) leveret i programmer for kronisk nyresygdom (CKD) i Ontario, Canada, blev udviklet for at afgøre, om det kan gøre det muligt for flere patienter uden registrerede kontraindikationer til nyretransplantation at gennemføre flere skridt hen imod at modtage en nyretransplantation. Disse CKD-programmer yder pleje til personer med CKD (inklusive patienter, der nærmer sig behovet for dialyse, og patienter, der modtager dialyse). Interventionen har fire hovedkomponenter: (1) støtte til lokale kvalitetsforbedringsteams og administrative behov; (2) skræddersyet uddannelse og ressourcer til personale, patienter og levende nyredonorkandidater; (3) støtte fra nyretransplanterede modtagere og levende nyredonorer (dvs. Transplantation Ambassador Program); og (4) præstationsrapporter på programniveau og tilsyn fra programledere. Enhance Access to Kidney Transplantation and Living Kidney Donation (EnAKT LKD) forsøget vil give højkvalitetsbevis for, hvorvidt en multikomponent kvalitetsforbedringsintervention hjælper patienter med at gennemføre flere skridt hen imod at modtage en nyretransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Udtalelse af sundhedsproblemet eller -problemet: Sammenlignet med dialyse giver en nyretransplantation patienter en bedre livskvalitet, og mange får 10 eller flere års forventet levetid. En transplantation koster også sundhedssystemet mindre - over en femårig periode. Levende donortransplantationer giver yderligere fordele, herunder overlegen transplantat- og patientoverlevelse sammenlignet med afdøde donortransplantationer. Desværre vil mange patienter med nyresvigt, som ville have gavn af en transplantation, aldrig modtage en. Der er en kronisk mangel på organer fra afdøde donorer, og i Canada er antallet af levende donor-nyretransplantationer stagneret. Ud over manglen på transplanterbare nyrer hæmmer flere andre barrierer patienters adgang til transplantation.
  2. Målet med dit projekt: At afgøre, om en kvalitetsforbedrende intervention ydet i programmer for kronisk nyresygdom (vs. sædvanlig pleje) gør det muligt for flere patienter uden registrerede kontraindikationer til nyretransplantation at gennemføre flere skridt hen imod at modtage en nyretransplantation.
  3. Hvordan vil du udføre dit arbejde? Vi vil gennemføre et pragmatisk to-arm, parallel-gruppe, åbent, registerbaseret, klynge-randomiseret, overlegent, klinisk forsøg - Enhance Access to Kidney Transplantation og Living Kidney Donation (EnAKT LKD) forsøg. Vores undersøgelse vil omfatte de 26 programmer for kronisk nyresygdom (CKD) i Ontario, Canada, som forventes at tage sig af over 10.000 voksne patienter med CKD (inklusive patienter, der nærmer sig behovet for dialyse og patienter, der modtager dialyse) uden registrerede kontraindikationer til en nyretransplantation under retssagen. Patienter i 13 af de 26 CKD-programmer vil modtage en kvalitetsforbedrende intervention eller sædvanlig pleje. Interventionen har fire hovedkomponenter: (1) støtte til lokale kvalitetsforbedringsteams og administrative behov; (2) skræddersyet uddannelse og ressourcer til personale, patienter og levende nyredonorkandidater; (3) støtte fra nyretransplanterede modtagere og levende nyredonorer; og (4) præstationsrapporter på programniveau og tilsyn fra programledere. Patienter i de andre 13 programmer vil modtage sædvanlig pleje og vil fortsat modtage støtte til at få adgang til nyretransplantation og levende nyredonation som normalt.

  4. Hvad er unikt/innovativt ved dit projekt? En investigator skal normalt studere et stort antal patienter i et klinisk forsøg for pålideligt at forstå virkningerne af en intervention. Normalt ville en undersøgelse med 10.000 patienter koste mere end 10 millioner dollars at gennemføre; denne undersøgelse vil dog give et pålideligt svar på det stillede spørgsmål og kan udføres til en brøkdel af prisen. Dette skyldes, at vi vil bruge data rutinemæssigt indsamlet af sundhedssystemet. Investigatoren vil være i stand til at analysere disse sundhedsdata ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Det betyder, at undersøgelsen vil koste mindre end et traditionelt klinisk forsøg. Også unikt for dette forsøg er, at interventionen blev indlejret og leveret i rutinepleje.

    Dette pragmatiske forsøg omfatter alle CKD-programmer i provinsen Ontario. Ved at inkludere patienter fra en række forskellige baggrunde bør resultaterne af forsøget være bredt generaliserbare.

  5. Hvad er virkningen af ​​den foreslåede forskning? EnAKT LKD-forsøget vil give højkvalitetsbevis for, om en multikomponent kvalitetsforbedringsintervention hjælper patienter med at gennemføre flere skridt hen imod at modtage en nyretransplantation. Dette er vigtigt sammenlignet med dialyse, nyretransplantation giver patienter en bedre livskvalitet, og mange får 10 eller flere års forventet levetid. En transplantation koster også sundhedsvæsenet mindre. Hvis vores intervention lykkes, kan flere transplantationer i sidste ende blive udført og resultere i forbedret overlevelse og en bedre livskvalitet for patienter med CKD. Nyretransplantation opnår det tredobbelte mål i sundhedsvæsenet: bedre resultater, bedre oplevelse af pleje og lavere omkostninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Dette er et pragmatisk, to-arm, parallel-gruppe, åbent, registerbaseret klynge randomiseret, overlegent, klinisk forsøg med berettigelseskriterier beskrevet nedenfor.

Inklusionskriterier:

  • Alle 26 programmer for kronisk nyresygdom (CKD) i Ontario. Disse programmer yder pleje til alle kroniske dialysepatienter i provinsen. Hvert CKD-program tilbyder også en multi-care nyreklinik for patienter med fremskreden CKD, som nærmer sig behovet for dialyse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen. Inklusive alle Ontario CKD-programmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
CKD-programmer vil fortsat støtte adgang til nyretransplantation og levende nyredonation, som de normalt gør for CKD-patienter.
Eksperimentel: Multikomponent indgreb
En multikomponent intervention vil blive leveret ved programmer for kronisk nyresygdom (CKD).
Andet: Multikomponent indgreb
Patienter i 13 af de 26 CKD-programmer vil modtage en multikomponent intervention eller sædvanlig pleje. Interventionen har fire hovedkomponenter: (1) støtte til lokale kvalitetsforbedringsteams og administrative behov; (2) skræddersyet uddannelse og ressourcer til personale, patienter og levende nyredonorkandidater; (3) støtte fra nyretransplanterede modtagere og levende nyredonorer; og (4) præstationsrapporter på programniveau og tilsyn fra programledere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelse af vigtige trin mod at modtage en nyretransplantation
Tidsramme: 4,17 år
Det primære resultat er at gennemføre nøgletrin hen imod at modtage en nyretransplantation, hvor op til 4 unikke trin pr. patient vil blive overvejet: (1) patient henvist til et transplantationscenter til evaluering, (2) en potentiel levende nyredonor begynder deres evaluering kl. transplantationscenter til at donere en nyre til patienten, (3) patient tilføjet til den afdøde donortransplantationsventeliste, og (4) patient modtager en nyretransplantation fra en levende eller afdød donor.
4,17 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En patient modtager en levende donor nyretransplantation
Tidsramme: 4,17 år
Sekundært resultat udvalgt til at forstå levende nyredonortransplantationsaktivitet.
4,17 år
En patient modtager en forebyggende levende donor nyretransplantation (begrænset til patienter, der ikke var i dialyse, da de gik ind i forsøget og ikke i dialyse på tidspunktet for transplantationen).
Tidsramme: 4,17 år
Sekundært resultat udvalgt til at forstå levende nyredonortransplantationsaktivitet.
4,17 år
En potentiel levende nyredonor begynder deres evaluering på et transplantationscenter for at donere en nyre til patienten, og/eller en patient modtager en levende donortransplantation.
Tidsramme: 4,17 år
I betragtning af at den gennemsnitlige ventetid for en afdød donor nyretransplantation er fem år i gennemsnit i Ontario, vil vores intervention sandsynligvis kun have en lille indvirkning på antallet af afdøde donor nyretransplantationer. Af denne grund har vi forudspecificeret fem sekundære resultater for at undersøge virkningen af ​​vores intervention på levende nyredonortransplantationsaktivitet.
4,17 år
Tid til den første forekomst af en potentiel levende nyredonor begynder deres evaluering på et transplantationscenter for at donere en nyre til patienten.
Tidsramme: 4,17 år
Sekundært resultat udvalgt til at forstå levende nyredonortransplantationsaktivitet.
4,17 år
Et transplantationscenter modtager en patients komplette henvisningspakke fra et program for kronisk nyresygdom, og mindst én potentiel levende nyredonor begynder deres evaluering på et transplantationscenter for at donere en nyre til patienten.
Tidsramme: 4,17 år
Sekundært resultat udvalgt til at forstå levende nyredonortransplantationsaktivitet.
4,17 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af afdøde donor nyretransplantationer
Tidsramme: 4,17 år
Hyppigheden af ​​censurerede afdøde donornyretransplantationer ved modtagelse af en levende donornyretransplantation og ved de censureringsbegivenheder, der er inkluderet i hovedforsøgsanalysen (dvs. emigration, forsøgets slutdato [31. december 2021], død, tegn på genoprettet nyrefunktion eller på datoen for en registreret kontraindikation for transplantation [med undtagelse af alder >75]).
4,17 år
Gennemsnitligt antal måneder fra datoen for påbegyndelse af dialyse (dvs. prøvestart) til datoen for henvisningen
Tidsramme: 4,17 år
Dette resultat vurderes hos patienter i vedligeholdelsesdialyse, som blev henvist til et transplantationscenter.
4,17 år
Rate af levende nyredonortransplantationer
Tidsramme: 4,17 år
Dette resultat vurderes hos patienter, der er ventelistet til en afdød donor nyretransplantation og censureret ved modtagelsen af ​​en afdød donor nyretransplantation og ved de censurbegivenheder, der er inkluderet i hovedforsøgsanalysen (dvs. emigration, forsøgets slutdato [31. december 2021], dødsfald , tegn på genoprettet nyrefunktion eller på den dato, hvor en registreret kontraindikation for transplantation forekommer [med undtagelse af alder >75]).
4,17 år
Andel af forebyggende transplantationer
Tidsramme: 4,17 år
Dette resultat vurderes hos modtagere af en levende nyredonortransplantation og er begrænset til patienter, som ikke var i dialyse, da de gik ind i forsøget og ikke i dialyse på tidspunktet for transplantationen.
4,17 år
Gennemsnitligt antal måneder fra datoen for henvisningen til et transplantationscenter til den dato, hvor den første levende donorkandidat kontakter transplantationscentret for den påtænkte modtager
Tidsramme: 4,17 år
Dette resultat vurderes hos modtagere af en levende nyredonortransplantation.
4,17 år
Gennemsnitligt antal måneder fra datoen for henvisning til et transplantationscenter til datoen for transplantationsoperationen
Tidsramme: 4,17 år
Dette resultat vurderes hos modtagere af en levende eller afdød donor nyretransplantation.
4,17 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES)
Ontario Renal Network (part of Ontario Health)
Trillium Gift of Life Network (part of Ontario Health)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amit Garg, MD, PhD, London Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-17-088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Mens datadelingsaftaler forbyder ICES at gøre dataene offentligt tilgængelige, kan der gives adgang til dem, der opfylder forudbestemte kriterier for fortrolig adgang, som er tilgængelig på www.ices.on.ca/DAS. Den fulde datasætoprettelsesplan og den underliggende analytiske kode er tilgængelige fra forfatterne efter anmodning, idet de forstår, at programmerne kan stole på kodningsskabeloner eller makroer, der er unikke for ICES.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresygdomme

Kliniske forsøg med Multikomponent indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner