Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie dostępu do przeszczepów nerek i dawców żywych nerek (EnAKT LKD)

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Interwencja poprawy jakości w celu zwiększenia dostępu do transplantacji nerki i oddawania żywej nerki (EnAKT LKD) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek: pragmatyczne, oparte na rejestrach, randomizowane badanie kliniczne klastrów

W porównaniu z dializami przeszczep nerki wiąże się z poprawą przeżywalności, lepszą jakością życia i znacznymi oszczędnościami kosztów dla systemów opieki zdrowotnej. Pomimo tych zalet, wiele osób z niewydolnością nerek nigdy nie otrzyma przeszczepu nerki. Wieloskładnikowa interwencja poprawy jakości (vs. standardowa opieka) świadczona w ramach programów przewlekłej choroby nerek (PChN) w Ontario w Kanadzie została opracowana w celu określenia, czy może umożliwić większej liczbie pacjentów bez zarejestrowanych przeciwwskazań do przeszczepu nerki wykonanie większej liczby kroków prowadzących do otrzymania przeszczepu nerki. Te programy CKD zapewniają opiekę osobom z CKD (w tym pacjentom zbliżającym się do dializy i pacjentom poddawanym dializie). Interwencja składa się z czterech głównych elementów: (1) wsparcie lokalnych zespołów poprawy jakości i potrzeb administracyjnych; (2) dostosowane szkolenia i zasoby dla personelu, pacjentów i kandydatów na żywych dawców nerki; (3) wsparcie ze strony biorców przeszczepu nerki i żywych dawców nerki (tj. Program Ambasadorów Transplantacji); oraz (4) sprawozdania z wyników na poziomie programu i nadzór ze strony liderów programu. Badanie Enhance Access to Kidney Transplantation and Living Kidney Donation (EnAKT LKD) dostarczy wysokiej jakości dowodów na to, czy wieloskładnikowa interwencja poprawiająca jakość pomaga pacjentom wykonać więcej kroków w kierunku otrzymania przeszczepu nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Opis problemu lub problemu zdrowotnego: W porównaniu z dializą przeszczep nerki zapewnia pacjentom lepszą jakość życia, a wielu z nich zyskuje 10 lub więcej lat oczekiwanej długości życia. Przeszczep kosztuje również system opieki zdrowotnej mniej w okresie pięciu lat. Przeszczepy od żywych dawców oferują dalsze korzyści, w tym lepsze przeżycie przeszczepu i pacjenta w porównaniu z przeszczepami od dawców zmarłych. Niestety, wielu pacjentów z niewydolnością nerek, którzy skorzystaliby na przeszczepie, nigdy go nie otrzyma. Istnieje chroniczny niedobór narządów od zmarłych dawców, aw Kanadzie odsetek przeszczepów nerek od żywych dawców uległ stagnacji. Oprócz niedoboru nerek, które można przeszczepić, kilka innych barier utrudnia pacjentom dostęp do przeszczepu.
  2. Cel twojego projektu: Określenie, czy interwencja poprawy jakości przewidziana w programach przewlekłej choroby nerek (PChN) (w porównaniu z standardowa opieka) umożliwia większej liczbie pacjentów bez zarejestrowanych przeciwwskazań do przeszczepu nerki wykonanie większej liczby kroków prowadzących do przeszczepienia nerki.
  3. Jak podejmiesz swoją pracę? Przeprowadzimy pragmatyczne dwuramienne, otwarte badanie kliniczne w grupach równoległych, oparte na rejestrze, randomizowane klastry, wyższości - badanie Enhance Access to Kidney Transplantation and Living Kidney Donation (EnAKT LKD). Nasze badanie obejmie 26 programów przewlekłej choroby nerek (CKD) w Ontario w Kanadzie, które mają objąć opieką ponad 10 000 dorosłych pacjentów z CKD (w tym pacjentów zbliżających się do konieczności dializ i pacjentów poddawanych dializie) bez zarejestrowanych przeciwwskazań do przeszczepu nerki podczas rozprawy. Pacjenci w 13 z 26 programów CKD otrzymają interwencję poprawiającą jakość lub zwykłą opiekę. Interwencja składa się z czterech głównych elementów: (1) wsparcie lokalnych zespołów poprawy jakości i potrzeb administracyjnych; (2) dostosowane szkolenia i zasoby dla personelu, pacjentów i kandydatów na żywych dawców nerki; (3) wsparcie ze strony biorców przeszczepów nerki i żywych dawców nerki; oraz (4) sprawozdania z wyników na poziomie programu i nadzór ze strony liderów programu. Pacjenci w pozostałych 13 programach otrzymają zwykłą opiekę i będą nadal otrzymywać wsparcie w dostępie do przeszczepu nerki i dawstwa żywej nerki jak zwykle.

  4. Co jest wyjątkowego/innowacyjnego w twoim projekcie? Badacz zwykle musi zbadać dużą liczbę pacjentów w badaniu klinicznym, aby wiarygodnie zrozumieć skutki interwencji. Normalnie przeprowadzenie badania z udziałem 10 000 pacjentów kosztowałoby ponad 10 milionów dolarów; jednak badanie to zapewni wiarygodną odpowiedź na zadane pytanie i można je przeprowadzić za ułamek kosztów. Wynika to z faktu, że będziemy wykorzystywać dane rutynowo zbierane przez system opieki zdrowotnej. Badacz będzie mógł przeanalizować te dane zdrowotne na koniec badania. Oznacza to, że badanie będzie kosztować mniej niż tradycyjne badanie kliniczne. Unikalne dla tego badania jest również to, że interwencja była osadzona i realizowana w ramach rutynowej opieki.

    Ta pragmatyczna próba obejmuje wszystkie programy CKD w prowincji Ontario. Dzięki włączeniu pacjentów z różnych środowisk wyniki badania powinny nadawać się do szerokiego uogólnienia.

  5. Jaki jest wpływ proponowanych badań? Badanie EnAKT LKD dostarczy wysokiej jakości dowodów na to, czy wieloskładnikowa interwencja poprawiająca jakość pomaga pacjentom wykonać więcej kroków w kierunku otrzymania przeszczepu nerki. Jest to ważne w porównaniu z dializami, przeszczep nerki zapewnia pacjentom lepszą jakość życia, a wielu z nich zyskuje 10 lub więcej lat oczekiwanej długości życia. Przeszczep kosztuje też mniej system opieki zdrowotnej. Jeśli nasza interwencja zakończy się sukcesem, więcej przeszczepów może ostatecznie zostać wykonanych i skutkować poprawą przeżywalności i lepszą jakością życia pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Przeszczep nerki pozwala osiągnąć potrójny cel w opiece zdrowotnej: lepsze wyniki, lepsze wrażenia z opieki i niższe koszty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Jest to pragmatyczne, dwuramienne, prowadzone w grupach równoległych, otwarte, oparte na rejestrach, randomizowane klastrowe badanie kliniczne z wyższością, z kryteriami kwalifikacyjnymi wyszczególnionymi poniżej.

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie 26 programów przewlekłej choroby nerek (CKD) w Ontario. Programy te zapewniają opiekę wszystkim pacjentom przewlekle dializowanym w prowincji. Każdy program CKD zapewnia również wielospecjalistyczną klinikę nerkową dla pacjentów z zaawansowaną CKD, którzy zbliżają się do konieczności dializy.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic. W tym wszystkie programy dotyczące CKD w Ontario.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Programy CKD będą nadal wspierać dostęp do przeszczepów nerek i oddawania nerek od żywych dawców, tak jak to zwykle ma miejsce w przypadku pacjentów z CKD.
Eksperymentalny: Interwencja wieloskładnikowa
W ramach programów dotyczących przewlekłej choroby nerek (CKD) zapewniona będzie wieloskładnikowa interwencja.
Inny: Interwencja wieloskładnikowa
Pacjenci biorący udział w 13 z 26 programów CKD otrzymają wieloskładnikową interwencję lub zwykłą opiekę. Interwencja składa się z czterech głównych elementów: (1) wsparcie dla lokalnych zespołów zajmujących się poprawą jakości i potrzeb administracyjnych; (2) dostosowana do potrzeb edukacja i zasoby dla personelu, pacjentów i kandydatów na żywych dawców nerek; (3) wsparcie ze strony biorców przeszczepów nerek i żywych dawców nerek; oraz (4) raporty z wyników na poziomie programu i nadzór sprawowany przez liderów programów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ukończenie kluczowych kroków w kierunku otrzymania przeszczepu nerki
Ramy czasowe: 4,17 lat
Podstawowym rezultatem jest ukończenie kluczowych kroków prowadzących do otrzymania przeszczepu nerki, przy czym każdy pacjent będzie brał pod uwagę do 4 unikalnych etapów: (1) skierowanie pacjenta do ośrodka transplantacyjnego w celu oceny, (2) potencjalny żywy dawca nerki rozpoczyna ocenę w centrum transplantacji w celu oddania nerki pacjentowi, (3) pacjent dodany do listy oczekujących na przeszczep zmarłego dawcy oraz (4) pacjent otrzymuje przeszczep nerki od żywego lub zmarłego dawcy.
4,17 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjent otrzymuje przeszczep nerki od żywego dawcy
Ramy czasowe: 4,17 lat
Wynik drugorzędowy wybrany w celu zrozumienia czynności przeszczepu nerki od żywego dawcy.
4,17 lat
Pacjent otrzymuje prewencyjny przeszczep nerki od żywego dawcy (ograniczony do pacjentów, którzy nie byli poddawani dializie, kiedy przystępowali do badania i nie byli dializowani w momencie przeszczepu).
Ramy czasowe: 4,17 lat
Wynik drugorzędowy wybrany w celu zrozumienia czynności przeszczepu nerki od żywego dawcy.
4,17 lat
Potencjalny żywy dawca nerki rozpoczyna ocenę w ośrodku transplantacyjnym w celu oddania nerki pacjentowi i/lub pacjent otrzymuje przeszczep od żywego dawcy.
Ramy czasowe: 4,17 lat
Biorąc pod uwagę, że średni czas oczekiwania na przeszczep nerki od zmarłego dawcy wynosi w Ontario średnio pięć lat, nasza interwencja będzie prawdopodobnie miała jedynie niewielki wpływ na odsetek przeszczepów nerek od zmarłego dawcy. Z tego powodu wstępnie określiliśmy pięć drugorzędnych wyników, aby zbadać wpływ naszej interwencji na aktywność przeszczepiania żywego dawcy nerki.
4,17 lat
Czas do pierwszego pojawienia się potencjalnego żywego dawcy nerki, który rozpoczyna ocenę w ośrodku transplantacyjnym w celu oddania nerki pacjentowi.
Ramy czasowe: 4,17 lat
Drugorzędny wynik wybrany w celu zrozumienia działalności przeszczepu żywego dawcy nerki.
4,17 lat
Ośrodek transplantacyjny otrzymuje pełny pakiet skierowań pacjenta w ramach programu przewlekłej choroby nerek i co najmniej jeden potencjalny żywy dawca nerki rozpoczyna ocenę w ośrodku transplantacyjnym w celu oddania nerki pacjentowi.
Ramy czasowe: 4,17 lat
Drugorzędny wynik wybrany w celu zrozumienia działalności przeszczepu żywego dawcy nerki.
4,17 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik transplantacji nerki od zmarłego dawcy
Ramy czasowe: 4,17 lat
Wskaźnik cenzurowania przeszczepu nerki od zmarłego dawcy w momencie otrzymania przeszczepu nerki od żywego dawcy oraz w przypadku zdarzeń cenzurujących uwzględnionych w głównej analizie badania (tj. w dniu wystąpienia odnotowanego przeciwwskazania do przeszczepu [z wyjątkiem wieku >75 lat]).
4,17 lat
Średnia liczba miesięcy od daty rozpoczęcia dializy (tj. wejścia na próbę) do daty skierowania
Ramy czasowe: 4,17 lat
Wynik ten ocenia się u pacjentów poddawanych dializie podtrzymującej, którzy zostali skierowani do ośrodka transplantacyjnego.
4,17 lat
Wskaźnik przeszczepów nerki od żywych dawców
Ramy czasowe: 4,17 lat
Ten wynik ocenia się u pacjentów znajdujących się na liście oczekujących na przeszczep nerki od zmarłego dawcy i ocenzurowanych w momencie otrzymania przeszczepu nerki od zmarłego dawcy oraz w przypadku zdarzeń cenzurujących uwzględnionych w głównej analizie badania (tj. emigracja, data zakończenia badania [31 grudnia 2021 r.], zgon , dowód odzyskania funkcji nerek lub w dniu wystąpienia odnotowanego przeciwwskazania do przeszczepu [z wyjątkiem wieku >75 lat]).
4,17 lat
Odsetek przeszczepów zapobiegawczych
Ramy czasowe: 4,17 lat
Ten wynik jest oceniany u biorców przeszczepu nerki od żywego dawcy i ograniczony do pacjentów, którzy nie byli dializowani, kiedy przystępowali do badania, i nie byli dializowani w czasie przeszczepu.
4,17 lat
Średnia liczba miesięcy od daty skierowania do ośrodka transplantacyjnego do daty skontaktowania się pierwszego żywego kandydata na dawcę z ośrodkiem transplantacyjnym docelowego biorcy
Ramy czasowe: 4,17 lat
Wynik ten ocenia się u biorców przeszczepu żywego dawcy nerki.
4,17 lat
Średnia liczba miesięcy od dnia skierowania do ośrodka transplantacyjnego do dnia operacji przeszczepienia
Ramy czasowe: 4,17 lat
Wynik ten ocenia się u biorców przeszczepu nerki od żywego lub zmarłego dawcy.
4,17 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES)
Ontario Renal Network (part of Ontario Health)
Trillium Gift of Life Network (part of Ontario Health)

Śledczy

  • Główny śledczy: Amit Garg, MD, PhD, London Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-17-088

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Chociaż umowy o udostępnianiu danych zabraniają ICES publicznego udostępniania danych, dostęp może zostać przyznany osobom, które spełniają wcześniej określone kryteria poufnego dostępu, dostępne na stronie www.ices.on.ca/DAS. Pełny plan tworzenia zestawu danych i leżący u jego podstaw kod analityczny są dostępne u autorów na żądanie, przy założeniu, że programy mogą opierać się na szablonach kodowania lub makrach, które są unikalne dla ICES.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby nerek

Badania kliniczne na Interwencja wieloskładnikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj