Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre tilgangen til nyretransplantasjon og levende nyredonasjon (EnAKT LKD)

7. november 2023 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

Kvalitetsforbedrende intervensjon for å forbedre tilgangen til nyretransplantasjon og levende nyredonasjon (EnAKT LKD) hos pasienter med kronisk nyresykdom: en pragmatisk, registerbasert, klynge-randomisert klinisk studie

Sammenlignet med dialyse er nyretransplantasjon assosiert med forbedret overlevelse, bedre livskvalitet og betydelige kostnadsbesparelser for helsevesenet. Til tross for disse fordelene vil mange personer med nyresvikt aldri få en nyretransplantasjon. En intervensjon for kvalitetsforbedring av flere komponenter (vs. vanlig omsorg) gitt i programmer for kronisk nyresykdom (CKD) lokalisert i Ontario, Canada, ble utviklet for å avgjøre om det kan gjøre det mulig for flere pasienter uten registrerte kontraindikasjoner for nyretransplantasjon å fullføre flere trinn mot å motta en nyretransplantasjon. Disse CKD-programmene gir omsorg til personer med CKD (inkludert pasienter som nærmer seg behov for dialyse og pasienter som får dialyse). Intervensjonen har fire hovedkomponenter: (1) støtte til lokale kvalitetsforbedringsteam og administrative behov; (2) skreddersydd utdanning og ressurser for ansatte, pasienter og levende nyredonorkandidater; (3) støtte fra nyretransplanterte mottakere og levende nyredonorer (dvs. Transplantasjonsambassadørprogram); og (4) resultatrapporter på programnivå og tilsyn av programledere. Forsøket Enhance Access to Kidney Transplantation and Living Kidney Donation (EnAKT LKD) vil gi bevis av høy kvalitet på hvorvidt en kvalitetsforbedringsintervensjon med flere komponenter hjelper pasienter med å fullføre flere steg mot å få en nyretransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Uttalelse av helseproblemet eller problemet: Sammenlignet med dialyse gir en nyretransplantasjon pasienter bedre livskvalitet og mange får 10 eller flere års forventet levealder. En transplantasjon koster også helsevesenet mindre – over en femårsperiode. Levende donortransplantasjoner gir ytterligere fordeler, inkludert overlegen graft- og pasientoverlevelse sammenlignet med avdøde donortransplantasjoner. Dessverre vil mange pasienter med nyresvikt som ville ha nytte av en transplantasjon aldri få en. Det er en kronisk mangel på organer fra avdøde givere, og i Canada har frekvensen av nyretransplantasjoner fra levende donorer stagnert. I tillegg til mangelen på transplanterbare nyrer, hindrer flere andre barrierer pasientens tilgang til transplantasjon.
  2. Målet med prosjektet ditt: Å finne ut om en kvalitetsforbedringsintervensjon gitt i programmer for kronisk nyresykdom (vs. vanlig omsorg) gjør det mulig for flere pasienter uten registrerte kontraindikasjoner for nyretransplantasjon å fullføre flere steg mot å motta en nyretransplantasjon.
  3. Hvordan vil du utføre arbeidet ditt? Vi vil gjennomføre en pragmatisk to-arms, parallell-gruppe, åpen, registerbasert, klynge-randomisert, overlegent, klinisk utprøving - Enhance Access to Kidney Transplantation and Living Kidney Donation (EnAKT LKD) studien. Vår studie vil inkludere de 26 programmene for kronisk nyresykdom (CKD) i Ontario, Canada som forventes å ta vare på over 10 000 voksne pasienter med CKD (inkludert pasienter som nærmer seg behov for dialyse og pasienter som får dialyse) uten registrerte kontraindikasjoner for en nyretransplantasjon under rettssaken. Pasienter i 13 av de 26 CKD-programmene vil motta en kvalitetsforbedrende intervensjon eller vanlig behandling. Intervensjonen har fire hovedkomponenter: (1) støtte til lokale kvalitetsforbedringsteam og administrative behov; (2) skreddersydd utdanning og ressurser for ansatte, pasienter og levende nyredonorkandidater; (3) støtte fra nyretransplanterte mottakere og levende nyredonorer; og (4) resultatrapporter på programnivå og tilsyn av programledere. Pasienter i de andre 13 programmene vil motta vanlig behandling og vil fortsette å motta støtte for å få tilgang til nyretransplantasjon og levende nyredonasjon som vanlig.

  4. Hva er unikt/nyskapende med prosjektet ditt? En etterforsker trenger vanligvis å studere et stort antall pasienter i en klinisk studie for pålitelig å forstå effekten av en intervensjon. Normalt vil en studie med 10 000 pasienter koste mer enn 10 millioner dollar å gjennomføre; denne studien vil imidlertid gi et pålitelig svar på spørsmålet som stilles og kan gjøres til en brøkdel av prisen. Dette er fordi vi vil bruke data som rutinemessig samles inn av helsevesenet. Etterforskeren vil kunne analysere disse helsedataene på slutten av studien. Dette betyr at studien vil koste mindre enn en tradisjonell klinisk studie. Også unikt for denne studien er at intervensjonen ble innebygd og levert i rutinemessig behandling.

    Denne pragmatiske rettssaken inkluderer alle CKD-programmer i provinsen Ontario. Ved å inkludere pasienter med ulike bakgrunner, bør resultatene av studien være bredt generaliserbare.

  5. Hva er effekten av den foreslåtte forskningen? EnAKT LKD-studien vil gi bevis av høy kvalitet på om en multikomponent kvalitetsforbedringsintervensjon hjelper pasienter med å fullføre flere steg mot å motta en nyretransplantasjon. Dette er viktig sammenlignet med dialyse, nyretransplantasjon gir pasienter bedre livskvalitet og mange får 10 eller flere års forventet levealder. En transplantasjon koster også helsevesenet mindre. Hvis intervensjonen vår er vellykket, kan flere transplantasjoner til slutt bli utført og resultere i forbedret overlevelse og bedre livskvalitet for pasienter med CKD. Nyretransplantasjon oppnår det tredoble målet i helsevesenet: bedre resultater, bedre opplevelse av omsorg og lavere kostnader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Dette er en pragmatisk, to-arms, parallell-gruppe, åpen, registerbasert klynge randomisert, overlegent, klinisk studie med kvalifikasjonskriterier beskrevet nedenfor.

Inklusjonskriterier:

  • Alle 26 programmer for kronisk nyresykdom (CKD) i Ontario. Disse programmene gir omsorg for alle kroniske dialysepasienter i provinsen. Hvert CKD-program tilbyr også en nyreklinikk med flere behandlinger for pasienter med avansert CKD som nærmer seg behovet for dialyse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen. Inkludert alle Ontario CKD-programmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
CKD-programmer vil fortsette å støtte tilgang til nyretransplantasjon og levende nyredonasjon, slik de vanligvis gjør for CKD-pasienter.
Eksperimentell: Multikomponent intervensjon
En multikomponent intervensjon vil bli gitt ved programmer for kronisk nyresykdom (CKD).
Annen: Multikomponent intervensjon
Pasienter i 13 av de 26 CKD-programmene vil motta en multikomponent intervensjon eller vanlig behandling. Intervensjonen har fire hovedkomponenter: (1) støtte til lokale kvalitetsforbedringsteam og administrative behov; (2) skreddersydd utdanning og ressurser for ansatte, pasienter og levende nyredonorkandidater; (3) støtte fra nyretransplanterte mottakere og levende nyredonorer; og (4) resultatrapporter på programnivå og tilsyn av programledere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullføre nøkkeltrinn mot å motta en nyretransplantasjon
Tidsramme: 4,17 år
Det primære resultatet er å fullføre nøkkeltrinn mot å motta en nyretransplantasjon, hvor opptil 4 unike trinn per pasient vil bli vurdert: (1) pasient henvist til et transplantasjonssenter for evaluering, (2) en potensiell levende nyredonor begynner sin evaluering ved en transplantasjonssenter for å donere en nyre til pasienten, (3) pasient lagt til på ventelisten for avdøde donortransplantasjoner, og (4) pasient mottar en nyretransplantasjon fra en levende eller avdød donor.
4,17 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En pasient får en levende donor nyretransplantasjon
Tidsramme: 4,17 år
Sekundært utfall valgt for å forstå levende nyredonortransplantasjonsaktivitet.
4,17 år
En pasient mottar en forebyggende levende donor-nyretransplantasjon (begrenset til pasienter som ikke fikk dialyse da de gikk inn i forsøket og ikke i dialyse på tidspunktet for transplantasjonen).
Tidsramme: 4,17 år
Sekundært utfall valgt for å forstå levende nyredonortransplantasjonsaktivitet.
4,17 år
En potensiell levende nyredonor begynner sin evaluering på et transplantasjonssenter for å donere en nyre til pasienten og/eller en pasient mottar en levende donortransplantasjon.
Tidsramme: 4,17 år
Gitt at den gjennomsnittlige ventetiden for en avdød donor nyretransplantasjon er fem år i gjennomsnitt i Ontario, vil vår intervensjon sannsynligvis bare ha en liten innvirkning på frekvensen av avdøde donor nyretransplantasjoner. Av denne grunn har vi forhåndsspesifisert fem sekundære utfall for å undersøke virkningen av vår intervensjon på levende nyredonortransplantasjonsaktivitet.
4,17 år
Tid til den første forekomsten av en potensiell levende nyredonor begynner sin evaluering på et transplantasjonssenter for å donere en nyre til pasienten.
Tidsramme: 4,17 år
Sekundært utfall valgt for å forstå levende nyredonortransplantasjonsaktivitet.
4,17 år
Et transplantasjonssenter mottar en pasients komplette henvisningspakke fra et program for kronisk nyresykdom, og minst én potensiell levende nyredonor begynner sin evaluering ved et transplantasjonssenter for å donere en nyre til pasienten.
Tidsramme: 4,17 år
Sekundært utfall valgt for å forstå levende nyredonortransplantasjonsaktivitet.
4,17 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av avdøde donor nyretransplantasjoner
Tidsramme: 4,17 år
Frekvens for sensurering av avdøde donornyretransplantasjoner ved mottak av en levende donornyretransplantasjon og ved sensureringshendelsene inkludert i hovedforsøksanalysen (dvs. emigrasjon, sluttdato for forsøket [31. desember 2021], død, bevis på gjenopprettet nyrefunksjon, eller på datoen en registrert kontraindikasjon for transplantasjon oppstår [med unntak av alder >75]).
4,17 år
Gjennomsnittlig antall måneder fra datoen for dialysestart (dvs. prøvestart) til datoen for henvisningen
Tidsramme: 4,17 år
Dette utfallet vurderes hos pasienter som får vedlikeholdsdialyse som ble henvist til et transplantasjonssenter.
4,17 år
Hyppighet av levende nyredonortransplantasjoner
Tidsramme: 4,17 år
Dette utfallet vurderes hos pasienter som står på venteliste for en avdød donor-nyretransplantasjon og sensurert ved mottak av en avdød donor-nyretransplantasjon og ved sensureringshendelsene inkludert i hovedforsøksanalysen (dvs. emigrasjon, sluttdato for forsøket [31. desember 2021], dødsfall , bevis på gjenopprettet nyrefunksjon, eller på datoen en registrert kontraindikasjon for transplantasjon oppstår [med unntak av alder >75]).
4,17 år
Andel forebyggende transplantasjoner
Tidsramme: 4,17 år
Dette utfallet vurderes hos mottakere av en levende nyredonortransplantasjon og begrenset til pasienter som ikke fikk dialyse da de gikk inn i studien og ikke i dialyse på tidspunktet for transplantasjonen.
4,17 år
Gjennomsnittlig antall måneder fra datoen for henvisning til et transplantasjonssenter til datoen den første levende donorkandidaten kontakter transplantasjonssenteret for den tiltenkte mottakeren
Tidsramme: 4,17 år
Dette utfallet vurderes hos mottakere av en levende nyredonortransplantasjon.
4,17 år
Gjennomsnittlig antall måneder fra datoen for henvisning til et transplantasjonssenter til datoen for transplantasjonsoperasjonen
Tidsramme: 4,17 år
Dette utfallet vurderes hos mottakere av en levende eller avdød donor nyretransplantasjon.
4,17 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES)
Ontario Renal Network (part of Ontario Health)
Trillium Gift of Life Network (part of Ontario Health)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amit Garg, MD, PhD, London Health Sciences Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R-17-088

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Mens datadelingsavtaler forbyr ICES å gjøre dataene offentlig tilgjengelige, kan tilgang gis til de som oppfyller forhåndsdefinerte kriterier for konfidensiell tilgang, tilgjengelig på www.ices.on.ca/DAS. Den fullstendige datasettopprettingsplanen og den underliggende analytiske koden er tilgjengelig fra forfatterne på forespørsel, med forståelse for at programmene kan stole på kodemaler eller makroer som er unike for ICES.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere