Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra tillgången till njurtransplantation och levande njurdonation (EnAKT LKD)

7 november 2023 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute

Kvalitetsförbättringsintervention för att förbättra tillgången till njurtransplantation och levande njurdonation (EnAKT LKD) hos patienter med kronisk njursjukdom: en pragmatisk, registerbaserad, klusterrandomiserad klinisk prövning

Jämfört med dialys är njurtransplantation förknippad med förbättrad överlevnad, bättre livskvalitet och betydande kostnadsbesparingar för sjukvårdssystemen. Trots dessa fördelar kommer många individer med njursvikt aldrig att få en njurtransplantation. En kvalitetsförbättringsintervention med flera komponenter (vs. vanlig vård) som tillhandahålls i program för kronisk njursjukdom (CKD) i Ontario, Kanada, utvecklades för att avgöra om det kan göra det möjligt för fler patienter utan registrerade kontraindikationer för njurtransplantation att genomföra fler steg mot att få en njurtransplantation. Dessa CKD-program ger vård till individer med CKD (inklusive patienter som närmar sig behov av dialys och patienter som får dialys). Insatsen har fyra huvudkomponenter: (1) stöd till lokala kvalitetsförbättringsteam och administrativa behov; (2) skräddarsydd utbildning och resurser för personal, patienter och levande njurdonatorkandidater; (3) stöd från njurtransplanterade mottagare och levande njurdonatorer (dvs. Transplantation Ambassador Program); och (4) resultatrapporter på programnivå och tillsyn av programledare. Försöket Enhance Access to Kidney Transplantation and Living Kidney Donation (EnAKT LKD) kommer att ge högkvalitativa bevis om huruvida en kvalitetsförbättringsintervention med flera komponenter hjälper patienter att slutföra fler steg mot att få en njurtransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Redogörelse för hälsoproblemet eller problemet: Jämfört med dialys ger en njurtransplantation patienter en bättre livskvalitet och många får 10 eller fler års förväntad livslängd. En transplantation kostar också sjukvården mindre under en femårsperiod. Levande donatortransplantationer erbjuder ytterligare fördelar, inklusive överlägsen transplantat- och patientöverlevnad jämfört med avlidna donatortransplantationer. Tyvärr kommer många patienter med njursvikt som skulle dra nytta av en transplantation aldrig att få en. Det råder en kronisk brist på organ från avlidna donatorer, och i Kanada har antalet levande donatornjurtransplantationer stagnerat. Förutom bristen på transplanterbara njurar hindrar flera andra barriärer patientens tillgång till transplantation.
  2. Målet med ditt projekt: Att avgöra om en kvalitetsförbättringsintervention tillhandahålls i program för kronisk njursjukdom (vs. vanlig vård) gör det möjligt för fler patienter utan registrerade kontraindikationer för njurtransplantation att genomföra fler steg mot att få en njurtransplantation.
  3. Hur kommer du att utföra ditt arbete? Vi kommer att genomföra en pragmatisk tvåarmad, parallell-grupp, öppen, registerbaserad, klusterrandomiserad, överlägsen, klinisk prövning - Förbättra tillgången till njurtransplantation och levande njurdonation (EnAKT LKD). Vår studie kommer att inkludera de 26 programmen för kronisk njursjukdom (CKD) i Ontario, Kanada som förväntas ta hand om över 10 000 vuxna patienter med CKD (inklusive patienter som närmar sig behov av dialys och patienter som får dialys) utan registrerade kontraindikationer för en njurtransplantation under rättegången. Patienter i 13 av de 26 CKD-programmen kommer att få en kvalitetsförbättringsintervention eller vanlig vård. Insatsen har fyra huvudkomponenter: (1) stöd till lokala kvalitetsförbättringsteam och administrativa behov; (2) skräddarsydd utbildning och resurser för personal, patienter och levande njurdonatorkandidater; (3) stöd från njurtransplanterade mottagare och levande njurdonatorer; och (4) resultatrapporter på programnivå och tillsyn av programledare. Patienter i de andra 13 programmen kommer att få sedvanlig vård och kommer att fortsätta få stöd för att få tillgång till njurtransplantation och levande njurdonation som vanligt.

  4. Vad är unikt/innovativt med ditt projekt? En utredare behöver vanligtvis studera ett stort antal patienter i en klinisk prövning för att tillförlitligt förstå effekterna av en intervention. Normalt skulle en studie med 10 000 patienter kosta mer än 10 miljoner dollar att genomföra; denna studie kommer dock att ge ett tillförlitligt svar på den fråga som ställs och kan göras till en bråkdel av kostnaden. Det beror på att vi kommer att använda data som rutinmässigt samlas in av sjukvården. Utredaren kommer att kunna analysera dessa vårddata i slutet av studien. Detta innebär att studien kommer att kosta mindre än en traditionell klinisk prövning. Också unikt för denna studie är att interventionen var inbäddad och levererad i rutinvård.

    Denna pragmatiska prövning omfattar alla CKD-program i provinsen Ontario. Genom att inkludera patienter från olika bakgrunder bör resultaten av prövningen vara allmänt generaliserbara.

  5. Vilken effekt har den föreslagna forskningen? EnAKT LKD-studien kommer att ge högkvalitativa bevis på huruvida en kvalitetsförbättringsintervention med flera komponenter hjälper patienter att slutföra fler steg mot att få en njurtransplantation. Detta är viktigt jämfört med dialys, njurtransplantation ger patienterna en bättre livskvalitet och många får 10 eller fler års förväntad livslängd. En transplantation kostar också sjukvården mindre. Om vår intervention är framgångsrik kan fler transplantationer i slutändan utföras och resultera i förbättrad överlevnad och bättre livskvalitet för patienter med CKD. Njurtransplantation uppnår det tredubbla målet inom vården: bättre resultat, bättre vårdupplevelse och lägre kostnader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Detta är en pragmatisk, tvåarmad, parallellgrupp, öppen, registerbaserad kluster randomiserad, överlägsen, klinisk prövning med behörighetskriterier som beskrivs nedan.

Inklusionskriterier:

  • Alla 26 program för kronisk njursjukdom (CKD) i Ontario. Dessa program ger vård för alla kroniska dialyspatienter i provinsen. Varje CKD-program tillhandahåller också en multi-care njurklinik för patienter med avancerad CKD som närmar sig behovet av dialys.

Exklusions kriterier:

  • Ingen. Inklusive alla Ontario CKD-program.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård
CKD-program kommer att fortsätta att stödja tillgång till njurtransplantation och levande njurdonation som de vanligtvis gör för CKD-patienter.
Experimentell: Flerkomponentintervention
En multikomponentintervention kommer att tillhandahållas vid program för kronisk njursjukdom (CKD).
Övrig: Flerkomponentintervention
Patienter i 13 av de 26 CKD-programmen kommer att få en multikomponent intervention eller vanlig vård. Insatsen har fyra huvudkomponenter: (1) stöd till lokala kvalitetsförbättringsteam och administrativa behov; (2) skräddarsydd utbildning och resurser för personal, patienter och levande njurdonatorkandidater; (3) stöd från njurtransplanterade mottagare och levande njurdonatorer; och (4) resultatrapporter på programnivå och tillsyn av programledare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att slutföra viktiga steg mot att få en njurtransplantation
Tidsram: 4,17 år
Det primära resultatet är att slutföra viktiga steg mot att få en njurtransplantation, där upp till fyra unika steg per patient kommer att övervägas: (1) patienten hänvisas till ett transplantationscenter för utvärdering, (2) en potentiell levande njurdonator börjar sin utvärdering vid en transplantationscenter för att donera en njure till patienten, (3) patient läggs till den avlidna donatorns transplantationsväntelista, och (4) patient får en njurtransplantation från en levande eller avliden donator.
4,17 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En patient får en levande donatornjurtransplantation
Tidsram: 4,17 år
Sekundärt utfall valt för att förstå levande njurdonatortransplantationsaktivitet.
4,17 år
En patient får en förebyggande levande donatornjurtransplantation (begränsat till patienter som inte fick dialys när de gick in i studien och inte i dialys vid tidpunkten för transplantationen).
Tidsram: 4,17 år
Sekundärt utfall valt för att förstå levande njurdonatortransplantationsaktivitet.
4,17 år
En potentiell levande njurdonator börjar sin utvärdering på ett transplantationscenter för att donera en njure till patienten och/eller en patient får en levande donatortransplantation.
Tidsram: 4,17 år
Med tanke på att den genomsnittliga väntetiden för en avliden donatornjurtransplantation är fem år i genomsnitt i Ontario, kommer vår intervention sannolikt bara att ha en liten inverkan på antalet avlidna donatornjurtransplantationer. Av denna anledning har vi fördefinierat fem sekundära resultat för att undersöka effekten av vår intervention på levande njurdonatortransplantationsaktivitet.
4,17 år
Dags att första förekomsten av en potentiell levande njurdonator börjar sin utvärdering på ett transplantationscenter för att donera en njure till patienten.
Tidsram: 4,17 år
Sekundärt utfall valt för att förstå levande njurdonatortransplantationsaktivitet.
4,17 år
Ett transplantationscenter får en patients fullständiga remisspaket från ett program för kronisk njursjukdom och minst en potentiell levande njurdonator påbörjar sin utvärdering på ett transplantationscenter för att donera en njure till patienten.
Tidsram: 4,17 år
Sekundärt utfall valt för att förstå levande njurdonatortransplantationsaktivitet.
4,17 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av avlidna donatornjurtransplantationer
Tidsram: 4,17 år
Frekvens för censurering av avlidna donatornjurtransplantationer vid mottagandet av en levande donatornjurtransplantation och vid de censureringshändelser som ingår i huvudförsöksanalysen (d.v.s. emigration, slutdatum för försöket [31 december 2021], död, bevis på återställd njurfunktion, eller det datum en registrerad kontraindikation för transplantation inträffar [med undantag för ålder >75]).
4,17 år
Genomsnittligt antal månader från datumet för inledande av dialys (dvs. teststart) till datumet för remissen
Tidsram: 4,17 år
Detta utfall bedöms hos patienter som får underhållsdialys och som remitterades till ett transplantationscenter.
4,17 år
Antalet levande njurdonatortransplantationer
Tidsram: 4,17 år
Detta resultat bedöms hos patienter som står på väntelista för en avliden donatornjurtransplantation och censureras vid mottagandet av en avliden donatornjurtransplantation och vid de censureringshändelser som ingår i huvudförsöksanalysen (d.v.s. emigration, slutdatum för försöket [31 december 2021], dödsfall , bevis på återställd njurfunktion, eller det datum en registrerad kontraindikation för transplantation inträffar [med undantag för ålder >75]).
4,17 år
Andel förebyggande transplantationer
Tidsram: 4,17 år
Detta resultat bedöms hos mottagare av en levande njurdonatortransplantation och begränsas till patienter som inte fick dialys när de gick in i studien och inte i dialys vid tidpunkten för transplantationen.
4,17 år
Genomsnittligt antal månader från datum för remiss till ett transplantationscenter till det datum då den första levande donatorkandidaten kontaktar transplantationscentret för den avsedda mottagaren
Tidsram: 4,17 år
Detta resultat bedöms hos mottagare av en levande njurdonatortransplantation.
4,17 år
Genomsnittligt antal månader från datum för remiss till ett transplantationscenter till datum för transplantationsoperationen
Tidsram: 4,17 år
Detta resultat bedöms hos mottagare av en levande eller avliden donatornjurtransplantation.
4,17 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES)
Ontario Renal Network (part of Ontario Health)
Trillium Gift of Life Network (part of Ontario Health)

Utredare

  • Huvudutredare: Amit Garg, MD, PhD, London Health Sciences Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

6 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R-17-088

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Även om datadelningsavtal förbjuder ICES att göra informationen tillgänglig för allmänheten, kan åtkomst ges till dem som uppfyller fördefinierade kriterier för konfidentiell åtkomst, tillgängliga på www.ices.on.ca/DAS. Den fullständiga planen för att skapa datauppsättningar och den underliggande analytiska koden är tillgängliga från författarna på begäran, med förståelse för att programmen kan förlita sig på kodningsmallar eller makron som är unika för ICES.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursjukdomar

Kliniska prövningar på Flerkomponentintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera