Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paranna munuaissiirron ja elävän munuaisten luovutuksen saatavuutta (EnAKT LKD)

tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: Lawson Health Research Institute

Laadunparannustoimenpiteet munuaissiirron ja elävän munuaisluovutuksen (EnAKT LKD) parantamiseksi potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus: pragmaattinen, rekisteriin perustuva, klusterisatunnaistettu kliininen tutkimus

Dialyysiin verrattuna munuaisensiirtoon liittyy parempaa selviytymistä, parempaa elämänlaatua ja huomattavia kustannussäästöjä terveydenhuoltojärjestelmille. Näistä eduista huolimatta monet munuaisten vajaatoimintaa sairastavat henkilöt eivät koskaan saa munuaisensiirtoa. Monikomponenttinen laadunparannusinterventio (vs. Tavallinen hoito), jota tarjotaan Kanadan Ontariossa sijaitsevissa kroonisen munuaissairauden (CKD) ohjelmissa, kehitettiin sen määrittämiseksi, voiko se mahdollistaa useampien potilaiden, joilla ei ole rekisteröityjä vasta-aiheita munuaisensiirrolle, suorittamaan enemmän vaiheita kohti munuaisensiirtoa. Nämä CKD-ohjelmat tarjoavat hoitoa CKD-potilaille (mukaan lukien potilaat, jotka lähestyvät dialyysin tarvetta, ja potilaat, jotka saavat dialyysihoitoa). Interventiossa on neljä pääosaa: (1) tuki paikallisille laadunparannustiimeille ja hallinnollisille tarpeille; (2) räätälöity koulutus ja resurssit henkilökunnalle, potilaille ja eläville munuaisluovuttajille; (3) tuki munuaisensiirron saajilta ja eläviltä munuaisten luovuttajilta (ts. Transplant Ambassador Program); ja (4) ohjelmatason suoritusraportit ja ohjelman johtajien suorittama valvonta. Enhance Access to Kidney Transplantation and Living Kidney Donation (EnHance Access to Kidney Transplantation and Living Kidney Donation) -tutkimus (EnAKT LKD) tarjoaa korkealaatuista näyttöä siitä, auttaako monikomponenttinen laadunparannusinterventio potilaita ottamaan enemmän askeleita kohti munuaisensiirtoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Terveysongelma tai -ongelma: Verrattuna dialyysiin munuaisensiirto tarjoaa potilaille paremman elämänlaadun ja monien elinajanodote on 10 vuotta tai enemmän. Elinsiirto maksaa myös terveydenhuoltojärjestelmälle vähemmän viiden vuoden aikana. Elävien luovuttajien siirrot tarjoavat lisäetuja, mukaan lukien paremman siirteen ja potilaan eloonjäämisen verrattuna kuolleiden luovuttajien siirtoihin. Valitettavasti monet munuaisten vajaatoimintapotilaat, jotka hyötyisivät siirrosta, eivät koskaan saa sitä. Kuolleiden luovuttajien elimistä on krooninen pula, ja Kanadassa elävän luovuttajan munuaisensiirtojen määrä on pysähtynyt. Siirrettävien munuaisten puutteen lisäksi monet muut esteet haittaavat potilaan pääsyä siirtoon.
  2. Projektisi tavoite: Selvittää, tarjotaanko kroonisen munuaissairauden (CKD) ohjelmissa laatua parantavaa interventiota (vs. tavallinen hoito) mahdollistaa useamman potilaiden, joilla ei ole kirjattuja vasta-aiheita munuaisensiirrolle, suorittaa enemmän vaiheita munuaisensiirtoon.
  3. Miten aiot hoitaa työsi? Suoritamme pragmaattisen kaksihaaraisen, rinnakkaisryhmän, avoimen, rekisteripohjaisen, klusteri-satunnaistetun, ylivoimaisen kliinisen tutkimuksen – Enhance Access to Kidney Transplantation and Living Kidney Donation (EnAKT LKD) -tutkimuksen. Tutkimuksemme sisältää 26 kroonista munuaissairausohjelmaa Kanadan Ontariossa, joiden odotetaan hoitavan yli 10 000 kroonista munuaistautia sairastavaa aikuispotilasta (mukaan lukien dialyysin tarpeessa olevat potilaat ja dialyysihoitoa saavat potilaat), joilla ei ole rekisteröityjä vasta-aiheita munuaisensiirrolle. oikeudenkäynnin aikana. Potilaat 13:ssa 26 CKD-ohjelmasta saavat laatua parantavaa interventiota tai tavallista hoitoa. Interventiossa on neljä pääosaa: (1) tuki paikallisille laadunparannustiimeille ja hallinnollisille tarpeille; (2) räätälöity koulutus ja resurssit henkilökunnalle, potilaille ja eläville munuaisluovuttajille; (3) munuaisensiirron saajien ja elävien munuaisten luovuttajien tuki; ja (4) ohjelmatason suoritusraportit ja ohjelman johtajien suorittama valvonta. Muiden 13 ohjelman potilaat saavat normaalia hoitoa ja saavat jatkossakin tukea munuaisensiirtoon ja elävien munuaisten luovutukseen tuttuun tapaan.

  4. Mikä projektissasi on ainutlaatuista/innovatiivista? Tutkijan on tavallisesti tutkittava suurta määrää potilaita kliinisessä tutkimuksessa ymmärtääkseen luotettavasti toimenpiteen vaikutukset. Normaalisti 10 000 potilaalla tehdyn tutkimuksen suorittaminen maksaisi yli 10 miljoonaa dollaria; Tämä tutkimus antaa kuitenkin luotettavan vastauksen esitettyyn kysymykseen, ja se voidaan tehdä murto-osalla kustannuksista. Tämä johtuu siitä, että käytämme terveydenhuoltojärjestelmän rutiininomaisesti keräämiä tietoja. Tutkija pystyy analysoimaan nämä terveydenhuollon tiedot tutkimuksen lopussa. Tämä tarkoittaa, että tutkimus maksaa vähemmän kuin perinteinen kliininen tutkimus. Tämän kokeen ainutlaatuisuus on myös se, että interventio sisällytettiin ja toimitettiin rutiinihoitoon.

    Tämä pragmaattinen kokeilu sisältää kaikki CKD-ohjelmat Ontarion maakunnassa. Tutkimuksen tulosten pitäisi olla laajalti yleistettävissä, kun mukaan otetaan potilaita erilaisista taustoista.

  5. Mikä on ehdotetun tutkimuksen vaikutus? EnAKT LKD -tutkimus tarjoaa laadukasta näyttöä siitä, auttaako monikomponenttinen laadun parantamisinterventio potilaita ottamaan enemmän askeleita kohti munuaisensiirtoa. Tämä on tärkeää, koska dialyysiin verrattuna munuaisensiirto tarjoaa potilaille paremman elämänlaadun ja monien elinajanodote on 10 vuotta tai enemmän. Elinsiirto maksaa myös terveydenhuoltojärjestelmälle vähemmän. Jos interventiomme onnistuu, voidaan viime kädessä tehdä enemmän siirtoja, mikä parantaa kroonista munuaistautia sairastavien potilaiden eloonjäämistä ja parempaa elämänlaatua. Munuaisensiirrolla saavutetaan terveydenhuollon kolminkertainen tavoite: parempia tuloksia, parempi hoitokokemus ja pienemmät kustannukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tämä on pragmaattinen, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmä, avoin, rekisteripohjainen satunnaistettu, ylivoimainen kliininen klusteritutkimus, jonka kelpoisuuskriteerit on kuvattu alla.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 26 kroonista munuaissairautta (CKD) koskevaa ohjelmaa Ontariossa. Nämä ohjelmat tarjoavat hoitoa kaikille kroonisille dialyysipotilaille maakunnassa. Jokainen CKD-ohjelma tarjoaa myös monihoitoisen munuaisklinikan potilaille, joilla on pitkälle edennyt CKD ja jotka lähestyvät dialyysin tarvetta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään. Sisältää kaikki Ontarion CKD-ohjelmat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
CKD-ohjelmat tukevat jatkossakin munuaisensiirtoa ja elävien munuaisten luovuttamista, kuten ne yleensä tekevät CKD-potilaille.
Kokeellinen: Monikomponenttinen interventio
Monikomponenttinen interventio tarjotaan kroonisen munuaissairauden (CKD) ohjelmissa.
Muut: Monikomponenttinen interventio
Potilaat 13:ssa 26:sta CKD-ohjelmasta saavat monikomponenttihoitoa tai tavallista hoitoa. Interventiossa on neljä pääosaa: (1) tuki paikallisille laadunparannustiimeille ja hallinnollisille tarpeille; (2) räätälöity koulutus ja resurssit henkilökunnalle, potilaille ja eläville munuaisluovuttajille; (3) munuaisensiirron saajien ja elävien munuaisten luovuttajien tuki; ja (4) ohjelmatason suorituskykyraportit ja ohjelman johtajien suorittama valvonta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskeisten vaiheiden suorittaminen munuaisensiirron saamisessa
Aikaikkuna: 4,17 vuotta
Ensisijainen tulos on avainvaiheiden suorittaminen kohti munuaisensiirtoa, jossa otetaan huomioon jopa neljä yksilöllistä vaihetta potilasta kohden: (1) potilas lähetetään siirtokeskukseen arvioitavaksi, (2) mahdollinen elävä munuaisenluovuttaja aloittaa arvioinnin siirtokeskus luovuttaa munuaisen potilaalle, (3) potilas on lisätty kuolleen luovuttajan siirron jonotuslistalle ja (4) potilas saa munuaisensiirron elävältä tai kuolleelta luovuttajalta.
4,17 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilas saa elävän luovuttajan munuaisensiirron
Aikaikkuna: 4,17 vuotta
Toissijainen tulos valitaan ymmärtämään elävän munuaisen luovuttajan siirtotoimintaa.
4,17 vuotta
Potilas saa ennaltaehkäisevän elävän luovuttajan munuaisensiirron (rajoitettu potilaisiin, jotka eivät saaneet dialyysihoitoa tutkimukseen osallistuessaan ja jotka eivät olleet dialyysissä siirtohetkellä).
Aikaikkuna: 4,17 vuotta
Toissijainen tulos valitaan ymmärtämään elävän munuaisen luovuttajan siirtotoimintaa.
4,17 vuotta
Potentiaalinen elävä munuaisenluovuttaja aloittaa arvioinnin siirtokeskuksessa munuaisen luovuttamiseksi potilaalle ja/tai potilas saa elävän luovuttajan siirron.
Aikaikkuna: 4,17 vuotta
Ottaen huomioon, että keskimääräinen odotusaika kuolleen luovuttajan munuaisensiirtoon on keskimäärin viisi vuotta Ontariossa, interventiollamme on todennäköisesti vain pieni vaikutus kuolleiden luovuttajien munuaissiirtojen määrään. Tästä syystä olemme ennalta määrittäneet viisi toissijaista tulosta tutkiaksemme interventiomme vaikutusta elävien munuaisenluovuttajien toimintaan.
4,17 vuotta
Aika potentiaalisen elävän munuaisenluovuttajan ensimmäiseen esiintymiseen, joka aloittaa arvioinnin siirtokeskuksessa munuaisen luovuttamiseksi potilaalle.
Aikaikkuna: 4,17 vuotta
Toissijainen tulos valitaan ymmärtämään elävän munuaisen luovuttajan siirtotoimintaa.
4,17 vuotta
Elinsiirtokeskus vastaanottaa potilaan täydellisen lähetepaketin kroonisen munuaissairausohjelmasta ja vähintään yksi mahdollinen elävä munuaisen luovuttaja aloittaa arvioinnin siirtokeskuksessa munuaisen luovuttamiseksi potilaalle.
Aikaikkuna: 4,17 vuotta
Toissijainen tulos valitaan ymmärtämään elävän munuaisen luovuttajan siirtotoimintaa.
4,17 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleiden luovuttajien munuaissiirtojen määrä
Aikaikkuna: 4,17 vuotta
Kuolleiden luovuttajien munuaisensiirron sensuroinnin määrä elävän luovuttajan munuaisensiirron vastaanottamisen yhteydessä ja päätutkimusanalyysiin sisältyvien sensurointitapahtumien yhteydessä (eli maastamuutto, kokeen päättymispäivä [31.12.2021], kuolema, todiste munuaisten toiminnan palautumisesta tai päivänä, jona siirtoon kirjattu vasta-aihe ilmenee [lukuun ottamatta ikää >75]).
4,17 vuotta
Keskimääräinen kuukausien määrä dialyysin aloituspäivästä (eli tutkimukseen saapumisesta) lähetepäivään
Aikaikkuna: 4,17 vuotta
Tämä tulos arvioidaan ylläpitodialyysihoitoa saavilla potilailla, jotka on lähetetty elinsiirtokeskukseen.
4,17 vuotta
Elävien munuaisenluovuttajien määrä
Aikaikkuna: 4,17 vuotta
Tämä tulos arvioidaan potilailla, jotka on jonotettu kuolleen luovuttajan munuaisensiirtoon ja sensuroitu kuolleen luovuttajan munuaisensiirron vastaanottamisen yhteydessä sekä päätutkimuksen analyysiin sisältyvien sensuuritapahtumien yhteydessä (eli maastamuutto, tutkimuksen päättymispäivä [31.12.2021], kuolema). , näyttöä munuaisten toiminnan palautumisesta tai päivänä, jona siirtoon kirjattu vasta-aihe ilmenee [lukuun ottamatta ikää >75]).
4,17 vuotta
Ennalta ehkäisevien elinsiirtojen osuus
Aikaikkuna: 4,17 vuotta
Tämä tulos arvioidaan elävän munuaisenluovuttajan siirron vastaanottajilta ja rajoitetaan potilaisiin, jotka eivät saaneet dialyysihoitoa tutkimukseen osallistuessaan ja jotka eivät olleet dialyysihoidossa siirtohetkellä.
4,17 vuotta
Keskimääräinen kuukausien määrä siirtokeskukseen lähettämisestä siihen päivään, jolloin ensimmäinen elävä luovuttaja ehdokas ottaa yhteyttä aiotun vastaanottajan siirtokeskukseen
Aikaikkuna: 4,17 vuotta
Tämä tulos arvioidaan vastaanottajilla, joille on tehty elävän munuaisen luovuttajan siirto.
4,17 vuotta
Keskimääräinen kuukausien määrä elinsiirtokeskukseen lähetteen päivämäärästä siirtoleikkauspäivään
Aikaikkuna: 4,17 vuotta
Tämä tulos arvioidaan elävän tai kuolleen luovuttajan munuaisensiirron vastaanottajilta.
4,17 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lawson Health Research Institute

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES)
Ontario Renal Network (part of Ontario Health)
Trillium Gift of Life Network (part of Ontario Health)

Tutkijat

  • Päätutkija: Amit Garg, MD, PhD, London Health Sciences Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R-17-088

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vaikka tiedonjakosopimukset kieltävät ICES:n asettamasta tietoja julkisesti saataville, pääsy voidaan myöntää henkilöille, jotka täyttävät ennalta määritellyt luottamuksellisen pääsyn kriteerit, jotka ovat saatavilla osoitteessa www.ices.on.ca/DAS. Täydellinen tietojoukon luomissuunnitelma ja taustalla oleva analyyttinen koodi ovat saatavilla pyynnöstä tekijöiltä, ​​sillä ohjelmat voivat luottaa koodausmalleihin tai makroihin, jotka ovat ainutlaatuisia ICES:lle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa