日常治療における追加の抗アテローム性動脈硬化剤による脳卒中の最小化
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Kumasi、ガーナ
- Kwame Nkrumah University of Science & Technology
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳以上。男性か女性
- 登録前 2 か月以内に脳卒中/TIA と診断されている。 ラクナ、大血管アテローム性動脈硬化症、心塞栓性サブタイプを含む虚血性脳卒中が対象です -
- 脳卒中を患う被験者は、以下の追加の症状のうち少なくとも 1 つを呈する可能性があります: 記録された真性糖尿病、または経口血糖降下剤またはインスリンによる以前の治療。 140/90mmHgを超える高血圧、または降圧薬による以前の治療が記録されている。軽度から中等度の腎機能障害（eGFR 60～30ml/分/1.73m2）。 心筋梗塞の既往歴
- インフォームドコンセントに署名する法的資格がある
除外基準:
- インフォームドコンセントに署名できない
- ポリピルのいずれかの成分に対する禁忌
- 出血性脳卒中
- 重度の認知障害/認知症、またはセルフケア能力を制限する重度の全身障害
- 重度のうっ血性心不全（NYHA III-IV）
- 重度の腎疾患、eGFR <30ml/分/1.73m2)、 腎臓透析。腎移植を待っている人または移植レシピエント
- 過去2年間にがんの診断または治療を受けたことがある
- ランダム化時または今後数か月以内に計画された経口抗凝固療法の必要性
- 重大な不整脈（未解決の心室不整脈または心房細動を含む）
- 授乳中・妊婦の方
- 仮名化されたデータの提出、転送、使用に同意しないでください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ポリピル
2/3 の降圧薬、中強度/高強度のスタチン、およびアスピリンを含むポリピルに割り当てられ、ハード カプセルの形で 1 日 1 回経口摂取されます。
|
2/3 の降圧薬、中強度/高強度のスタチン、およびアスピリンを含むポリピルに割り当てられ、ハード カプセルの形で 1 日 1 回経口摂取されます。
|
|
介入なし：普段のお手入れ
処方された個別の二次予防薬を引き続き服用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
頸動脈内膜中膜の厚さ
時間枠：ベースラインと 12 か月
|
頸動脈の内膜および中膜の厚さ
|
ベースラインと 12 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
モリスキー遵守スケールスコア
時間枠：12ヶ月
|
モリスキー投薬アドヒアランス スケール (MMAS-8) は、さまざまな患者集団における非アドヒアランスを測定するために使用される検証済みの評価ツールです。 この規模は、110 を超えるバージョンと 80 を超える翻訳による世界規模の多数の研究によって検証および実証されています。 MMAS-8 は 8 項目からなる構造化された自己申告尺度です。 MMAS-8 の合計スコアは 0 ～ 8 の範囲で、次のスコアになります。 8 は高い付着性を反映します。7 または 6 は中程度の付着性を反映します。<6 は低い付着性を反映します。 0 が最悪で、8 が最高です。 |
12ヶ月
|
|
ヒルボーンスコア
時間枠：12ヶ月
|
Hill-Bone の高血圧治療に対するコンプライアンス スケールは、高血圧治療の 3 つの重要な行動領域について患者の行動を評価する 14 項目のスケールです。 (元の尺度の 3 つの下位尺度): 予約の遵守 (3 項目)、食事 (2 項目)、服薬遵守 (9 項目)。 このスケールには、(4) 常に、(3) ほとんどの時間、(2) 時々、および (1) まったくない、の 4 点の回答形式があります。 項目は加算されると想定されており、合計すると、合計スコアは 14 (最小) から 56 の範囲になります。14 が最悪で、56 が最高です。 |
12ヶ月
|
|
EQ-5D 生活の質スコア
時間枠：12ヶ月
|
EQ-5D は、健康関連の生活の質を測定する自己申告調査です。 それは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には 5 つの応答レベルがあります。 問題なし (レベル 1) 軽度 中程度 重度 極度の問題 (レベル 5) EQ-5D には、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までの VAS スケールもあります。 個人は、EQ VAS を使用して、現在の全体的な健康関連の生活の質について 0 ～ 100 のスコアを記録します。 |
12ヶ月
|
|
投薬スコアに関する治療満足度アンケート
時間枠：12ヶ月
|
薬物療法の治療満足度アンケート (TSQM) には、0 から 100 の範囲のスコアがあります。 スコアが高いほど、薬に対する患者の満足度が高いことを示します。 0 は最悪、100 は最高です。 TSQM には 14 の項目と 4 つのドメインがあります。 有効性: 3 項目 副作用: 5 項目 利便性: 3 項目 全体的な満足度: 3 項目 TSQM のリコール期間は 2 ～ 3 週間、または最後の薬剤使用からです。 慢性疾患における患者の治療満足度を評価するために設計されました。 |
12ヶ月
|
|
モントリオール認知評価スコア
時間枠：12ヶ月
|
モントリオール認知評価 (MoCA) は、認知症と軽度認知障害を検出できる認知スクリーニング検査です。 このテストは、7 つの認知領域を評価する 11 の質問で構成されます。 最大スコアは 30 です。 26 以上: 正常 18-25: 軽度の認知障害 10-17: 中等度の障害 10 未満: 重度の障害。 0 が最悪、30 が最高です。 |
12ヶ月
|
|
修正されたランキンスコア
時間枠：12ヶ月
|
修正ランキン スコア (mRS) は、0 ～ 5 の範囲のスコアを持つ 6 ポイントの障害スケールです。通常、死亡した患者には別のカテゴリー 6 が追加されます。
修正ランキン スコア (mRS) は、脳卒中臨床試験で最も広く使用されている結果尺度です。
0 が最高、5 が最低です。
|
12ヶ月
|
|
うつ病スコアのハミルトン評価スケール
時間枠：12ヶ月
|
ハミルトンうつ病評価尺度 (HRSD) は、医療専門家によって管理される 21 項目の尺度です。 最初の 17 項目は、5 点または 3 点のスケールで採点されます。 スケールを完了してスコアを付けるまでには 15 ～ 20 分かかります。 0-7: うつ病なし 8-16: 軽度のうつ病 17-23: 中程度のうつ病 0 が最高、23 が最悪です。 ≥24: 重度のうつ病 |
12ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jenifer Voeks, PhD、Medical University of South Carolina
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00068785
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。