Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Slagminimering gjennom additive anti-aterosklerotiske midler i rutinemessig behandling

18. desember 2023 oppdatert av: Bruce Ovbiagele, Northern California Institute of Research and Education
Det overordnede målet med SMAART-studien er å vurdere om en polypille som inneholder faste doser av (2/3) antihypertensiva, en statin- og blodplatebehandling tatt en gang daglig oralt vil resultere i carotis. intimal tykkelse regresjon - en surrogatmarkør for aterosklerose, forbedret adherens og toleranse sammenlignet med 'vanlig omsorg'-gruppe på separate individuelle sekundære forebyggende medisiner blant ghanesiske førstegangsslagoverlevere. Vårt endelige mål er å designe en fremtidig multisenter, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallell-gruppe, randomisert studie som sammenligner den kliniske effekten av polypillestrategien kontra 'vanlig omsorg' i afrikansk kontekst for å utlede lokalt relevante, høy- kvalitetsbevis for rutinemessig utplassering av polypiller for CVD risikomoderering blant slagoverlevere i LMICs. I denne nåværende studien planlegger vi å rekruttere 120 nylige overlevende av iskemisk slag, randomisert 1:1 til polypillen eller vanlige omsorgsarmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Kwame Nkrumah University of Science & Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år; mann eller kvinne
  • Hjerneslag/TIA-diagnose ikke mer enn to måneder før påmelding. Iskemiske slag inkludert lakunære, aterosklerotiske, kardio-emboliske subtyper med store kar er kvalifisert -
  • Personer med hjerneslag kan ha minst én av følgende tilleggstilstander: Dokumentert diabetes mellitus eller tidligere behandling med oral hypoglykemisk eller insulin; dokumentert hypertensjon >140/90 mmHg eller tidligere behandling med antihypertensive medisiner; Mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR 60-30ml/min/1,73m2); Tidligere hjerteinfarkt
  • Juridisk kompetent til å signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke signere informert samtykke
  • Kontraindikasjoner for noen av komponentene i polypillen
  • Hemorragisk slag
  • Alvorlig kognitiv svikt/demens eller alvorlig global funksjonshemming som begrenser kapasiteten til egenomsorg
  • Alvorlig kongestiv hjertesvikt (NYHA III-IV)
  • Alvorlig nyresykdom, eGFR <30ml/min/1,73m2), nyredialyse; venter på nyretransplantasjon eller transplantert mottaker
  • Kreftdiagnose eller behandling de siste 2 årene
  • Behov for oral antikoagulasjon på tidspunktet for randomisering eller planlagt i de kommende månedene
  • Signifikante arytmier (inkludert uløste ventrikkelarytmier eller atrieflimmer)
  • Ammende/gravide mødre
  • Ikke godta arkivering, videresending og bruk av hans/hennes pseudonymiserte data.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Polypille
Tilordnet en polypille som inneholder 2/3 antihypertensiva, et moderat/høy intensitetsstatin og aspirin som skal tas oralt en gang daglig i form av en hard kapsel
Legemiddel: Polycap
Tilordnet en polypille som inneholder 2/3 antihypertensiva, et moderat/høy intensitetsstatin og aspirin som skal tas oralt en gang daglig i form av en hard kapsel
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vil fortsette å ta separate, individuelle sekundære forebyggende medisiner som foreskrevet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Carotis Intimal Media Tykkelse
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Tykkelse av intima- og medialagene i halspulsårene
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morisky Adherence Scale Score
Tidsramme: 12 måneder

Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) er et validert vurderingsverktøy som brukes til å måle manglende etterlevelse i en rekke pasientpopulasjoner. Skalaen er verifisert og underbygget av en rekke studier på global skala med over 110 versjoner og over 80 oversettelser.

MMAS-8 er et 8-elements strukturert, selvrapporterende tiltak. Totalpoengsum på MMAS-8 varierer fra 0 til 8, med poengsum på:

8 reflekterer høy vedheft 7 eller 6 reflekterer middels vedheft <6 reflekterer lav vedheft. 0 er verst og 8 er best.
12 måneder
Hill-Bone Score
Tidsramme: 12 måneder

Hill-Bone Compliance to High Blood Pressure Therapy Scale er en 14-elements skala som vurderer pasientens atferd for tre viktige atferdsdomener for behandling av høyt blodtrykk.

(de tre underskalaene til den opprinnelige skalaen): Overholdelse av avtale (3 punkter), Diett (2 punkter), Medisinoverholdelse (9 punkter).

Skalaen har et firepunkts svarformat: (4) hele tiden, (3) mesteparten av tiden, (2) noen ganger og (1) aldri. Elementer antas å være additive, og når de summeres, varierer den totale poengsummen fra 14 (minimum) til 56. 14 er dårligst og 56 er best.
12 måneder
EQ-5D-poeng for livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder

EQ-5D er en selvrapporteringsundersøkelse som måler helserelatert livskvalitet. Den består av fem dimensjoner: Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte/ubehag, Angst/depresjon.

Hver dimensjon har fem responsnivåer:

Ingen problemer (Nivå 1) Lett Moderat Alvorlig Ekstreme problemer (Nivå 5) EQ-5D har også en VAS-skala fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand). Et individ registrerer en poengsum mellom 0 og 100 for sin nåværende generelle helserelaterte livskvalitet ved å bruke EQ VAS.
12 måneder
Behandlingstilfredshetsspørreskjema for medisinpoeng
Tidsramme: 12 måneder

Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) har skårer som varierer fra 0 til 100. Høyere skår indikerer høyere pasienttilfredshet med medisiner. 0 er det verste, 100 er det beste. TSQM har 14 elementer og fire domener:

Effektivitet: Tre elementer Bivirkninger: Fem elementer Bekvemmelighet: Tre elementer Global tilfredshet: Tre elementer TSQM har en tilbakekallingsperiode på to til tre uker eller siden siste medisinbruk. Den ble designet for å vurdere pasientbehandlingstilfredshet ved kroniske sykdommer.
12 måneder
Montreal Cognitive Assessment Score
Tidsramme: 12 måneder

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en kognitiv screeningtest som kan oppdage demens og mild kognitiv svikt. Testen består av 11 spørsmål som evaluerer syv kognitive domener. Maksimal poengsum er 30.

26 eller høyere: Normal 18-25: Lett kognitiv svikt 10-17: Moderat svikt Mindre enn 10: Alvorlig svikt. 0 er det verste, 30 er det beste.
12 måneder
Modifisert Rankin Score
Tidsramme: 12 måneder
Modified Rankin Score (mRS) er en 6-punkts funksjonshemmingsskala med mulige skårer fra 0 til 5. En egen kategori på 6 legges vanligvis til for pasienter som utløper. Modified Rankin Score (mRS) er det mest brukte utfallsmålet i kliniske studier med hjerneslag. 0 er best, 5 er dårligst.
12 måneder
Hamilton vurderingsskala for depresjonspoeng
Tidsramme: 12 måneder

Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) er en 21-elements skala som administreres av en helsepersonell. De første 17 elementene scores på enten en 5- eller 3-punkts skala. Skalaen tar 15 til 20 minutter å fullføre og score.

0-7: Ingen depresjon 8-16: Lett depresjon 17-23: Moderat depresjon 0 er best, 23 er verst.

≥24: Alvorlig depresjon
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northern California Institute of Research and Education

Samarbeidspartnere

Kwame Nkrumah University Teaching Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jenifer Voeks, PhD, Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00068785

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycap

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere