Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Minimizzazione dell'ictus attraverso agenti anti-aterosclerotici additivi nel trattamento di routine

18 dicembre 2023 aggiornato da: Bruce Ovbiagele, Northern California Institute of Research and Education
L'obiettivo generale dello studio SMAART (Stroke Minimization through Additive Anti-atherosclerotic Agents in Routine Treatment) è valutare se una polipillola contenente dosi fisse di (2/3) antipertensivi, una statina e una terapia antipiastrinica assunta una volta al giorno per via orale possa provocare disturbi carotidei regressione dello spessore intimale: un indicatore surrogato di aterosclerosi, migliore aderenza e tollerabilità rispetto al gruppo "consueto" con farmaci preventivi secondari individuali separati tra i sopravvissuti all'ictus in Ghana per la prima volta. Il nostro obiettivo finale è quello di progettare un futuro studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, randomizzato che confronti l'efficacia clinica della strategia della polipillola rispetto alla "cura abituale" nel contesto africano per ricavare risultati localmente rilevanti, ad alto contenuto prove di qualità per l’impiego di routine della polipillola per la moderazione del rischio CVD tra i sopravvissuti all’ictus nei paesi a basso e medio reddito. In questo studio attuale, prevediamo di reclutare 120 sopravvissuti recenti a ictus ischemico randomizzati 1:1 nel braccio della polipillola o delle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Kwame Nkrumah University of Science & Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età superiore ai 18 anni; maschio o femmina
  • Diagnosi di ictus/TIA non superiore a due mesi prima dell'arruolamento. Sono idonei gli ictus ischemici compresi i sottotipi lacunare, aterosclerotico dei grandi vasi e cardio-embolico -
  • I soggetti con ictus possono presentare almeno una delle seguenti condizioni aggiuntive: diabete mellito documentato o precedente trattamento con ipoglicemizzanti orali o insulina; ipertensione documentata >140/90mmHg o precedente trattamento con farmaci antipertensivi; Disfunzione renale da lieve a moderata (eGFR 60-30 ml/min/1,73 m2); Pregresso infarto miocardico
  • Legalmente competente a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Impossibile firmare il consenso informato
  • Controindicazioni ad uno qualsiasi dei componenti della polipillola
  • Ictus emorragico
  • Grave deterioramento cognitivo/demenza o grave disabilità globale che limita la capacità di auto-cura
  • Grave insufficienza cardiaca congestizia (NYHA III-IV)
  • Malattia renale grave, eGFR <30 ml/min/1,73 m2), dialisi renale; in attesa di trapianto renale o ricevente trapianto
  • Diagnosi o trattamento del cancro negli ultimi 2 anni
  • Necessità di terapia anticoagulante orale al momento della randomizzazione o pianificata nei mesi successivi
  • Aritmie significative (comprese aritmie ventricolari non risolte o fibrillazione atriale)
  • Madri che allattano/incinte
  • Non acconsentire all'archiviazione, alla trasmissione e all'utilizzo dei suoi dati pseudonimizzati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Polipillola
Assegnato ad una polipillola contenente 2/3 antipertensivi, una statina di intensità moderata/alta e Aspirina da assumere per via orale, una volta al giorno sotto forma di capsula rigida
Droga: Policap
Assegnato ad una polipillola contenente 2/3 antipertensivi, una statina di intensità moderata/alta e Aspirina da assumere per via orale, una volta al giorno sotto forma di capsula rigida
Nessun intervento: Solita cura
Continuerà ad assumere farmaci preventivi secondari individuali e separati come prescritto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore della media intimale carotidea
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Spessore degli strati intima e media delle arterie carotidi
Baseline e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di aderenza Morisky
Lasso di tempo: 12 mesi

La Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) è uno strumento di valutazione validato utilizzato per misurare la non aderenza in una varietà di popolazioni di pazienti. La scala è stata verificata e comprovata da numerosi studi su scala globale con oltre 110 versioni e oltre 80 traduzioni.

Il MMAS-8 è una misura self-report strutturata in 8 item. I punteggi totali sull'MMAS-8 vanno da 0 a 8, con punteggi di:

8 riflettente alta aderenza 7 o 6 riflettente media aderenza <6 riflettente bassa aderenza. 0 è il peggiore e 8 è il migliore.
12 mesi
Punteggio Hill-Bone
Lasso di tempo: 12 mesi

La Hill-Bone Compliance to High Blood Pressure Therapy Scale è una scala di 14 item che valuta i comportamenti dei pazienti per tre importanti domini comportamentali del trattamento dell'ipertensione.

(le tre sottoscale della scala originale): Rispetto degli appuntamenti (3 elementi), Dieta (2 elementi), Aderenza ai farmaci (9 elementi).

La scala ha un formato di risposta in quattro punti: (4) sempre, (3) la maggior parte del tempo, (2) qualche volta e (1) mai. Si presuppone che gli elementi siano additivi e, una volta sommati, il punteggio totale varia da 14 (minimo) a 56. 14 è il peggiore e 56 è il migliore.
12 mesi
Punteggio EQ-5D sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi

L’EQ-5D è un sondaggio self-report che misura la qualità della vita correlata alla salute. Si compone di cinque dimensioni: Mobilità, Cura di sé, Attività abituali, Dolore/disagio, Ansia/depressione.

Ciascuna dimensione ha cinque livelli di risposta:

Nessun problema (Livello 1) Lievi Moderati Gravi Problemi estremi (Livello 5) L'EQ-5D ha anche una scala VAS da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (miglior stato di salute immaginabile). Un individuo registra un punteggio compreso tra 0 e 100 per la sua attuale qualità di vita complessiva correlata alla salute utilizzando l'EQ VAS.
12 mesi
Questionario sulla soddisfazione del trattamento per il punteggio dei farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi

Il questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) ha punteggi che vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del paziente con i farmaci. 0 è il peggiore, 100 è il migliore. Il TSQM ha 14 elementi e quattro domini:

Efficacia: tre elementi Effetti collaterali: cinque elementi Convenienza: tre elementi Soddisfazione globale: tre elementi Il TSQM prevede un periodo di richiamo di due o tre settimane o dall'ultimo utilizzo del farmaco. È stato progettato per valutare la soddisfazione del trattamento dei pazienti nelle malattie croniche.
12 mesi
Punteggio di valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 12 mesi

Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è un test di screening cognitivo in grado di rilevare la demenza e il deterioramento cognitivo lieve. Il test è composto da 11 domande che valutano sette domini cognitivi. Il punteggio massimo è 30.

26 o superiore: Normale 18-25: Compromissione cognitiva lieve 10-17: Compromissione moderata Meno di 10: Compromissione grave. 0 è il peggiore, 30 è il migliore.
12 mesi
Punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio Rankin modificato (mRS) è una scala di disabilità a 6 punti con possibili punteggi che vanno da 0 a 5. Una categoria separata di 6 viene solitamente aggiunta per i pazienti che muoiono. Il punteggio Rankin modificato (mRS) è la misura di esito più utilizzata negli studi clinici sull’ictus. 0 è il migliore, 5 è il peggiore.
12 mesi
Scala di valutazione di Hamilton per il punteggio della depressione
Lasso di tempo: 12 mesi

La scala di valutazione Hamilton per la depressione (HRSD) è una scala di 21 item gestita da un operatore sanitario. I primi 17 item vengono valutati su una scala a 5 o 3 punti. La scala richiede dai 15 ai 20 minuti per essere completata e segnata.

0-7: Nessuna depressione 8-16: Depressione lieve 17-23: Depressione moderata 0 è il migliore, 23 è il peggiore.

≥24: depressione grave
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northern California Institute of Research and Education

Collaboratori

Kwame Nkrumah University Teaching Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jenifer Voeks, PhD, Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00068785

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Policap

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi