Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimalisatie van beroertes door additieve anti-atherosclerotische middelen bij routinebehandeling

18 december 2023 bijgewerkt door: Bruce Ovbiagele, Northern California Institute of Research and Education
Het overkoepelende doel van het Stroke Minimization through Additive Anti-atherosclerotic Agents in Routine Treatment (SMAART)-onderzoek is om te beoordelen of een polypil met vaste doses (2/3) antihypertensiva, een statine en antibloedplaatjestherapie die eenmaal daags oraal wordt ingenomen, zou resulteren in regressie van de intimale dikte - een surrogaatmarker voor atherosclerose, verbeterde therapietrouw en verdraagbaarheid vergeleken met de 'gewone zorg'-groep die afzonderlijke individuele secundaire preventieve medicijnen gebruikte onder Ghanese overlevenden van de eerste beroerte. Ons uiteindelijke doel is het ontwerpen van een toekomstig multicenter, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen waarin de klinische werkzaamheid van de polypilstrategie wordt vergeleken met ‘gebruikelijke zorg’ in de Afrikaanse context om lokaal relevante, hoogwaardige resultaten af ​​te leiden. kwalitatief hoogstaand bewijs voor de routinematige inzet van polypillen voor CVD-risicomatiging onder overlevenden van een beroerte in LMICs. In deze huidige studie zijn we van plan om 120 overlevenden van een recente ischemische beroerte te rekruteren, 1:1 gerandomiseerd naar de polypil of de gebruikelijke zorgarm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kumasi, Ghana
        • Kwame Nkrumah University of Science & Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Boven de leeftijd van 18 jaar; man of vrouw
  • Diagnose beroerte/TIA niet eerder dan twee maanden vóór inschrijving. Ischemische beroertes, waaronder lacunaire, atherosclerotische en cardio-embolische subtypes van grote bloedvaten komen in aanmerking -
  • Patiënten met een beroerte kunnen zich presenteren met ten minste één van de volgende aanvullende aandoeningen: gedocumenteerde diabetes mellitus of eerdere behandeling met orale hypoglykemische middelen of insuline; gedocumenteerde hypertensie >140/90 mmHg of eerdere behandeling met antihypertensiva; Milde tot matige nierfunctiestoornis (eGFR 60-30 ml/min/1,73m2); Eerder hartinfarct
  • Wettelijk bevoegd om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geïnformeerde toestemming niet ondertekenen
  • Contra-indicaties voor een van de componenten van de polypil
  • Hemorragische beroerte
  • Ernstige cognitieve stoornissen/dementie of ernstige mondiale handicaps die het vermogen tot zelfzorg beperken
  • Ernstig congestief hartfalen (NYHA III-IV)
  • Ernstige nierziekte, eGFR <30 ml/min/1,73m2), nierdialyse; in afwachting van een niertransplantatie of ontvanger van een transplantaat
  • Diagnose of behandeling van kanker in de afgelopen 2 jaar
  • Noodzaak van orale antistolling op het moment van randomisatie of gepland in de komende maanden
  • Significante aritmieën (waaronder onopgeloste ventriculaire aritmieën of atriale fibrillatie)
  • Zogende/zwangere moeders
  • Ga niet akkoord met het archiveren, doorsturen en gebruiken van zijn/haar gepseudonimiseerde gegevens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Polypil
Toegewezen aan een polypil met 2/3 antihypertensiva, een matige/hoge intensiteit statine en aspirine, oraal in te nemen, eenmaal daags in de vorm van een harde capsule
Toegewezen aan een polypil met 2/3 antihypertensiva, een matige/hoge intensiteit statine en aspirine, oraal in te nemen, eenmaal daags in de vorm van een harde capsule
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Zal afzonderlijke, individuele secundaire preventieve medicijnen blijven gebruiken zoals voorgeschreven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dikte van de intima van de halsslagader
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Dikte van de intima- en medialagen van de halsslagaders
Basislijn en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morisky nalevingsschaalscore
Tijdsspanne: 12 maanden

De Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) is een gevalideerd beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de therapietrouw bij een verscheidenheid aan patiëntenpopulaties te meten. De schaal is geverifieerd en onderbouwd door talrijke onderzoeken op wereldschaal met meer dan 110 versies en meer dan 80 vertalingen.

De MMAS-8 is een gestructureerde zelfrapportagemaatregel met 8 items. Totale scores op de MMAS-8 variëren van 0 tot 8, met scores van:

8 weerspiegelt een hoge hechting 7 of 6 weerspiegelt een gemiddelde hechting <6 weerspiegelt een lage hechting. 0 is het slechtste en 8 is het beste.

12 maanden
Hill-Bone-score
Tijdsspanne: 12 maanden

De Hill-Bone Compliance to High Blood Pressure Therapy Scale is een schaal met 14 items die het gedrag van patiënten beoordeelt voor drie belangrijke gedragsdomeinen van de behandeling van hoge bloeddruk.

(de drie subschalen van de oorspronkelijke schaal): afspraak nakomen (3 items), dieet (2 items), therapietrouw (9 items).

De schaal heeft een antwoordformaat van vier punten: (4) altijd, (3) meestal, (2) soms en (1) nooit. Er wordt aangenomen dat de items additief zijn, en bij optelling varieert de totaalscore van 14 (minimaal) tot 56. 14 is het slechtste en 56 is het beste.

12 maanden
EQ-5D Kwaliteit van leven-score
Tijdsspanne: 12 maanden

De EQ-5D is een zelfrapportageonderzoek dat de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet. Het bestaat uit vijf dimensies: Mobiliteit, Zelfzorg, Gebruikelijke activiteiten, Pijn/ongemak, Angst/depressie.

Elke dimensie heeft vijf responsniveaus:

Geen problemen (Niveau 1) Licht Matig Ernstig Extreme problemen (Niveau 5) De EQ-5D heeft tevens een VAS-schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand). Een individu registreert een score tussen 0 en 100 voor zijn huidige algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de EQ VAS.

12 maanden
Vragenlijst over behandelingstevredenheid voor medicatiescore
Tijdsspanne: 12 maanden

De Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) heeft scores die variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een hogere patiënttevredenheid over medicatie. 0 is het slechtste, 100 is het beste. De TSQM heeft 14 items en vier domeinen:

Effectiviteit: Drie items Bijwerkingen: Vijf items Gemak: Drie items Algemene tevredenheid: Drie items De TSQM heeft een terugroepperiode van twee tot drie weken of sinds het laatste medicijngebruik. Het is ontworpen om de tevredenheid van patiënten over de behandeling van chronische ziekten te beoordelen.

12 maanden
Montreal cognitieve beoordelingsscore
Tijdsspanne: 12 maanden

De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een cognitieve screeningstest die dementie en milde cognitieve stoornissen kan detecteren. De test bestaat uit 11 vragen die zeven cognitieve domeinen evalueren. De maximale score is 30.

26 of hoger: Normaal 18-25: Lichte cognitieve stoornis 10-17: Matige stoornis Minder dan 10: Ernstige stoornis. 0 is het slechtste, 30 is het beste.

12 maanden
Gewijzigde Rankin-score
Tijdsspanne: 12 maanden
De Modified Rankin Score (mRS) is een invaliditeitsschaal van 6 punten met mogelijke scores variërend van 0 tot 5. Meestal wordt een aparte categorie van 6 toegevoegd voor patiënten die overlijden. De Modified Rankin Score (mRS) is de meest gebruikte uitkomstmaat in klinische onderzoeken naar een beroerte. 0 is het beste, 5 is het slechtste.
12 maanden
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressiescore
Tijdsspanne: 12 maanden

De Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) is een schaal met 21 items die wordt beheerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. De eerste 17 items worden gescoord op een vijfpunts- of driepuntsschaal. Het invullen en scoren van de schaal duurt 15 tot 20 minuten.

0-7: Geen depressie 8-16: Lichte depressie 17-23: Matige depressie 0 is het beste, 23 is het ergste.

≥24: ernstige depressie

12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jenifer Voeks, PhD, Medical University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00068785

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Polycap

3
Abonneren