- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03329599
Minimalisatie van beroertes door additieve anti-atherosclerotische middelen bij routinebehandeling
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kumasi, Ghana
- Kwame Nkrumah University of Science & Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Boven de leeftijd van 18 jaar; man of vrouw
- Diagnose beroerte/TIA niet eerder dan twee maanden vóór inschrijving. Ischemische beroertes, waaronder lacunaire, atherosclerotische en cardio-embolische subtypes van grote bloedvaten komen in aanmerking -
- Patiënten met een beroerte kunnen zich presenteren met ten minste één van de volgende aanvullende aandoeningen: gedocumenteerde diabetes mellitus of eerdere behandeling met orale hypoglykemische middelen of insuline; gedocumenteerde hypertensie >140/90 mmHg of eerdere behandeling met antihypertensiva; Milde tot matige nierfunctiestoornis (eGFR 60-30 ml/min/1,73m2); Eerder hartinfarct
- Wettelijk bevoegd om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Kan geïnformeerde toestemming niet ondertekenen
- Contra-indicaties voor een van de componenten van de polypil
- Hemorragische beroerte
- Ernstige cognitieve stoornissen/dementie of ernstige mondiale handicaps die het vermogen tot zelfzorg beperken
- Ernstig congestief hartfalen (NYHA III-IV)
- Ernstige nierziekte, eGFR <30 ml/min/1,73m2), nierdialyse; in afwachting van een niertransplantatie of ontvanger van een transplantaat
- Diagnose of behandeling van kanker in de afgelopen 2 jaar
- Noodzaak van orale antistolling op het moment van randomisatie of gepland in de komende maanden
- Significante aritmieën (waaronder onopgeloste ventriculaire aritmieën of atriale fibrillatie)
- Zogende/zwangere moeders
- Ga niet akkoord met het archiveren, doorsturen en gebruiken van zijn/haar gepseudonimiseerde gegevens.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Polypil
Toegewezen aan een polypil met 2/3 antihypertensiva, een matige/hoge intensiteit statine en aspirine, oraal in te nemen, eenmaal daags in de vorm van een harde capsule
|
Toegewezen aan een polypil met 2/3 antihypertensiva, een matige/hoge intensiteit statine en aspirine, oraal in te nemen, eenmaal daags in de vorm van een harde capsule
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Zal afzonderlijke, individuele secundaire preventieve medicijnen blijven gebruiken zoals voorgeschreven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dikte van de intima van de halsslagader
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Dikte van de intima- en medialagen van de halsslagaders
|
Basislijn en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Morisky nalevingsschaalscore
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) is een gevalideerd beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de therapietrouw bij een verscheidenheid aan patiëntenpopulaties te meten. De schaal is geverifieerd en onderbouwd door talrijke onderzoeken op wereldschaal met meer dan 110 versies en meer dan 80 vertalingen. De MMAS-8 is een gestructureerde zelfrapportagemaatregel met 8 items. Totale scores op de MMAS-8 variëren van 0 tot 8, met scores van: 8 weerspiegelt een hoge hechting 7 of 6 weerspiegelt een gemiddelde hechting <6 weerspiegelt een lage hechting. 0 is het slechtste en 8 is het beste. |
12 maanden
|
Hill-Bone-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Hill-Bone Compliance to High Blood Pressure Therapy Scale is een schaal met 14 items die het gedrag van patiënten beoordeelt voor drie belangrijke gedragsdomeinen van de behandeling van hoge bloeddruk. (de drie subschalen van de oorspronkelijke schaal): afspraak nakomen (3 items), dieet (2 items), therapietrouw (9 items). De schaal heeft een antwoordformaat van vier punten: (4) altijd, (3) meestal, (2) soms en (1) nooit. Er wordt aangenomen dat de items additief zijn, en bij optelling varieert de totaalscore van 14 (minimaal) tot 56. 14 is het slechtste en 56 is het beste. |
12 maanden
|
EQ-5D Kwaliteit van leven-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De EQ-5D is een zelfrapportageonderzoek dat de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet. Het bestaat uit vijf dimensies: Mobiliteit, Zelfzorg, Gebruikelijke activiteiten, Pijn/ongemak, Angst/depressie. Elke dimensie heeft vijf responsniveaus: Geen problemen (Niveau 1) Licht Matig Ernstig Extreme problemen (Niveau 5) De EQ-5D heeft tevens een VAS-schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand). Een individu registreert een score tussen 0 en 100 voor zijn huidige algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de EQ VAS. |
12 maanden
|
Vragenlijst over behandelingstevredenheid voor medicatiescore
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) heeft scores die variëren van 0 tot 100. Hogere scores duiden op een hogere patiënttevredenheid over medicatie. 0 is het slechtste, 100 is het beste. De TSQM heeft 14 items en vier domeinen: Effectiviteit: Drie items Bijwerkingen: Vijf items Gemak: Drie items Algemene tevredenheid: Drie items De TSQM heeft een terugroepperiode van twee tot drie weken of sinds het laatste medicijngebruik. Het is ontworpen om de tevredenheid van patiënten over de behandeling van chronische ziekten te beoordelen. |
12 maanden
|
Montreal cognitieve beoordelingsscore
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een cognitieve screeningstest die dementie en milde cognitieve stoornissen kan detecteren. De test bestaat uit 11 vragen die zeven cognitieve domeinen evalueren. De maximale score is 30. 26 of hoger: Normaal 18-25: Lichte cognitieve stoornis 10-17: Matige stoornis Minder dan 10: Ernstige stoornis. 0 is het slechtste, 30 is het beste. |
12 maanden
|
Gewijzigde Rankin-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Modified Rankin Score (mRS) is een invaliditeitsschaal van 6 punten met mogelijke scores variërend van 0 tot 5. Meestal wordt een aparte categorie van 6 toegevoegd voor patiënten die overlijden.
De Modified Rankin Score (mRS) is de meest gebruikte uitkomstmaat in klinische onderzoeken naar een beroerte.
0 is het beste, 5 is het slechtste.
|
12 maanden
|
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressiescore
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) is een schaal met 21 items die wordt beheerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. De eerste 17 items worden gescoord op een vijfpunts- of driepuntsschaal. Het invullen en scoren van de schaal duurt 15 tot 20 minuten. 0-7: Geen depressie 8-16: Lichte depressie 17-23: Matige depressie 0 is het beste, 23 is het ergste. ≥24: ernstige depressie |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jenifer Voeks, PhD, Medical University of South Carolina
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00068785
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Polycap
-
Northern California Institute of Research and EducationNog niet aan het wervenHartinfarct | Medicatie therapietrouwGhana
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Wellcome Trust; Heart and Stroke... en andere medewerkersVoltooidHart-en vaatziekte | Breuken | KankersCanada, Indië, Bangladesh, Colombia, Indonesië, Maleisië, Filippijnen, Tanzania, Tunesië
-
St. John's Research InstitutePopulation Health Research Institute; Cadila PharnmaceuticalsVoltooid