Minimización del accidente cerebrovascular mediante agentes antiateroscleróticos aditivos en el tratamiento de rutina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kumasi, Ghana
- Kwame Nkrumah University of Science & Technology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años; masculino o femenino
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular/AIT no mayor de dos meses antes de la inscripción. Los accidentes cerebrovasculares isquémicos, incluidos los subtipos lacunar, aterosclerótico de grandes vasos y cardioembólico, son elegibles:
- Los sujetos con accidente cerebrovascular pueden presentar al menos una de las siguientes condiciones adicionales: diabetes mellitus documentada o tratamiento previo con hipoglucemiantes orales o insulina; hipertensión documentada >140/90 mmHg o tratamiento previo con medicamentos antihipertensivos; Disfunción renal de leve a moderada (TFGe 60-30 ml/min/1,73 m2); Infarto de miocardio previo
- Legalmente competente para firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No se puede firmar el consentimiento informado
- Contraindicaciones de cualquiera de los componentes de la polipíldora.
- Ataque hemorragico
- Deterioro cognitivo severo/demencia o discapacidad global severa que limita la capacidad de autocuidado
- Insuficiencia cardíaca congestiva grave (NYHA III-IV)
- Enfermedad renal grave, TFGe <30 ml/min/1,73 m2), diálisis renal; en espera de trasplante renal o receptor de trasplante
- Diagnóstico o tratamiento de cáncer en los últimos 2 años.
- Necesidad de anticoagulación oral en el momento de la aleatorización o planificada para los próximos meses
- Arritmias significativas (incluidas arritmias ventriculares no resueltas o fibrilación auricular)
- Madres lactantes/embarazadas
- No está de acuerdo con el archivo, transmisión y uso de sus datos seudonimizados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Polipíldora
Se le asigna una polipíldora que contiene 2/3 de antihipertensivos, una estatina de intensidad moderada/alta y aspirina para tomar por vía oral, una vez al día en forma de cápsula dura.
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Se le asigna una polipíldora que contiene 2/3 de antihipertensivos, una estatina de intensidad moderada/alta y aspirina para tomar por vía oral, una vez al día en forma de cápsula dura.
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Sin intervención: Cuidado usual
Continuará tomando medicamentos preventivos secundarios separados e individuales según lo recetado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grosor de la media íntima carotídea
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Grosor de las capas íntima y media de las arterias carótidas.
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Línea de base y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de adherencia de Morisky
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Escala de Adherencia a la Medicación de Morisky (MMAS-8) es una herramienta de evaluación validada que se utiliza para medir la falta de adherencia en una variedad de poblaciones de pacientes. La escala ha sido verificada y fundamentada por numerosos estudios a escala global con más de 110 versiones y más de 80 traducciones. El MMAS-8 es una medida de autoinforme estructurada de 8 ítems. Las puntuaciones totales en el MMAS-8 varían de 0 a 8, con puntuaciones de: 8 reflejan una adherencia alta 7 o 6 reflejan una adherencia media <6 reflejan una adherencia baja. 0 es el peor y 8 es el mejor. |
12 meses
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Puntuación de Hill-Bone
Periodo de tiempo: 12 meses
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La escala de cumplimiento del tratamiento de la presión arterial alta de Hill-Bone es una escala de 14 ítems que evalúa el comportamiento del paciente en tres dominios conductuales importantes del tratamiento de la presión arterial alta. (las tres subescalas de la escala original): Cumplimiento de citas (3 ítems), Dieta (2 ítems), Cumplimiento de la medicación (9 ítems). La escala tiene un formato de respuesta de cuatro puntos: (4) todo el tiempo, (3) la mayor parte del tiempo, (2) algunas veces y (1) nunca. Se supone que los ítems son aditivos y, cuando se suman, la puntuación total oscila entre 14 (mínimo) y 56. 14 es el peor y 56 es el mejor. |
12 meses
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Puntuación de calidad de vida EQ-5D
Periodo de tiempo: 12 meses
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El EQ-5D es una encuesta de autoinforme que mide la calidad de vida relacionada con la salud. Consta de cinco dimensiones: Movilidad, Autocuidado, Actividades habituales, Dolor/malestar, Ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene cinco niveles de respuesta: Sin problemas (Nivel 1) Leve Moderado Severo Problemas extremos (Nivel 5) El EQ-5D también tiene una escala VAS de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable). Un individuo registra una puntuación entre 0 y 100 para su calidad de vida actual relacionada con la salud general utilizando el EQ VAS. |
12 meses
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Cuestionario de satisfacción con el tratamiento para la puntuación de la medicación
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Medicación (TSQM) tiene puntuaciones que van de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción del paciente con la medicación. 0 es lo peor, 100 es lo mejor. El TSQM tiene 14 ítems y cuatro dominios: Efectividad: Tres ítems Efectos secundarios: Cinco ítems Conveniencia: Tres ítems Satisfacción global: Tres ítems El TSQM tiene un período de recuperación de dos a tres semanas o desde el último uso del medicamento. Fue diseñado para evaluar la satisfacción del paciente con el tratamiento en enfermedades crónicas. |
12 meses
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Puntuación de la evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una prueba de detección cognitiva que puede detectar demencia y deterioro cognitivo leve. La prueba consta de 11 preguntas que evalúan siete dominios cognitivos. La puntuación máxima es 30. 26 o más: Normal 18-25: Deterioro cognitivo leve 10-17: Deterioro moderado Menos de 10: Deterioro severo. 0 es lo peor, 30 es lo mejor. |
12 meses
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Puntuación de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 12 meses
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La puntuación de Rankin modificada (mRS) es una escala de discapacidad de 6 puntos con puntuaciones posibles que van de 0 a 5. Generalmente se agrega una categoría separada de 6 para los pacientes que fallecen.
La puntuación de Rankin modificada (mRS) es la medida de resultado más utilizada en los ensayos clínicos sobre accidentes cerebrovasculares.
0 es el mejor, 5 es el peor.
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12 meses
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Escala de calificación de Hamilton para la puntuación de depresión
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Escala de Calificación de Hamilton para la Depresión (HRSD) es una escala de 21 ítems administrada por un profesional de la salud. Los primeros 17 ítems se califican en una escala de 5 o 3 puntos. La escala tarda entre 15 y 20 minutos en completarse y calificarse. 0-7: Sin depresión 8-16: Depresión leve 17-23: Depresión moderada 0 es el mejor, 23 es el peor. ≥24: depresión severa |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jenifer Voeks, PhD, Medical University of South Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00068785
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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