Schlaganfallminimierung durch additive antiatherosklerotische Wirkstoffe in der Routinebehandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kumasi, Ghana
- Kwame Nkrumah University of Science & Technology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt; männlich oder weiblich
- Schlaganfall-/TIA-Diagnose spätestens zwei Monate vor der Einschreibung. Geeignet sind ischämische Schlaganfälle, einschließlich lakunarer, atherosklerotischer und kardioembolischer Subtypen großer Gefäße.
- Patienten mit Schlaganfall können an mindestens einer der folgenden zusätzlichen Erkrankungen leiden: dokumentierter Diabetes mellitus oder frühere Behandlung mit oralen Hypoglykämiemitteln oder Insulin; dokumentierter Bluthochdruck >140/90 mmHg oder vorherige Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten; Leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung (eGFR 60–30 ml/min/1,73 m2); Vorheriger Myokardinfarkt
- Rechtsfähig zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Die Einverständniserklärung kann nicht unterzeichnet werden
- Kontraindikationen für einen der Bestandteile der Polypille
- Hämorrhagischer Schlaganfall
- Schwere kognitive Beeinträchtigung/Demenz oder schwere allgemeine Behinderung, die die Fähigkeit zur Selbstfürsorge einschränkt
- Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)
- Schwere Nierenerkrankung, eGFR <30 ml/min/1,73 m2), Nierendialyse; auf eine Nierentransplantation oder einen Transplantatempfänger warten
- Krebsdiagnose oder -behandlung in den letzten 2 Jahren
- Notwendigkeit einer oralen Antikoagulation zum Zeitpunkt der Randomisierung oder in den kommenden Monaten geplant
- Erhebliche Arrhythmien (einschließlich ungelöster ventrikulärer Arrhythmien oder Vorhofflimmern)
- Stillende/schwangere Mütter
- Sie sind mit der Speicherung, Weitergabe und Nutzung Ihrer pseudonymisierten Daten nicht einverstanden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Polypille
Zugeordnet zu einer Polypille mit 2/3 blutdrucksenkenden Mitteln, einem Statin mittlerer/hoher Intensität und Aspirin zur oralen Einnahme einmal täglich in Form einer Hartkapsel
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Zugeordnet zu einer Polypille mit 2/3 blutdrucksenkenden Mitteln, einem Statin mittlerer/hoher Intensität und Aspirin zur oralen Einnahme einmal täglich in Form einer Hartkapsel
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Wird weiterhin einzelne, individuelle Sekundärpräventionsmedikamente wie verordnet einnehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dicke der Karotis-Intimalmedia
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Dicke der Intima- und Mediaschichten der Halsschlagadern
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Ausgangswert und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Morisky Adherence Scale Score
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) ist ein validiertes Bewertungsinstrument zur Messung der Nichteinhaltung bei verschiedenen Patientengruppen. Die Skala wurde durch zahlreiche Studien auf globaler Ebene mit über 110 Versionen und über 80 Übersetzungen verifiziert und untermauert. Der MMAS-8 ist eine aus 8 Punkten bestehende, strukturierte Selbstberichtsmaßnahme. Die Gesamtpunktzahl beim MMAS-8 reicht von 0 bis 8, mit folgenden Werten: 8 bedeutet hohe Haftung. 7 oder 6 bedeutet mittlere Haftung. <6 bedeutet geringe Haftung. 0 ist die schlechteste und 8 die beste. |
12 Monate
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Hill-Bone-Score
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Hill-Bone Compliance to High Blood Pressure Therapy Scale ist eine 14-Punkte-Skala, die das Patientenverhalten in drei wichtigen Verhaltensbereichen der Behandlung von Bluthochdruck bewertet. (die drei Unterskalen der Originalskala): Termineinhaltung (3 Items), Ernährung (2 Items), Medikamenteneinhaltung (9 Items). Die Skala hat ein vierstufiges Antwortformat: (4) ständig, (3) meistens, (2) manchmal und (1) nie. Es wird davon ausgegangen, dass die Elemente additiv sind, und wenn sie summiert werden, liegt die Gesamtpunktzahl zwischen 14 (Minimum) und 56. 14 ist die schlechteste und 56 die beste. |
12 Monate
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EQ-5D-Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 12 Monate
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Der EQ-5D ist eine Selbstberichtsumfrage, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst. Es besteht aus fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression. Jede Dimension verfügt über fünf Antwortebenen: Keine Probleme (Stufe 1) Leicht Moderat Schwer Extreme Probleme (Stufe 5) Der EQ-5D verfügt außerdem über eine VAS-Skala von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand). Mit dem EQ VAS erfasst eine Person einen Wert zwischen 0 und 100 für ihre aktuelle allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität. |
12 Monate
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Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für den Medikationsscore
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) hat Werte zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen auf eine höhere Patientenzufriedenheit mit der Medikation hin. 0 ist das Schlimmste, 100 das Beste. Das TSQM besteht aus 14 Elementen und vier Domänen: Wirksamkeit: Drei Punkte Nebenwirkungen: Fünf Punkte Bequemlichkeit: Drei Punkte Globale Zufriedenheit: Drei Punkte Der TSQM hat einen Rückrufzeitraum von zwei bis drei Wochen oder seit der letzten Medikamenteneinnahme. Es wurde entwickelt, um die Behandlungszufriedenheit von Patienten bei chronischen Krankheiten zu bewerten. |
12 Monate
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Montrealer kognitiver Beurteilungswert
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein kognitiver Screening-Test, der Demenz und leichte kognitive Beeinträchtigungen erkennen kann. Der Test besteht aus 11 Fragen, die sieben kognitive Bereiche bewerten. Die maximale Punktzahl beträgt 30. 26 oder höher: Normal 18–25: Leichte kognitive Beeinträchtigung 10–17: Mäßige Beeinträchtigung Weniger als 10: Schwere Beeinträchtigung. 0 ist das Schlimmste, 30 das Beste. |
12 Monate
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Modifizierter Rankin-Score
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Modified Rankin Score (mRS) ist eine 6-Punkte-Behinderungsskala mit möglichen Werten im Bereich von 0 bis 5. Eine separate Kategorie von 6 wird normalerweise für Patienten mit Todesfolge hinzugefügt.
Der Modified Rankin Score (mRS) ist das am häufigsten verwendete Ergebnismaß in klinischen Schlaganfallstudien.
0 ist das Beste, 5 das Schlimmste.
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12 Monate
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Hamilton-Bewertungsskala für den Depressions-Score
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) ist eine 21-Punkte-Skala, die von medizinischem Fachpersonal verwaltet wird. Die ersten 17 Punkte werden entweder auf einer 5-Punkte- oder 3-Punkte-Skala bewertet. Das Ausfüllen und Bewerten der Skala dauert 15 bis 20 Minuten. 0-7: Keine Depression 8-16: Leichte Depression 17-23: Mäßige Depression 0 ist die beste, 23 die schlimmste. ≥24: Schwere Depression |
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jenifer Voeks, PhD, Medical University of South Carolina
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00068785
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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