Минимизация инсульта с помощью дополнительных антиатеросклеротических агентов в рутинном лечении
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kumasi, Гана
- Kwame Nkrumah University of Science & Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет; мужчина или женщина
- Диагностика инсульта/ТИА не позднее, чем за два месяца до включения в программу. Подходят ишемические инсульты, включая лакунарный, атеросклеротический и кардиоэмболический подтипы:
- У субъектов с инсультом может наблюдаться по крайней мере одно из следующих дополнительных состояний: подтвержденный сахарный диабет или предыдущее лечение пероральными сахароснижающими препаратами или инсулином; подтвержденная гипертензия >140/90 мм рт.ст. или предыдущее лечение антигипертензивными препаратами; Легкая или умеренная степень нарушения функции почек (СКФ 60–30 мл/мин/1,73 м2); Предыдущий инфаркт миокарда
- Юридически правомочен подписывать информированное согласие
Критерий исключения:
- Невозможно подписать информированное согласие
- Противопоказания к любому из компонентов полипилла
- Геморрагический инсульт
- Тяжелые когнитивные нарушения/деменция или тяжелая общая инвалидность, ограничивающая возможности самопомощи
- Тяжелая застойная сердечная недостаточность (NYHA III-IV)
- Тяжелое заболевание почек, рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2), почечный диализ; ожидающие трансплантации почки или реципиент трансплантата
- Диагностика или лечение рака за последние 2 года
- Потребность в пероральных антикоагулянтах на момент рандомизации или в планировании на последующие месяцы.
- Значительные аритмии (включая неразрешенные желудочковые аритмии или фибрилляцию предсердий)
- Кормящие/беременные матери
- Не соглашайтесь на регистрацию, пересылку и использование своих псевдонимизированных данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полипилл
Назначена полипилла, содержащая 2/3 антигипертензивных средств, статин средней/высокой интенсивности и аспирин для приема внутрь один раз в сутки в виде твердой капсулы.
|
Назначена полипилла, содержащая 2/3 антигипертензивных средств, статин средней/высокой интенсивности и аспирин для приема внутрь один раз в сутки в виде твердой капсулы.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Будет продолжать принимать отдельные, индивидуальные вторичные профилактические препараты в соответствии с предписаниями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина интимальной среды сонной артерии
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Толщина интимы и среднего слоя сонных артерий.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале приверженности Мориски
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала соблюдения режима лечения Мориски (MMAS-8) — это проверенный инструмент оценки, используемый для измерения несоблюдения режима лечения у различных групп пациентов. Шкала была проверена и подтверждена многочисленными исследованиями в глобальном масштабе с более чем 110 версиями и более 80 переводами. MMAS-8 представляет собой структурированный опросник с самоотчетом, состоящий из 8 пунктов. Общие баллы по MMAS-8 варьируются от 0 до 8, со следующими оценками: 8 — высокая приверженность; 7 или 6 — средняя приверженность; <6 — низкая приверженность. 0 – худшее, 8 – лучшее. |
12 месяцев
|
|
Оценка Хилл-Боун
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала соответствия требованиям терапии высокого кровяного давления Hill-Bone представляет собой шкалу из 14 пунктов, которая оценивает поведение пациентов по трем важным поведенческим областям лечения высокого кровяного давления. (три подшкалы исходной шкалы): соблюдение назначений (3 пункта), диета (2 пункта), соблюдение режима лечения (9 пунктов). Шкала имеет четырехбалльный формат ответа: (4) все время, (3) большую часть времени, (2) некоторое время и (1) никогда. Предполагается, что элементы суммируются, и при суммировании общая оценка варьируется от 14 (минимум) до 56. 14 — худший результат, а 56 — лучший. |
12 месяцев
|
|
Оценка качества жизни EQ-5D
Временное ограничение: 12 месяцев
|
EQ-5D — это опрос с самооценкой, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем. Он состоит из пяти измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия. Каждое измерение имеет пять уровней ответа: Нет проблем (уровень 1) Легкая Умеренная Серьезная Экстремальные проблемы (уровень 5) EQ-5D также имеет шкалу VAS от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое можно себе представить) до 100 (наилучшее состояние здоровья, которое можно себе представить). Человек записывает оценку от 0 до 100 для своего текущего общего качества жизни, связанного со здоровьем, с помощью EQ VAS. |
12 месяцев
|
|
Анкета удовлетворенности лечением для оценки приема лекарств
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник удовлетворенности лечением (TSQM) имеет баллы в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность пациентов лечением. 0 — худшее, 100 — лучшее. TSQM состоит из 14 элементов и четырех доменов: Эффективность: три пункта. Побочные эффекты: пять пунктов. Удобство: три пункта. Общая удовлетворенность: три пункта. TSQM имеет период отзыва от двух до трех недель или с момента последнего приема лекарства. Он был разработан для оценки удовлетворенности пациентов лечением хронических заболеваний. |
12 месяцев
|
|
Монреальский балл когнитивной оценки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA) — это когнитивный скрининговый тест, который позволяет выявить деменцию и легкие когнитивные нарушения. Тест состоит из 11 вопросов, которые оценивают семь когнитивных областей. Максимальный балл – 30. 26 и выше: Нормально. 18–25: Легкие когнитивные нарушения. 10–17: Умеренные нарушения. Менее 10: Тяжелые нарушения. 0 — худшее, 30 — лучшее. |
12 месяцев
|
|
Модифицированная оценка Рэнкина
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) представляет собой 6-балльную шкалу инвалидности с возможными оценками от 0 до 5. Для пациентов, умирающих от смерти, обычно добавляется отдельная категория 6.
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) является наиболее широко используемым показателем результатов в клинических исследованиях инсульта.
0 – лучший, 5 – худший.
|
12 месяцев
|
|
Рейтинговая шкала Гамильтона для оценки депрессии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии (HRSD) представляет собой шкалу из 21 пункта, которую составляет медицинский работник. Первые 17 пунктов оцениваются по 5-балльной или 3-балльной шкале. Для заполнения и оценки шкалы требуется от 15 до 20 минут. 0–7: нет депрессии 8–16: легкая депрессия 17–23: умеренная депрессия 0 – лучший, 23 – худший. ≥24: тяжелая депрессия |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jenifer Voeks, PhD, Medical University of South Carolina
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00068785
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .