일상적인 치료에서 추가 항동맥경화제를 통한 뇌졸중 최소화
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kumasi, 가나
- Kwame Nkrumah University of Science & Technology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남자든 여자든
- 등록 전 2개월 이내에 뇌졸중/TIA 진단을 받아야 합니다. 열공, 대혈관 죽상동맥경화증, 심장색전증 하위 유형을 포함한 허혈성 뇌졸중에 적합합니다.
- 뇌졸중이 있는 피험자는 다음과 같은 추가 상태 중 적어도 하나를 나타낼 수 있습니다: 기록된 당뇨병 또는 이전에 경구 저혈당증 또는 인슐린 치료를 받은 적이 있는 경우; 기록된 고혈압 >140/90mmHg 또는 이전에 항고혈압제 치료를 받은 적이 있는 경우 경증~중등도 신장 기능 장애(eGFR 60-30ml/min/1.73m2); 이전 심근경색
- 사전 동의에 서명할 법적 자격이 있음
제외 기준:
- 사전 동의에 서명할 수 없습니다.
- 폴리필의 구성 요소에 대한 금기 사항
- 출혈성 뇌졸중
- 심각한 인지 장애/치매 또는 자기 관리 능력을 제한하는 심각한 전반적인 장애
- 중증 울혈성 심부전(NYHA III-IV)
- 중증 신장 질환, eGFR <30ml/min/1.73m2), 신장 투석; 신장 이식 또는 이식 수혜자를 기다리는 중
- 지난 2년 동안 암 진단 또는 치료
- 무작위 배정 시점에 또는 향후 몇 개월 내에 계획된 경구 항응고제가 필요합니다.
- 심각한 부정맥(해결되지 않은 심실성 부정맥 또는 심방세동 포함)
- 수유/임산부
- 가명처리된 데이터의 제출, 전달 및 사용에 동의하지 마십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폴리필
2/3 항고혈압제, 중등도/고강도 스타틴, 아스피린을 함유한 폴리필로 1일 1회 경질 캡슐 형태로 경구 복용합니다.
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2/3 항고혈압제, 중등도/고강도 스타틴, 아스피린을 함유한 폴리필로 1일 1회 경질 캡슐 형태로 경구 복용합니다.
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간섭 없음: 평소 관리
처방에 따라 별도의 개별 2차 예방약을 계속 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경동맥 내막 두께
기간: 기준선 및 12개월
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경동맥의 내막층과 중막층의 두께
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Morisky 준수 척도 점수
기간: 12 개월
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MMAS-8(Morisky Medication Adherence Scale)은 다양한 환자 모집단의 비순응도를 측정하는 데 사용되는 검증된 평가 도구입니다. 이 규모는 110개 이상의 버전과 80개 이상의 번역을 통해 전 세계적으로 수많은 연구를 통해 검증되고 입증되었습니다. MMAS-8은 8개 항목으로 구성된 자가 보고형 척도입니다. MMAS-8의 총 점수 범위는 0~8이며 점수는 다음과 같습니다. 8은 높은 접착력을 반영하고 7 또는 6은 중간 접착력을 반영하며 <6은 낮은 접착력을 반영합니다. 0은 최악이고 8은 최고입니다. |
12 개월
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힐본 점수
기간: 12 개월
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고혈압 치료 척도에 대한 Hill-Bone 순응도는 고혈압 치료의 세 가지 중요한 행동 영역에 대한 환자 행동을 평가하는 14개 항목 척도입니다. (원래 척도의 세 가지 하위 척도): 약속 유지(3항목), 다이어트(2항목), 약물 준수(9항목). 이 척도는 (4) 항상, (3) 대부분, (2) 가끔, (1) 전혀 그렇지 않다는 4점 응답 형식을 갖습니다. 항목은 가산되는 것으로 가정되며 합산 시 총점의 범위는 14(최소)에서 56입니다. 14가 가장 낮고 56이 가장 좋습니다. |
12 개월
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EQ-5D 삶의 질 점수
기간: 12 개월
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EQ-5D는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 자가 보고 설문조사입니다. 이는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 5가지 응답 수준이 있습니다. 문제 없음(레벨 1) 약간 보통 심각한 문제(레벨 5) EQ-5D에는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)부터 100(상상할 수 있는 가장 좋은 건강 상태)까지의 VAS 척도도 있습니다. 개인은 EQ VAS를 사용하여 현재 전반적인 건강 관련 삶의 질에 대해 0에서 100 사이의 점수를 기록합니다. |
12 개월
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약물 점수에 대한 치료 만족도 설문지
기간: 12 개월
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약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM)의 점수는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 약물에 대한 환자의 만족도가 높다는 것을 의미합니다. 0은 최악, 100은 최고입니다. TSQM에는 14개 항목과 4개 도메인이 있습니다. 유효성: 3개 항목 부작용: 5개 항목 편의성: 3개 항목 전반적인 만족도: 3개 항목 TSQM의 회수 기간은 2~3주 또는 마지막 약물 사용 이후입니다. 만성질환에 대한 환자의 치료 만족도를 평가하기 위해 고안되었습니다. |
12 개월
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몬트리올 인지 평가 점수
기간: 12 개월
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몬트리올 인지 평가(MoCA)는 치매와 경도 인지 장애를 감지할 수 있는 인지 선별 검사입니다. 이 테스트는 7가지 인지 영역을 평가하는 11개의 질문으로 구성됩니다. 최대 점수는 30입니다. 26 이상: 정상 18~25: 경도 인지 장애 10~17: 중등도 장애 10 미만: 심각한 장애. 0은 최악, 30은 최고입니다. |
12 개월
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수정된 랜킨 점수
기간: 12 개월
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수정된 랭킨 점수(mRS)는 0~5점 범위의 6점 장애 척도입니다. 일반적으로 만료된 환자의 경우 별도의 범주 6이 추가됩니다.
수정된 랭킨 점수(mRS)는 뇌졸중 임상 시험에서 가장 널리 사용되는 결과 척도입니다.
0은 최고, 5는 최악입니다.
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12 개월
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우울증 점수에 대한 해밀턴 평가 척도
기간: 12 개월
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해밀턴 우울증 평가 척도(HRSD)는 의료 전문가가 관리하는 21개 항목 척도입니다. 처음 17개 항목은 5점 또는 3점 척도로 채점됩니다. 척도를 완료하고 점수를 매기는 데 15~20분이 소요됩니다. 0-7: 우울증 없음 8-16: 약간의 우울증 17-23: 보통의 우울증 0이 가장 좋음, 23이 가장 나쁨. ≥24: 심한 우울증 |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jenifer Voeks, PhD, Medical University of South Carolina
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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