通过在常规治疗中添加抗动脉粥样硬化药物来最大限度地减少中风
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Kumasi、加纳
- Kwame Nkrumah University of Science & Technology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年满18岁;男女不限
- 中风/TIA 诊断不超过入组前两个月。 缺血性中风,包括腔隙性中风、大血管动脉粥样硬化、心源性栓塞亚型均符合资格 -
- 患有中风的受试者可能存在至少一种以下附加病症:有记录的糖尿病或既往接受过口服降糖药或胰岛素治疗;有记录的高血压 >140/90mmHg 或既往接受过抗高血压药物治疗;轻至中度肾功能障碍(eGFR 60-30ml/min/1.73m2); 既往心肌梗塞
- 具有签署知情同意书的法律资格
排除标准:
- 无法签署知情同意书
- 复方避孕药任何成分的禁忌症
- 出血性中风
- 严重认知障碍/痴呆或严重全身残疾限制了自我护理能力
- 严重充血性心力衰竭(NYHA III-IV)
- 严重肾脏疾病,eGFR <30ml/min/1.73m2), 肾透析;等待肾移植或移植受者
- 过去2年的癌症诊断或治疗情况
- 在随机分组时或计划在未来几个月内需要口服抗凝药物
- 明显的心律失常(包括未解决的室性心律失常或心房颤动)
- 哺乳期/孕期妈妈
- 不同意其假名数据的归档、转发和使用。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:聚丸
分配为含有 2/3 抗高血压药、中/高强度他汀类药物和阿司匹林的复方药丸,每日一次,以硬胶囊形式口服
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分配为含有 2/3 抗高血压药、中/高强度他汀类药物和阿司匹林的复方药丸,每日一次,以硬胶囊形式口服
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无干预:日常护理
将继续按照处方单独服用二级预防药物
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颈动脉内膜厚度
大体时间:基线和 12 个月
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颈动脉内膜和中层的厚度
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基线和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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莫里斯基依从量表评分
大体时间:12个月
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Morisky 药物依从量表 (MMAS-8) 是一种经过验证的评估工具,用于衡量各种患者群体的不依从性。 该量表已得到全球范围内大量研究的验证和证实,有超过110个版本和80多个翻译。 MMAS-8 是一项包含 8 项的结构化自我报告测量。 MMAS-8 的总分范围为 0 到 8,得分为: 8 反映高粘附力 7 或 6 反映中等粘附力 <6 反映低粘附力。 0 是最差的,8 是最好的。 |
12个月
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Hill-Bone 评分
大体时间:12个月
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Hill-Bone 高血压治疗依从性量表包含 14 个项目,用于评估患者在高血压治疗的三个重要行为领域的行为。 (原量表的三个子量表):预约(3项)、饮食(2项)、药物依从性(9项)。 该量表具有四点响应格式:(4) 一直,(3) 大部分时间,(2) 有时,以及 (1) 从不。 假设项目是相加的,并且相加后,总分范围为 14(最低)到 56。14 是最差的,56 是最好的。 |
12个月
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EQ-5D 生活质量评分
大体时间:12个月
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EQ-5D 是一项自我报告调查,旨在衡量与健康相关的生活质量。 它由五个维度组成:行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁。 每个维度有五个响应级别: 没有问题(1 级) 轻微 中等 严重 极端问题(5 级) EQ-5D 还具有从 0(可想象的最差健康状态)到 100(可想象的最佳健康状态)的 VAS 等级。 个人使用 EQ VAS 为其当前与健康相关的整体生活质量记录 0 到 100 分之间的分数。 |
12个月
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药物评分治疗满意度调查问卷
大体时间:12个月
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药物治疗满意度调查问卷 (TSQM) 的分数范围为 0 到 100。 分数越高表明患者对药物的满意度越高。 0 是最差,100 是最好。 TSQM 有 14 个项目和 4 个领域: 有效性:三项 副作用:五项 便利性:三项 总体满意度:三项 TSQM 的召回期为两到三周或自上次用药以来。 它旨在评估患者对慢性病的治疗满意度。 |
12个月
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蒙特利尔认知评估分数
大体时间:12个月
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 是一种认知筛查测试,可以检测痴呆症和轻度认知障碍。 该测试包含 11 个问题,评估七个认知领域。 最高分是30分。 26 或更高:正常 18-25:轻度认知障碍 10-17:中度认知障碍 小于 10:严重认知障碍。 0 是最差的,30 是最好的。 |
12个月
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修正Rankin分数
大体时间:12个月
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改良Rankin评分(mRS)是一个6分的残疾量表,可能的评分范围为0到5。对于过期的患者,通常会添加一个单独的类别6。
改良Rankin评分(mRS)是中风临床试验中最广泛使用的结果测量。
0 是最好的,5 是最差的。
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12个月
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汉密尔顿抑郁评分量表
大体时间:12个月
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汉密尔顿抑郁量表 (HRSD) 是一个包含 21 个项目的量表,由医疗保健专业人员管理。 前 17 个项目按 5 分或 3 分制评分。 该量表需要 15 到 20 分钟才能完成并评分。 0-7:无抑郁 8-16:轻度抑郁 17-23:中度抑郁 0 最好,23 最差。 ≥24:严重抑郁症 |
12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jenifer Voeks, PhD、Medical University of South Carolina
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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