Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivohalvauksen minimoiminen lisäaineilla rutiinihoidossa ateroskleroosin vastaisilla aineilla

maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: Bruce Ovbiagele, Northern California Institute of Research and Education
Aivohalvauksen minimointia lisäaineilla rutiininomaisessa hoidossa ateroskleroottisten aineiden avulla (SMAART) -tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida, johtaako polypilleri, joka sisältää kiinteitä annoksia (2/3) verenpainelääkkeitä, statiineja ja verihiutaleiden vastaista hoitoa kerran päivässä suun kautta otettuna. sisäkalvon paksuuden regressio – ateroskleroosin, parantuneen kiinnittymisen ja siedettävyyden korvikemarkkeri verrattuna "tavanomaiseen hoitoon" annettuun ryhmään, joka käytti erillisiä sekundaarisia ennaltaehkäiseviä lääkkeitä ghanalaisilla ensimmäistä kertaa aivohalvauksesta selviytyneiden keskuudessa. Perimmäisenä tavoitteemme on suunnitella tuleva monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan polypilleristrategian kliinistä tehokkuutta "tavanomaiseen hoitoon" afrikkalaisessa kontekstissa paikallisesti merkityksellisen, korkean laadukasta näyttöä polypillereiden rutiininomaisesta käyttöönotosta sydän- ja verisuonitautien riskin hillitsemiseksi aivohalvauksesta selviytyneiden keskuudessa LMIC-alueilla. Tässä nykyisessä tutkimuksessa aiomme värvätä 120 äskettäin iskeemisestä aivohalvauksesta eloonjäänyttä, jotka satunnaistetaan 1:1 polypillereihin tai tavallisiin hoitohaaroihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Kwame Nkrumah University of Science & Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat; mies vai nainen
  • Aivohalvaus/TIA-diagnoosi enintään kaksi kuukautta ennen ilmoittautumista. Iskeemiset aivohalvaukset, mukaan lukien lakunaariset, suurisuoniset ateroskleroottiset, sydän-emboliset alatyypit ovat kelvollisia -
  • Kohteilla, joilla on aivohalvaus, voi olla ainakin yksi seuraavista lisätiloista: dokumentoitu diabetes mellitus tai aikaisempi hoito oraalisella hypoglykeemisellä lääkkeellä tai insuliinilla; dokumentoitu verenpaine > 140/90 mmHg tai aikaisempi hoito verenpainelääkkeillä; Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (eGFR 60-30 ml/min/1,73 m2); Aiempi sydäninfarkti
  • Laillisesti toimivaltainen allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voi allekirjoittaa
  • Vasta-aiheet jollekin polypillerin aineosalle
  • Hemorraginen aivohalvaus
  • Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta/dementia tai vakava globaali vamma, joka rajoittaa itsehoidon kykyä
  • Vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV)
  • Vaikea munuaissairaus, eGFR <30 ml/min/1,73 m2), munuaisdialyysi; odottamassa munuaisensiirtoa tai siirteen saajaa
  • Syövän diagnoosi tai hoito viimeisen 2 vuoden aikana
  • Suun kautta otettavan antikoagulaation tarve satunnaistamisen yhteydessä tai suunnitellun tulevien kuukausien aikana
  • Merkittävät rytmihäiriöt (mukaan lukien ratkaisemattomat kammiorytmiot tai eteisvärinä)
  • Imettävät/raskaana olevat äidit
  • Älä hyväksy hänen pseudonyymitietojensa tallentamista, välittämistä ja käyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Polypill
Määrätty polypilleihin, jotka sisältävät 2/3 verenpainelääkettä, kohtalaisen/korkean intensiteetin statiinia ja aspiriinia suun kautta otettavaksi kerran päivässä kovan kapselin muodossa
Lääke: Polycap
Määrätty polypilleihin, jotka sisältävät 2/3 verenpainelääkettä, kohtalaisen/korkean intensiteetin statiinia ja aspiriinia suun kautta otettavaksi kerran päivässä kovan kapselin muodossa
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Jatkaa erillisten, yksilöllisten toissijaisten ehkäisevien lääkkeiden ottamista määräyksen mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaulavaltimon intimaalisen median paksuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Kaulavaltimoiden intima- ja mediakerrosten paksuus
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morisky Adherence Scale Score
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) on validoitu arviointityökalu, jota käytetään mittaamaan hoitoon sitoutumattomuutta useissa potilasryhmissä. Asteikko on todennettu ja perusteltu lukuisilla maailmanlaajuisilla tutkimuksilla, joissa on yli 110 versiota ja yli 80 käännöstä.

MMAS-8 on 8 kohdan jäsennelty itseraportoiva mitta. MMAS-8:n kokonaispisteet vaihtelevat 0-8, ja pisteet ovat:

8 heijastaa korkeaa tarttuvuutta 7 tai 6 heijastaa keskitasoa tarttuvuutta <6 heijastaa alhaista tarttuvuutta. 0 on huonoin ja 8 on paras.
12 kuukautta
Hill-Bone -pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Hill-Bone Compliance to High Blood Pressure Therapy Scale on 14 kohdan asteikko, joka arvioi potilaiden käyttäytymistä kolmen tärkeän korkean verenpaineen hoidon käyttäytymisalueen osalta.

(alkuperäisen asteikon kolme alaasteikkoa): Ajanvaraus (3 kohtaa), Ruokavalio (2 kohtaa), Lääkityksen noudattaminen (9 kohtaa).

Asteikko on neljän pisteen vastausmuoto: (4) koko ajan, (3) suurimman osan ajasta, (2) jonkin aikaa ja (1) ei koskaan. Kohteiden oletetaan olevan summaavia, ja yhteenlaskettuna kokonaispistemäärä vaihtelee 14:stä (minimi) 56:een. 14 on huonoin ja 56 paras.
12 kuukautta
EQ-5D elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta

EQ-5D on itseraportoiva tutkimus, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Se koostuu viidestä ulottuvuudesta: Liikkuvuus, Itsehoito, Tavalliset toiminnot, Kipu/epämukavuus, Ahdistus/masennus.

Jokaisella ulottuvuudella on viisi vastetasoa:

Ei ongelmia (Taso 1) Lieviä Keskivaikeita Vakavia Äärimmäisiä ongelmia (Taso 5) EQ-5D:ssä on myös VAS-asteikko 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila). Yksilö kirjaa pistemäärän 0–100 nykyisestä yleisestä terveyteen liittyvästä elämänlaadustaan ​​käyttämällä EQ VAS:a.
12 kuukautta
Hoitotyytyväisyyskysely lääkityspisteiden saamiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Lääkehoitotyytyväisyyskyselyn (TSQM) pisteet vaihtelevat 0–100. Korkeammat pisteet osoittavat potilaiden parempaa tyytyväisyyttä lääkkeisiin. 0 on huonoin, 100 on paras. TSQM:ssä on 14 kohdetta ja neljä verkkotunnusta:

Tehokkuus: Kolme kohtaa Sivuvaikutukset: Viisi kohtaa Mukavuus: Kolme kohtaa Maailmanlaajuinen tyytyväisyys: Kolme kohtaa TSQM:n palautusaika on kahdesta kolmeen viikkoa tai viimeisestä lääkkeen käytöstä. Se on suunniteltu arvioimaan potilaiden hoitotyytyväisyyttä kroonisissa sairauksissa.
12 kuukautta
Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) on kognitiivinen seulontatesti, joka voi havaita dementian ja lievän kognitiivisen vajaatoiminnan. Testi koostuu 11 kysymyksestä, jotka arvioivat seitsemää kognitiivista aluetta. Maksimipistemäärä on 30.

26 tai enemmän: Normaali 18-25: Lievä kognitiivinen vajaatoiminta 10-17: Keskivaikea Alle 10: Vaikea vajaatoiminta. 0 on huonoin, 30 on paras.
12 kuukautta
Muokattu Rankin-pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Modified Rankin Score (mRS) on 6 pisteen vammaisuusasteikko, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-5. Erillinen luokka 6 lisätään yleensä potilaille, jotka vanhenevat. Modified Rankin Score (mRS) on yleisimmin käytetty tulosmittaus aivohalvauksen kliinisissä tutkimuksissa. 0 on paras, 5 on huonoin.
12 kuukautta
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) on 21 pisteen asteikko, jota hoitaa terveydenhuollon ammattilainen. Ensimmäiset 17 kohtaa pisteytetään joko 5 tai 3 pisteen asteikolla. Asteikko kestää 15-20 minuuttia ja pisteytys.

0-7: Ei masennusta 8-16: Lievä masennus 17-23: Keskivaikea masennus 0 on paras, 23 on pahin.

≥24: Vaikea masennus
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northern California Institute of Research and Education

Yhteistyökumppanit

Kwame Nkrumah University Teaching Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jenifer Voeks, PhD, Medical University of South Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00068785

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polycap

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa