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Minimização do AVC por meio de agentes antiateroscleróticos aditivos no tratamento de rotina

18 de dezembro de 2023 atualizado por: Bruce Ovbiagele, Northern California Institute of Research and Education
O objetivo geral do estudo Stroke Minimization through Additive Anti-atherosclerotic Agents in Routine Treatment (SMAART) é avaliar se uma polipílula contendo doses fixas de (2/3) anti-hipertensivos, uma estatina e terapia antiplaquetária tomada uma vez ao dia por via oral resultaria em doença carotídea. regressão da espessura íntima - um marcador substituto de aterosclerose, melhor adesão e tolerabilidade em comparação com o grupo de 'cuidados habituais' com medicamentos preventivos secundários individuais separados entre sobreviventes de AVC pela primeira vez em Gana. Nosso objetivo final é projetar um futuro ensaio multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos e randomizado, comparando a eficácia clínica da estratégia polipílula versus 'cuidados usuais' no contexto africano para obter resultados localmente relevantes e de alta qualidade. evidências de qualidade para a implantação rotineira de polipílula para moderação do risco de DCV entre sobreviventes de AVC em países de baixa e média renda. Neste estudo atual, planejamos recrutar 120 sobreviventes recentes de acidente vascular cerebral isquêmico randomizados 1:1 para polipílula ou braços de cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

148

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Gana
      • Kumasi, Gana
        • Kwame Nkrumah University of Science & Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acima de 18 anos; macho ou fêmea
  • Diagnóstico de AVC/AIT não superior a dois meses antes da inscrição. Acidentes vasculares cerebrais isquêmicos, incluindo subtipos lacunares, ateroscleróticos de grandes vasos e cardioembólicos, são elegíveis -
  • Indivíduos com acidente vascular cerebral podem apresentar pelo menos uma das seguintes condições adicionais: Diabetes mellitus documentado ou tratamento prévio com hipoglicemiante oral ou insulina; hipertensão documentada >140/90mmHg ou tratamento prévio com medicamentos anti-hipertensivos; Disfunção renal leve a moderada (TFGe 60-30ml/min/1,73m2); Infarto do miocárdio prévio
  • Legalmente competente para assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Não foi possível assinar o consentimento informado
  • Contra-indicações para qualquer um dos componentes da polipílula
  • Derrame cerebral
  • Comprometimento cognitivo grave/demência ou incapacidade global grave que limita a capacidade de autocuidado
  • Insuficiência cardíaca congestiva grave (NYHA III-IV)
  • Doença renal grave, TFGe <30ml/min/1,73m2), hemodiálise; aguardando transplante renal ou receptor de transplante
  • Diagnóstico ou tratamento de câncer nos últimos 2 anos
  • Necessidade de anticoagulação oral no momento da randomização ou planejada nos próximos meses
  • Arritmias significativas (incluindo arritmias ventriculares não resolvidas ou fibrilação atrial)
  • Lactantes/mães grávidas
  • Não concorda com o arquivamento, encaminhamento e utilização de seus dados pseudonimizados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Polipílula
Atribuído a uma polipílula contendo 2/3 de anti-hipertensivos, uma estatina de intensidade moderada/alta e aspirina para ser tomada por via oral, uma vez ao dia na forma de cápsula dura
Medicamento: Policap
Atribuído a uma polipílula contendo 2/3 de anti-hipertensivos, uma estatina de intensidade moderada/alta e aspirina para ser tomada por via oral, uma vez ao dia na forma de cápsula dura
Sem intervenção: Cuidados usuais
Continuará a tomar medicamentos preventivos secundários individuais e separados, conforme prescrito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura da camada íntima carotídea
Prazo: Linha de base e 12 meses
Espessura das camadas íntima e média das artérias carótidas
Linha de base e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da escala de adesão de Morisky
Prazo: 12 meses

A Escala de Adesão à Medicação Morisky (MMAS-8) é uma ferramenta de avaliação validada usada para medir a não adesão em uma variedade de populações de pacientes. A escala foi verificada e fundamentada por numerosos estudos à escala global com mais de 110 versões e mais de 80 traduções.

O MMAS-8 é uma medida estruturada de autorrelato com 8 itens. As pontuações totais no MMAS-8 variam de 0 a 8, com pontuações de:

8 refletindo alta adesão 7 ou 6 refletindo adesão média <6 refletindo baixa adesão. 0 é o pior e 8 é o melhor.
12 meses
Pontuação de Hill-Bone
Prazo: 12 meses

A Escala de Conformidade com Terapia de Pressão Alta de Hill-Bone é uma escala de 14 itens que avalia o comportamento do paciente em três domínios comportamentais importantes do tratamento de hipertensão.

(as três subescalas da escala original): Cumprimento de Consultas (3 itens), Dieta (2 itens), Adesão à Medicação (9 itens).

A escala tem um formato de resposta de quatro pontos: (4) sempre, (3) na maior parte do tempo, (2) algumas vezes e (1) nunca. Os itens são considerados aditivos e, quando somados, a pontuação total varia de 14 (mínimo) a 56. 14 é o pior e 56 é o melhor.
12 meses
Pontuação de qualidade de vida EQ-5D
Prazo: 12 meses

O EQ-5D é uma pesquisa de autorrelato que mede a qualidade de vida relacionada à saúde. É composto por cinco dimensões: Mobilidade, Autocuidado, Atividades habituais, Dor/desconforto, Ansiedade/depressão.

Cada dimensão tem cinco níveis de resposta:

Sem problemas (Nível 1) Leve Moderado Grave Problemas extremos (Nível 5) O EQ-5D também possui uma escala VAS de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável). Um indivíduo registra uma pontuação entre 0 e 100 para sua atual qualidade de vida geral relacionada à saúde usando o EQ VAS.
12 meses
Questionário de satisfação com o tratamento para pontuação de medicação
Prazo: 12 meses

O Questionário de Satisfação com o Tratamento para Medicamentos (TSQM) possui pontuações que variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam maior satisfação do paciente com a medicação. 0 é o pior, 100 é o melhor. O TSQM possui 14 itens e quatro domínios:

Eficácia: Três itens Efeitos colaterais: Cinco itens Conveniência: Três itens Satisfação global: Três itens O TSQM tem um período recordatório de duas a três semanas ou desde o último uso de medicamento. Foi projetado para avaliar a satisfação do paciente com o tratamento em doenças crônicas.
12 meses
Pontuação de Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: 12 meses

A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) é um teste de triagem cognitiva que pode detectar demência e comprometimento cognitivo leve. O teste é composto por 11 questões que avaliam sete domínios cognitivos. A pontuação máxima é 30.

26 ou superior: Normal 18-25: Comprometimento cognitivo leve 10-17: Comprometimento moderado Menos de 10: Comprometimento grave. 0 é o pior, 30 é o melhor.
12 meses
Pontuação de Rankin Modificada
Prazo: 12 meses
A pontuação de Rankin modificada (mRS) é uma escala de incapacidade de 6 pontos com pontuações possíveis variando de 0 a 5. Uma categoria separada de 6 geralmente é adicionada para pacientes que expiram. O escore de Rankin modificado (mRS) é a medida de resultado mais amplamente utilizada em ensaios clínicos de AVC. 0 é o melhor, 5 é o pior.
12 meses
Escala de avaliação de Hamilton para pontuação de depressão
Prazo: 12 meses

A Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD) é uma escala de 21 itens administrada por um profissional de saúde. Os primeiros 17 itens são pontuados em uma escala de 5 ou 3 pontos. A escala leva de 15 a 20 minutos para ser preenchida e pontuada.

0-7: Sem depressão 8-16: Depressão leve 17-23: Depressão moderada 0 é o melhor, 23 é o pior.

≥24: Depressão grave
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northern California Institute of Research and Education

Colaboradores

Kwame Nkrumah University Teaching Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jenifer Voeks, PhD, Medical University of South Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00068785

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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