Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimering af slagtilfælde gennem additive anti-aterosklerotiske midler i rutinemæssig behandling

18. december 2023 opdateret af: Bruce Ovbiagele, Northern California Institute of Research and Education
Det overordnede formål med SMAART-forsøget med Stroke-minimering gennem Additive Anti-atherosclerotic Agents in Routine Treatment (SMAART)-forsøget er at vurdere, om en polypille, der indeholder faste doser af (2/3) antihypertensiva, en statin- og blodpladebehandling indtaget én gang dagligt oralt, vil resultere i carotis. intimal tykkelse regression - en surrogatmarkør for åreforkalkning, forbedret adhærens og tolerabilitet sammenlignet med 'sædvanlig pleje' gruppe på separate individuelle sekundære forebyggende medicin blandt ghanesiske førstegangsslagtilfældeoverlevere. Vores ultimative mål er at designe et fremtidigt multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe, randomiseret forsøg, der sammenligner den kliniske effekt af polypillestrategien versus 'sædvanlig pleje' i den afrikanske kontekst for at udlede lokalt relevante, høj- kvalitetsbevis for rutinemæssig anvendelse af polypiller til moderation af CVD-risiko blandt slagtilfældeoverlevere i LMIC'er. I denne aktuelle undersøgelse planlægger vi at rekruttere 120 nylige overlevende af iskæmisk slagtilfælde randomiseret 1:1 til polypillen eller sædvanlige plejearme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Kwame Nkrumah University of Science & Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år; mand eller kvinde
  • Slagtilfælde/TIA-diagnose ikke mere end to måneder før indskrivning. Iskæmiske slagtilfælde, herunder lakunære, aterosklerotiske, kardio-emboliske undertyper med store kar er kvalificerede -
  • Personer med slagtilfælde kan have mindst én af følgende yderligere tilstande: Dokumenteret diabetes mellitus eller tidligere behandling med oral hypoglykæmi eller insulin; dokumenteret hypertension >140/90 mmHg eller tidligere behandling med antihypertensiv medicin; Mild til moderat nedsat nyrefunktion (eGFR 60-30ml/min/1,73m2); Tidligere myokardieinfarkt
  • Juridisk kompetent til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke underskrive informeret samtykke
  • Kontraindikationer til nogen af ​​komponenterne i polypillen
  • Hæmoragisk slagtilfælde
  • Alvorlig kognitiv svækkelse/demens eller alvorligt globalt handicap, der begrænser evnen til egenomsorg
  • Svært kongestivt hjertesvigt (NYHA III-IV)
  • Alvorlig nyresygdom, eGFR <30ml/min/1,73m2), nyredialyse; afventer nyretransplantation eller transplantationsmodtager
  • Kræftdiagnose eller behandling inden for de seneste 2 år
  • Behov for oral antikoagulering på tidspunktet for randomisering eller planlagt i de kommende måneder
  • Signifikante arytmier (herunder uafklarede ventrikulære arytmier eller atrieflimren)
  • Ammende/gravide mødre
  • Accepter ikke arkivering, videresendelse og brug af hans/hendes pseudonymiserede data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Polypille
Tildelt en polypille indeholdende 2/3 antihypertensiva, en moderat/høj intensitet statin og aspirin, der skal tages oralt en gang dagligt i form af en hård kapsel
Medicin: Polycap
Tildelt en polypille indeholdende 2/3 antihypertensiva, en moderat/høj intensitet statin og aspirin, der skal tages oralt en gang dagligt i form af en hård kapsel
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Vil fortsætte med at tage separate, individuelle sekundære forebyggende medicin som foreskrevet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Carotis Intimal Medie Tykkelse
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Tykkelse af intima- og medielagene i halspulsårerne
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morisky Adherence Scale Score
Tidsramme: 12 måneder

Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) er et valideret vurderingsværktøj, der bruges til at måle manglende overholdelse i en række patientpopulationer. Skalaen er blevet verificeret og underbygget af adskillige undersøgelser på globalt plan med over 110 versioner og over 80 oversættelser.

MMAS-8 er en struktureret, selvrapporterende foranstaltning med 8 elementer. Samlede score på MMAS-8 varierer fra 0 til 8, med score på:

8 afspejler høj vedhæftning 7 eller 6 afspejler medium vedhæftning <6 afspejler lav vedhæftning. 0 er det værste og 8 er det bedste.
12 måneder
Hill-Bone Score
Tidsramme: 12 måneder

Hill-Bone Compliance to High Blood Pressure Therapy Scale er en skala med 14 punkter, der vurderer patientadfærd for tre vigtige adfærdsmæssige områder af behandling med højt blodtryk.

(de tre underskalaer af den oprindelige skala): Aftalehold (3-punkter), Diæt (2-punkter), Medicinoverholdelse (9-punkter).

Skalaen har et firepunkts svarformat: (4) hele tiden, (3) det meste af tiden, (2) nogle gange og (1) aldrig. Elementer antages at være additive, og når de summeres, varierer den samlede score fra 14 (minimum) til 56. 14 er det værste og 56 er det bedste.
12 måneder
EQ-5D Score for livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder

EQ-5D er en selvrapporterende undersøgelse, der måler sundhedsrelateret livskvalitet. Den består af fem dimensioner: Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige aktiviteter, Smerter/ubehag, Angst/depression.

Hver dimension har fem responsniveauer:

Ingen problemer (Niveau 1) Let Moderat Svær Ekstreme problemer (Niveau 5) EQ-5D har også en VAS-skala fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand). En person registrerer en score mellem 0 og 100 for deres nuværende generelle sundhedsrelaterede livskvalitet ved hjælp af EQ VAS.
12 måneder
Behandlingstilfredshedsspørgeskema til medicinscore
Tidsramme: 12 måneder

The Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM) har score, der spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer højere patienttilfredshed med medicin. 0 er det værste, 100 er det bedste. TSQM har 14 elementer og fire domæner:

Effektivitet: Tre elementer Bivirkninger: Fem elementer Bekvemmelighed: Tre elementer Global tilfredshed: Tre varer TSQM har en tilbagekaldelsesperiode på to til tre uger eller siden sidste medicinbrug. Den blev designet til at vurdere patientbehandlingstilfredshed ved kroniske sygdomme.
12 måneder
Montreal Cognitive Assessment Score
Tidsramme: 12 måneder

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en kognitiv screeningstest, der kan påvise demens og mild kognitiv svækkelse. Testen består af 11 spørgsmål, der evaluerer syv kognitive domæner. Den maksimale score er 30.

26 eller højere: Normal 18-25: Mild kognitiv svækkelse 10-17: Moderat svækkelse Mindre end 10: Alvorlig svækkelse. 0 er det værste, 30 er det bedste.
12 måneder
Ændret Rankin Score
Tidsramme: 12 måneder
Modified Rankin Score (mRS) er en 6-punkts handicapskala med mulige scorer fra 0 til 5. En separat kategori på 6 tilføjes normalt for patienter, der udløber. Modified Rankin Score (mRS) er det mest udbredte resultatmål i kliniske forsøg med slagtilfælde. 0 er det bedste, 5 er det værste.
12 måneder
Hamilton vurderingsskala for depressionsscore
Tidsramme: 12 måneder

Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) er en 21-element skala, der administreres af en sundhedspersonale. De første 17 punkter bedømmes på enten en 5- eller 3-trins skala. Skalaen tager 15 til 20 minutter at udfylde og score.

0-7: Ingen depression 8-16: Mild depression 17-23: Moderat depression 0 er det bedste, 23 er det værste.

≥24: Alvorlig depression
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northern California Institute of Research and Education

Samarbejdspartnere

Kwame Nkrumah University Teaching Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jenifer Voeks, PhD, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00068785

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner