Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimalizace mrtvice pomocí aditivních antiaterosklerotických látek v běžné léčbě

18. prosince 2023 aktualizováno: Bruce Ovbiagele, Northern California Institute of Research and Education
Zastřešujícím cílem studie Minimalizace mrtvice pomocí aditivních antiaterosklerotických látek v rutinní léčbě (SMAART) je posoudit, zda polypilulky obsahující fixní dávky (2/3) antihypertenziv, statin a antiagregační léčbu užívané perorálně jednou denně povede ke karotidám. regrese tloušťky intimy – zástupný marker aterosklerózy, zlepšené adherence a snášenlivosti ve srovnání se skupinou „obvyklé péče“ na samostatných individuálních sekundárních preventivních medikacích mezi Ghany, kteří přežili první cévní mozkovou příhodu. Naším konečným cílem je navrhnout budoucí multicentrickou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou studii s paralelními skupinami porovnávající klinickou účinnost strategie polypilu s „obvyklou péčí“ v africkém kontextu s cílem odvodit lokálně relevantní, vysoce kvalitní důkazy pro rutinní nasazení polypilu pro zmírnění rizika KVO u pacientů, kteří přežili mrtvici v zemích s nízkými příjmy. V této současné studii plánujeme získat 120 nedávných pacientů, kteří přežili ischemickou cévní mozkovou příhodu, randomizovaných v poměru 1:1 do ramen s polypilulkou nebo s obvyklou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Kwame Nkrumah University of Science & Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let; muž nebo žena
  • Diagnóza CMP/TIA ne dříve než dva měsíce před zařazením. Vhodné jsou ischemické cévní mozkové příhody včetně lakunárních, velkocévních aterosklerotických a kardioembolických podtypů -
  • Subjekty s mrtvicí mohou mít alespoň jeden z následujících dalších stavů: dokumentovaný diabetes mellitus nebo předchozí léčba perorálními hypoglykemiky nebo inzulínem; dokumentovaná hypertenze >140/90 mmHg nebo předchozí léčba antihypertenzivy; Mírná až středně závažná renální dysfunkce (eGFR 60-30 ml/min/1,73 m2); Předchozí infarkt myokardu
  • Právní způsobilost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nelze podepsat informovaný souhlas
  • Kontraindikace kterékoli ze složek polypilu
  • Hemoragická mrtvice
  • Těžká kognitivní porucha/demence nebo těžké globální postižení omezující schopnost sebeobsluhy
  • Těžké městnavé srdeční selhání (NYHA III-IV)
  • těžké onemocnění ledvin, eGFR <30 ml/min/1,73 m2), renální dialýza; čekající na transplantaci ledvin nebo příjemce transplantátu
  • Diagnostika nebo léčba rakoviny v posledních 2 letech
  • Potřeba perorální antikoagulace v době randomizace nebo plánovaná v budoucích měsících
  • Významné arytmie (včetně nevyřešených komorových arytmií nebo fibrilace síní)
  • Kojící/těhotné matky
  • Nesouhlasíte s ukládáním, předáváním a používáním jeho/její pseudonymizovaných údajů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Polypill
Přiřazeno k polypilulce obsahující 2/3 antihypertenziv, statin střední/vysoké intenzity a aspirin k perorálnímu užívání, jednou denně ve formě tvrdých tobolek
Lék: Polycap
Přiřazeno k polypilulce obsahující 2/3 antihypertenziv, statin střední/vysoké intenzity a aspirin k perorálnímu užívání, jednou denně ve formě tvrdých tobolek
Žádný zásah: Obvyklá péče
Bude pokračovat v užívání samostatných, individuálních sekundárních preventivních léků, jak je předepsáno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka karotické intimy
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Tloušťka vrstvy intimy a média karotických tepen
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre stupnice dodržování Morisky
Časové okno: 12 měsíců

Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) je validovaný hodnotící nástroj používaný k měření non-adherence u různých populací pacientů. Stupnice byla ověřena a podložena četnými studiemi v celosvětovém měřítku s více než 110 verzemi a více než 80 překlady.

MMAS-8 je 8-položkový strukturovaný, self-report opatření. Celkové skóre na MMAS-8 se pohybuje od 0 do 8, se skóre:

8 odráží vysokou přilnavost 7 nebo 6 odráží střední přilnavost <6 odráží nízkou přilnavost. 0 je nejhorší a 8 je nejlepší.
12 měsíců
Hill-Bone skóre
Časové okno: 12 měsíců

Hill-Bone Compliance to High Blood Pressure Therapy Scale je 14-položková stupnice, která hodnotí chování pacientů pro tři důležité behaviorální domény léčby vysokého krevního tlaku.

(tři dílčí škály původní škály): Dodržování schůzek (3 položky), Dieta (2 položky), Dodržování léků (9 položek).

Stupnice má čtyřbodový formát odezvy: (4) stále, (3) většinu času, (2) určitou dobu a (1) nikdy. Předpokládá se, že položky jsou aditivní, a po sečtení se celkové skóre pohybuje od 14 (minimum) do 56. 14 je nejhorší a 56 je nejlepší.
12 měsíců
Skóre kvality života EQ-5D
Časové okno: 12 měsíců

EQ-5D je self-report průzkum, který měří kvalitu života související se zdravím. Skládá se z pěti dimenzí: Mobilita, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, Bolest/nepohodlí, Úzkost/deprese.

Každá dimenze má pět úrovní odezvy:

Žádné problémy (Úroveň 1) Mírné Střední Vážné Extrémní problémy (Úroveň 5) EQ-5D má také stupnici VAS od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). Jednotlivec zaznamenává skóre mezi 0 a 100 pro svou aktuální celkovou kvalitu života související se zdravím pomocí EQ VAS.
12 měsíců
Dotazník spokojenosti s léčbou pro skóre léků
Časové okno: 12 měsíců

Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM) má skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na vyšší spokojenost pacientů s medikací. 0 je nejhorší, 100 je nejlepší. TSQM má 14 položek a čtyři domény:

Efektivita: Tři položky Vedlejší účinky: Pět položek Pohodlí: Tři položky Globální spokojenost: Tři položky TSQM má dobu dvou až tří týdnů nebo od posledního užití léku. Byl navržen pro hodnocení spokojenosti pacientů s léčbou chronických onemocnění.
12 měsíců
Montrealské skóre kognitivního hodnocení
Časové okno: 12 měsíců

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je kognitivní screeningový test, který dokáže odhalit demenci a mírné kognitivní poruchy. Test se skládá z 11 otázek, které hodnotí sedm kognitivních domén. Maximální skóre je 30.

26 nebo vyšší: Normální 18-25: Mírná kognitivní porucha 10-17: Střední porucha Méně než 10: Těžká porucha. 0 je nejhorší, 30 je nejlepší.
12 měsíců
Upravené Rankin skóre
Časové okno: 12 měsíců
Modifikované Rankinovo skóre (mRS) je 6bodová škála invalidity s možným skóre v rozsahu od 0 do 5. Samostatná kategorie 6 se obvykle přidává pro pacienty, kterým vyprší expirace. Modifikované Rankinovo skóre (mRS) je nejrozšířenějším měřítkem výsledku v klinických studiích iktu. 0 je nejlepší, 5 je nejhorší.
12 měsíců
Hamiltonova hodnotící škála pro skóre deprese
Časové okno: 12 měsíců

Hamiltonova škála pro depresi (HRSD) je 21-položková škála, kterou spravuje zdravotník. Prvních 17 položek je hodnoceno buď na 5bodové nebo 3bodové škále. Vyplnění a ohodnocení stupnice trvá 15 až 20 minut.

0-7: Žádná deprese 8-16: Mírná deprese 17-23: Střední deprese 0 je nejlepší, 23 je nejhorší.

≥24: Těžká deprese
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northern California Institute of Research and Education

Spolupracovníci

Kwame Nkrumah University Teaching Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jenifer Voeks, PhD, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00068785

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polycap

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit