A stroke minimalizálása a rutinkezelés során alkalmazott additív atheroscleroticus szerek révén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kumasi, Ghána
- Kwame Nkrumah University of Science & Technology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kor felett; férfi vagy nő
- A stroke/TIA diagnózis legkésőbb két hónappal a felvétel előtt. Az ischaemiás stroke, beleértve a lacunáris, nagyeres atheroscleroticus, kardioembóliás altípusokat, alkalmasak -
- A stroke-ban szenvedő alanyok az alábbi további állapotok közül legalább egyben jelentkezhetnek: Dokumentált diabetes mellitus vagy korábbi orális hipoglikémiás vagy inzulinkezelés; dokumentált magas vérnyomás >140/90 Hgmm vagy korábbi vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés; Enyhe vagy közepes fokú veseműködési zavar (eGFR 60-30 ml/perc/1,73 m2); Korábbi szívinfarktus
- Jogilag jogosult a tájékozott hozzájárulás aláírására
Kizárási kritériumok:
- Nem lehet aláírni a tájékozott beleegyezést
- Ellenjavallatok a polipillák bármely összetevőjére
- Hemorrhagiás stroke
- Súlyos kognitív károsodás/demencia vagy súlyos globális fogyatékosság, amely korlátozza az öngondoskodás képességét
- Súlyos pangásos szívelégtelenség (NYHA III-IV)
- Súlyos vesebetegség, eGFR <30 ml/perc/1,73 m2), Vese dialízis; veseátültetésre vagy transzplantált recipiensre vár
- A rák diagnózisa vagy kezelése az elmúlt 2 évben
- Orális antikoaguláció szükségessége a véletlen besorolás időpontjában vagy a következő hónapokban tervezett
- Jelentős aritmiák (beleértve a megoldatlan kamrai aritmiákat vagy pitvarfibrillációt)
- Szoptató/terhes anyák
- Nem járul hozzá álnévvel ellátott adatainak iktatásához, továbbításához és felhasználásához.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Polypill
2/3 vérnyomáscsökkentőt, közepes/nagy intenzitású sztatint és aszpirint tartalmazó polipillához rendelve, amelyet szájon át kell bevenni, naponta egyszer kemény kapszula formájában.
|
2/3 vérnyomáscsökkentőt, közepes/nagy intenzitású sztatint és aszpirint tartalmazó polipillához rendelve, amelyet szájon át kell bevenni, naponta egyszer kemény kapszula formájában.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Továbbra is különálló, egyéni másodlagos megelőző gyógyszereket szed az előírás szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Carotis intimális média vastagsága
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
A nyaki artériák intima és media rétegeinek vastagsága
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morisky Adherence Scale Score
Időkeret: 12 hónap
|
A Morisky Gyógyszer Adherencia Skála (MMAS-8) egy validált értékelő eszköz, amely a nem-adherencia mérésére szolgál számos betegpopulációban. A skálát számos, globális szinten végzett tanulmány igazolta és támasztotta alá, több mint 110 változattal és több mint 80 fordítással. Az MMAS-8 egy 8 elemből álló strukturált, önbeszámoló mérőszám. Az MMAS-8 összpontszáma 0 és 8 között van, a következő pontszámokkal: 8 magas tapadást tükröz 7 vagy 6 közepes tapadást tükröz <6 alacsony tapadást tükröz. A 0 a legrosszabb és a 8 a legjobb. |
12 hónap
|
|
Hill-Bone Score
Időkeret: 12 hónap
|
A Hill-Bone Compliance to High Blood Pressure Therapy Scale egy 14 tételből álló skála, amely a betegek viselkedését értékeli a magas vérnyomás kezelésének három fontos viselkedési területén. (az eredeti skála három alskálája): Időpont betartás (3 elem), Diéta (2 elem), Gyógyszerkövetés (9 tétel). A skála négypontos válaszformátumú: (4) mindig, (3) legtöbbször, (2) bizonyos ideig és (1) soha. A tételek összeadódónak tekinthetők, és összegezve az összpontszám 14 (minimum) és 56 között mozog. A 14 a legrosszabb, az 56 pedig a legjobb. |
12 hónap
|
|
EQ-5D életminőség-pontszám
Időkeret: 12 hónap
|
Az EQ-5D egy önbevallásos felmérés, amely az egészséggel összefüggő életminőséget méri. Öt dimenzióból áll: Mobilitás, Öngondoskodás, Szokásos tevékenységek, Fájdalom/kellemetlenség, Szorongás/depresszió. Minden dimenziónak öt válaszszintje van: Nincs probléma (1. szint) Enyhe Közepesen Súlyos Extrém problémák (5. szint) Az EQ-5D VAS skálával is rendelkezik 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot). Az egyén az EQ VAS segítségével 0 és 100 közötti pontszámot rögzít jelenlegi általános egészségi állapotára vonatkozóan. |
12 hónap
|
|
A kezeléssel való elégedettség kérdőíve a gyógyszeres pontszámhoz
Időkeret: 12 hónap
|
A kezeléssel elégedettségi kérdőív gyógyszeres kezeléshez (TSQM) 0 és 100 közötti pontszámokkal rendelkezik. A magasabb pontszámok a betegek nagyobb elégedettségét jelzik a gyógyszeres kezeléssel. A 0 a legrosszabb, a 100 a legjobb. A TSQM 14 elemből és négy domainből áll: Hatékonyság: Három tétel Mellékhatások: Öt tétel Kényelem: Három elem Globális elégedettség: Három elem A TSQM visszahívási ideje két-három hét, vagy az utolsó gyógyszerhasználat óta. Úgy tervezték, hogy értékelje a betegek kezelésével való elégedettségét krónikus betegségekben. |
12 hónap
|
|
Montreal kognitív értékelési pontszáma
Időkeret: 12 hónap
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) egy kognitív szűrővizsgálat, amely képes kimutatni a demenciát és az enyhe kognitív károsodást. A teszt 11 kérdésből áll, amelyek hét kognitív tartományt értékelnek. A maximális pontszám 30. 26 éves vagy magasabb: Normál 18-25: Enyhe kognitív károsodás 10-17: Közepes károsodás Kevesebb, mint 10: Súlyos károsodás. A 0 a legrosszabb, a 30 a legjobb. |
12 hónap
|
|
Módosított Rankin pontszám
Időkeret: 12 hónap
|
A Modified Rankin Score (mRS) egy 6 pontos rokkantsági skála, 0 és 5 közötti lehetséges pontszámokkal. Általában egy külön 6-os kategóriát adnak hozzá a lejárt betegek számára.
A módosított Rankin Score (mRS) a szélütéses klinikai vizsgálatok legszélesebb körben használt kimeneti mérőszáma.
A 0 a legjobb, az 5 a legrosszabb.
|
12 hónap
|
|
Hamilton értékelési skála a depresszió pontszámára
Időkeret: 12 hónap
|
A Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) egy 21 tételből álló skála, amelyet egészségügyi szakember kezel. Az első 17 tételt 5 vagy 3 pontos skálán értékelik. A skála kitöltése és pontozása 15-20 percet vesz igénybe. 0-7: Nincs depresszió 8-16: Enyhe depresszió 17-23: Közepes depresszió 0 a legjobb, 23 a legrosszabb. ≥24: Súlyos depresszió |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jenifer Voeks, PhD, Medical University of South Carolina
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00068785
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .