Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalizacja udaru poprzez dodanie środków przeciwmiażdżycowych w rutynowym leczeniu

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Bruce Ovbiagele, Northern California Institute of Research and Education
Nadrzędnym celem badania Stroke Minimization Through Additive Anti-atherosclerotic Agents in Routine Treatment (SMAART) jest ocena, czy polipigułka zawierająca stałe dawki (2/3) leków przeciwnadciśnieniowych, statyny i leczenie przeciwpłytkowe przyjmowane doustnie raz dziennie spowoduje uszkodzenie tętnicy szyjnej. regresja grubości błony wewnętrznej – zastępczy marker miażdżycy, lepsze przestrzeganie zaleceń i tolerancja w porównaniu z grupą „zwykłej opieki” przyjmującą oddzielne, indywidualne leki w ramach profilaktyki wtórnej wśród osób, które w Ghanie przeżyły pierwszy udar mózgu. Naszym ostatecznym celem jest zaprojektowanie przyszłego wieloośrodkowego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo, randomizowanego badania w grupach równoległych, porównującego skuteczność kliniczną strategii polipigułkowej ze „zwykłą opieką” w kontekście afrykańskim, aby uzyskać lokalnie istotne, wysoce wysokiej jakości dowody potwierdzające rutynowe stosowanie polipigułki w celu zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u osób, które przeżyły udar, w krajach LMIC. Do niniejszego badania planujemy zrekrutować 120 osób, które niedawno przebyły udar niedokrwienny mózgu, losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy stosującej polipigułkę lub do grupy otrzymującej zwykłe leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kumasi, Ghana
        • Kwame Nkrumah University of Science & Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powyżej 18 roku życia; Mężczyzna czy kobieta
  • Diagnoza udaru/TIA nie wcześniej niż dwa miesiące przed rejestracją. Do udarów niedokrwiennych zalicza się udary niedokrwienne, podtypy lakunarne, miażdżycowe dużych naczyń, sercowo-zatorowe -
  • U pacjentów z udarem może występować co najmniej jeden z następujących dodatkowych stanów: udokumentowana cukrzyca lub wcześniejsze leczenie doustnymi lekami hipoglikemizującymi lub insuliną; udokumentowane nadciśnienie >140/90mmHg lub wcześniejsze leczenie lekami hipotensyjnymi; Łagodna do umiarkowanej dysfunkcja nerek (eGFR 60-30ml/min/1,73m2); Przebyty zawał mięśnia sercowego
  • Posiada zdolność prawną do podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można podpisać świadomej zgody
  • Przeciwwskazania do któregokolwiek ze składników polipigułki
  • Udar krwotoczny
  • Poważne upośledzenie funkcji poznawczych/otępienie lub poważna ogólna niepełnosprawność ograniczająca zdolność do samoopieki
  • Ciężka zastoinowa niewydolność serca (NYHA III-IV)
  • ciężka choroba nerek, eGFR <30ml/min/1,73m2), dializa nerek; oczekujący na przeszczep nerki lub biorca przeszczepu
  • Diagnoza lub leczenie raka w ciągu ostatnich 2 lat
  • Konieczność stosowania doustnego leczenia przeciwzakrzepowego w momencie randomizacji lub planowanego w przyszłych miesiącach
  • Znaczące zaburzenia rytmu (w tym nieuleczalne arytmie komorowe lub migotanie przedsionków)
  • Matki karmiące/w ciąży
  • Nie wyrażaj zgody na zapisywanie, przekazywanie i wykorzystywanie jego pseudonimizowanych danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Polipigułka
Przypisany do polipigułki zawierającej 2/3 leków przeciwnadciśnieniowych, statyny o umiarkowanej/wysokiej intensywności i aspiryny do przyjmowania doustnego, raz dziennie w formie twardej kapsułki
Przypisany do polipigułki zawierającej 2/3 leków przeciwnadciśnieniowych, statyny o umiarkowanej/wysokiej intensywności i aspiryny do przyjmowania doustnego, raz dziennie w formie twardej kapsułki
Brak interwencji: Zwykła opieka
Będzie nadal przyjmował oddzielne, indywidualne leki profilaktyczne wtórne zgodnie z zaleceniami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość błony środkowej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Grubość warstwy wewnętrznej i środkowej tętnic szyjnych
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali przestrzegania Morisky’ego
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Skala przestrzegania zaleceń lekarskich Morisky’ego (MMAS-8) to sprawdzone narzędzie oceny stosowane do pomiaru nieprzestrzegania zaleceń lekarskich w różnych populacjach pacjentów. Skala została zweryfikowana i potwierdzona licznymi badaniami na skalę światową, obejmującą ponad 110 wersji i ponad 80 tłumaczeń.

MMAS-8 to ustrukturyzowany, samoopisowy miernik składający się z 8 pozycji. Całkowite wyniki w skali MMAS-8 wahają się od 0 do 8, z wynikami:

8 oznacza wysoką przyczepność 7 lub 6 oznacza średnią przyczepność <6 oznacza niską przyczepność. 0 jest najgorsze, a 8 najlepsze.

12 miesięcy
Wynik Hill-Bone
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Skala zgodności Hill-Bone z terapią wysokiego ciśnienia krwi to 14-elementowa skala oceniająca zachowania pacjentów w trzech ważnych obszarach behawioralnych w leczeniu nadciśnienia.

(trzy podskale oryginalnej skali): Dotrzymywanie wizyt (3 pozycje), Dieta (2 pozycje), Przestrzeganie leków (9 pozycji).

Skala ma czteropunktowy format odpowiedzi: (4) zawsze, (3) przez większość czasu, (2) trochę czasu i (1) nigdy. Zakłada się, że pozycje sumują się, a po zsumowaniu łączny wynik waha się od 14 (minimum) do 56. 14 to najgorszy wynik, a 56 to najlepszy.

12 miesięcy
Wynik Jakości Życia EQ-5D
Ramy czasowe: 12 miesięcy

EQ-5D to badanie samoopisowe, które mierzy jakość życia związaną ze stanem zdrowia. Składa się z pięciu wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja.

Każdy wymiar ma pięć poziomów odpowiedzi:

Żadnych problemów (poziom 1) Nieznaczne Umiarkowane Poważne Ekstremalne problemy (poziom 5) EQ-5D posiada również skalę VAS od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Osoba fizyczna rejestruje wynik od 0 do 100 dla swojej aktualnej ogólnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia za pomocą EQ VAS.

12 miesięcy
Kwestionariusz zadowolenia z leczenia w celu oceny wyniku leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Kwestionariusz zadowolenia z leczenia w przypadku leków (TSQM) ma wyniki w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie pacjentów z leczenia. 0 jest najgorsze, 100 jest najlepsze. TSQM składa się z 14 elementów i czterech dziedzin:

Skuteczność: trzy pozycje Skutki uboczne: pięć pozycji Wygoda: trzy pozycje Globalna satysfakcja: trzy pozycje W TSQM okres wycofania leku wynosi od dwóch do trzech tygodni lub od ostatniego użycia leku. Zostało zaprojektowane w celu oceny satysfakcji pacjentów z leczenia chorób przewlekłych.

12 miesięcy
Wynik oceny poznawczej w Montrealu
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Montrealska ocena poznawcza (MoCA) to przesiewowy test poznawczy, który może wykryć demencję i łagodne zaburzenia poznawcze. Test składa się z 11 pytań oceniających siedem dziedzin poznawczych. Maksymalny wynik to 30.

26 lub więcej: Normalne 18-25: Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych 10-17: Umiarkowane upośledzenie Mniej niż 10: Poważne upośledzenie. 0 jest najgorsze, 30 jest najlepsze.

12 miesięcy
Zmodyfikowany wynik Rankina
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) to 6-punktowa skala niepełnosprawności, w której możliwe są wyniki w zakresie od 0 do 5. W przypadku pacjentów, którzy wygasają, zwykle dodaje się osobną kategorię 6. Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) jest najpowszechniej stosowaną miarą wyniku w badaniach klinicznych udaru. 0 jest najlepsze, 5 jest najgorsze.
12 miesięcy
Skala ocen Hamiltona dla oceny depresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Skala Oceny Depresji Hamiltona (HRSD) to 21-punktowa skala stosowana przez pracownika służby zdrowia. Pierwsze 17 pozycji ocenia się w 5- lub 3-punktowej skali. Wypełnienie i zaliczenie skali zajmuje od 15 do 20 minut.

0-7: Brak depresji 8-16: Łagodna depresja 17-23: Umiarkowana depresja 0 jest najlepsze, 23 jest najgorsze.

≥24: Ciężka depresja

12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jenifer Voeks, PhD, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00068785

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Polikap

  • St. John's Research Institute
    Population Health Research Institute; Cadila Pharnmaceuticals
    Zakończony
    Choroby układu krążenia
    Indie
Subskrybuj