- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03329599
Minimalizacja udaru poprzez dodanie środków przeciwmiażdżycowych w rutynowym leczeniu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kumasi, Ghana
- Kwame Nkrumah University of Science & Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Powyżej 18 roku życia; Mężczyzna czy kobieta
- Diagnoza udaru/TIA nie wcześniej niż dwa miesiące przed rejestracją. Do udarów niedokrwiennych zalicza się udary niedokrwienne, podtypy lakunarne, miażdżycowe dużych naczyń, sercowo-zatorowe -
- U pacjentów z udarem może występować co najmniej jeden z następujących dodatkowych stanów: udokumentowana cukrzyca lub wcześniejsze leczenie doustnymi lekami hipoglikemizującymi lub insuliną; udokumentowane nadciśnienie >140/90mmHg lub wcześniejsze leczenie lekami hipotensyjnymi; Łagodna do umiarkowanej dysfunkcja nerek (eGFR 60-30ml/min/1,73m2); Przebyty zawał mięśnia sercowego
- Posiada zdolność prawną do podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nie można podpisać świadomej zgody
- Przeciwwskazania do któregokolwiek ze składników polipigułki
- Udar krwotoczny
- Poważne upośledzenie funkcji poznawczych/otępienie lub poważna ogólna niepełnosprawność ograniczająca zdolność do samoopieki
- Ciężka zastoinowa niewydolność serca (NYHA III-IV)
- ciężka choroba nerek, eGFR <30ml/min/1,73m2), dializa nerek; oczekujący na przeszczep nerki lub biorca przeszczepu
- Diagnoza lub leczenie raka w ciągu ostatnich 2 lat
- Konieczność stosowania doustnego leczenia przeciwzakrzepowego w momencie randomizacji lub planowanego w przyszłych miesiącach
- Znaczące zaburzenia rytmu (w tym nieuleczalne arytmie komorowe lub migotanie przedsionków)
- Matki karmiące/w ciąży
- Nie wyrażaj zgody na zapisywanie, przekazywanie i wykorzystywanie jego pseudonimizowanych danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Polipigułka
Przypisany do polipigułki zawierającej 2/3 leków przeciwnadciśnieniowych, statyny o umiarkowanej/wysokiej intensywności i aspiryny do przyjmowania doustnego, raz dziennie w formie twardej kapsułki
|
Przypisany do polipigułki zawierającej 2/3 leków przeciwnadciśnieniowych, statyny o umiarkowanej/wysokiej intensywności i aspiryny do przyjmowania doustnego, raz dziennie w formie twardej kapsułki
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Będzie nadal przyjmował oddzielne, indywidualne leki profilaktyczne wtórne zgodnie z zaleceniami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość błony środkowej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Grubość warstwy wewnętrznej i środkowej tętnic szyjnych
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w skali przestrzegania Morisky’ego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala przestrzegania zaleceń lekarskich Morisky’ego (MMAS-8) to sprawdzone narzędzie oceny stosowane do pomiaru nieprzestrzegania zaleceń lekarskich w różnych populacjach pacjentów. Skala została zweryfikowana i potwierdzona licznymi badaniami na skalę światową, obejmującą ponad 110 wersji i ponad 80 tłumaczeń. MMAS-8 to ustrukturyzowany, samoopisowy miernik składający się z 8 pozycji. Całkowite wyniki w skali MMAS-8 wahają się od 0 do 8, z wynikami: 8 oznacza wysoką przyczepność 7 lub 6 oznacza średnią przyczepność <6 oznacza niską przyczepność. 0 jest najgorsze, a 8 najlepsze. |
12 miesięcy
|
|
Wynik Hill-Bone
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala zgodności Hill-Bone z terapią wysokiego ciśnienia krwi to 14-elementowa skala oceniająca zachowania pacjentów w trzech ważnych obszarach behawioralnych w leczeniu nadciśnienia. (trzy podskale oryginalnej skali): Dotrzymywanie wizyt (3 pozycje), Dieta (2 pozycje), Przestrzeganie leków (9 pozycji). Skala ma czteropunktowy format odpowiedzi: (4) zawsze, (3) przez większość czasu, (2) trochę czasu i (1) nigdy. Zakłada się, że pozycje sumują się, a po zsumowaniu łączny wynik waha się od 14 (minimum) do 56. 14 to najgorszy wynik, a 56 to najlepszy. |
12 miesięcy
|
|
Wynik Jakości Życia EQ-5D
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
EQ-5D to badanie samoopisowe, które mierzy jakość życia związaną ze stanem zdrowia. Składa się z pięciu wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja. Każdy wymiar ma pięć poziomów odpowiedzi: Żadnych problemów (poziom 1) Nieznaczne Umiarkowane Poważne Ekstremalne problemy (poziom 5) EQ-5D posiada również skalę VAS od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Osoba fizyczna rejestruje wynik od 0 do 100 dla swojej aktualnej ogólnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia za pomocą EQ VAS. |
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz zadowolenia z leczenia w celu oceny wyniku leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz zadowolenia z leczenia w przypadku leków (TSQM) ma wyniki w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie pacjentów z leczenia. 0 jest najgorsze, 100 jest najlepsze. TSQM składa się z 14 elementów i czterech dziedzin: Skuteczność: trzy pozycje Skutki uboczne: pięć pozycji Wygoda: trzy pozycje Globalna satysfakcja: trzy pozycje W TSQM okres wycofania leku wynosi od dwóch do trzech tygodni lub od ostatniego użycia leku. Zostało zaprojektowane w celu oceny satysfakcji pacjentów z leczenia chorób przewlekłych. |
12 miesięcy
|
|
Wynik oceny poznawczej w Montrealu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) to przesiewowy test poznawczy, który może wykryć demencję i łagodne zaburzenia poznawcze. Test składa się z 11 pytań oceniających siedem dziedzin poznawczych. Maksymalny wynik to 30. 26 lub więcej: Normalne 18-25: Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych 10-17: Umiarkowane upośledzenie Mniej niż 10: Poważne upośledzenie. 0 jest najgorsze, 30 jest najlepsze. |
12 miesięcy
|
|
Zmodyfikowany wynik Rankina
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) to 6-punktowa skala niepełnosprawności, w której możliwe są wyniki w zakresie od 0 do 5. W przypadku pacjentów, którzy wygasają, zwykle dodaje się osobną kategorię 6.
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) jest najpowszechniej stosowaną miarą wyniku w badaniach klinicznych udaru.
0 jest najlepsze, 5 jest najgorsze.
|
12 miesięcy
|
|
Skala ocen Hamiltona dla oceny depresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala Oceny Depresji Hamiltona (HRSD) to 21-punktowa skala stosowana przez pracownika służby zdrowia. Pierwsze 17 pozycji ocenia się w 5- lub 3-punktowej skali. Wypełnienie i zaliczenie skali zajmuje od 15 do 20 minut. 0-7: Brak depresji 8-16: Łagodna depresja 17-23: Umiarkowana depresja 0 jest najlepsze, 23 jest najgorsze. ≥24: Ciężka depresja |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jenifer Voeks, PhD, Medical University of South Carolina
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00068785
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Polikap
-
St. John's Research InstitutePopulation Health Research Institute; Cadila PharnmaceuticalsZakończony