Strokeminimering genom tillsatsmedel mot aterosklerotiska medel vid rutinbehandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kumasi, Ghana
- Kwame Nkrumah University of Science & Technology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år; man eller kvinna
- Stroke/TIA diagnos inte mer än två månader före inskrivning. Ischemiska stroke inklusive lakunära, aterosklerotiska, kardio-emboliska subtyper med stora kärl är berättigade -
- Patienter med stroke kan ha minst ett av följande tillstånd: Dokumenterad diabetes mellitus eller tidigare behandling med oralt hypoglykemiskt medel eller insulin; dokumenterad hypertoni >140/90 mmHg eller tidigare behandling med antihypertensiva läkemedel; Mild till måttlig njurdysfunktion (eGFR 60-30ml/min/1,73m2); Tidigare hjärtinfarkt
- Lagligt behörig att underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Det går inte att underteckna informerat samtycke
- Kontraindikationer för någon av komponenterna i polypillret
- Hemorragisk stroke
- Svår kognitiv funktionsnedsättning/demens eller allvarlig global funktionsnedsättning som begränsar förmågan till egenvård
- Svår kongestiv hjärtsvikt (NYHA III-IV)
- Allvarlig njursjukdom, eGFR <30ml/min/1,73m2), njurdialys; väntar på njurtransplantation eller transplantationsmottagare
- Cancerdiagnos eller behandling under de senaste 2 åren
- Behov av oral antikoagulering vid tidpunkten för randomisering eller planerad under kommande månader
- Signifikanta arytmier (inklusive olösta ventrikulära arytmier eller förmaksflimmer)
- Ammande/gravida mödrar
- Godkänn inte arkivering, vidarebefordran och användning av hans/hennes pseudonymiserade data.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Polypill
Tilldelas ett polypiller innehållande 2/3 blodtryckssänkande medel, ett måttligt/högintensivt statin och Aspirin som ska tas oralt en gång dagligen i form av en hård kapsel
|
Tilldelas ett polypiller innehållande 2/3 blodtryckssänkande medel, ett måttligt/högintensivt statin och Aspirin som ska tas oralt en gång dagligen i form av en hård kapsel
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Kommer att fortsätta att ta separata, individuella sekundära preventiva mediciner enligt ordination
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Carotis intima media tjocklek
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Tjockleken på intima- och medialagren i halspulsådrorna
|
Baslinje och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morisky Adherence Scale Poäng
Tidsram: 12 månader
|
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) är ett validerat bedömningsverktyg som används för att mäta bristande efterlevnad i en mängd olika patientpopulationer. Skalan har verifierats och underbyggts av ett flertal studier på global skala med över 110 versioner och över 80 översättningar. MMAS-8 är ett 8-objekt strukturerat, självrapporterande mått. Totalpoäng på MMAS-8 varierar från 0 till 8, med poäng på: 8 reflekterar hög vidhäftning 7 eller 6 reflekterar medelhög vidhäftning <6 reflekterar låg vidhäftning. 0 är sämst och 8 är bäst. |
12 månader
|
|
Hill-Bone poäng
Tidsram: 12 månader
|
Hill-Bone Compliance to High Blood Pressure Therapy Scale är en skala med 14 punkter som bedömer patientbeteenden för tre viktiga beteendeområden för behandling av högt blodtryck. (de tre underskalorna av den ursprungliga skalan): Mötehållning (3-punkter), Diet (2-punkter), Medicinering (9-punkter). Skalan har ett fyrapunktssvarsformat: (4) hela tiden, (3) för det mesta, (2) någon gång och (1) aldrig. Föremål antas vara additiva, och när de summeras varierar det totala poängen från 14 (minimum) till 56. 14 är sämst och 56 är bäst. |
12 månader
|
|
EQ-5D-resultat för livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
EQ-5D är en självrapporterande undersökning som mäter hälsorelaterad livskvalitet. Den består av fem dimensioner: Rörlighet, Egenvård, Vanliga aktiviteter, Smärta/obehag, Ångest/depression. Varje dimension har fem svarsnivåer: Inga problem (Nivå 1) Lätt Måttlig Svår Extrema problem (Nivå 5) EQ-5D har också en VAS-skala från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd). En individ registrerar en poäng mellan 0 och 100 för sin nuvarande övergripande hälsorelaterade livskvalitet med hjälp av EQ VAS. |
12 månader
|
|
Behandlingsnöjdhetsenkät för läkemedelspoäng
Tidsram: 12 månader
|
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) har poäng som sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng indikerar högre patientnöjdhet med medicinering. 0 är sämst, 100 är bäst. TSQM har 14 objekt och fyra domäner: Effektivitet: Tre föremål Biverkningar: Fem föremål Bekvämlighet: Tre föremål Global tillfredsställelse: Tre föremål TSQM har en återkallelseperiod på två till tre veckor eller sedan den senaste medicinanvändningen. Det utformades för att bedöma patientbehandlingstillfredsställelse vid kroniska sjukdomar. |
12 månader
|
|
Montreal Cognitive Assessment Score
Tidsram: 12 månader
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är ett kognitivt screeningtest som kan upptäcka demens och mild kognitiv funktionsnedsättning. Testet består av 11 frågor som utvärderar sju kognitiva domäner. Maxpoängen är 30. 26 eller högre: Normal 18-25: Lätt kognitiv funktionsnedsättning 10-17: Måttlig funktionsnedsättning Mindre än 10: Svår funktionsnedsättning. 0 är sämst, 30 är bäst. |
12 månader
|
|
Modifierad Rankin Score
Tidsram: 12 månader
|
Modified Rankin Score (mRS) är en 6-poängs handikappskala med möjliga poäng från 0 till 5. En separat kategori på 6 läggs vanligtvis till för patienter som förfaller.
Modified Rankin Score (mRS) är det mest använda utfallsmåttet i kliniska prövningar med stroke.
0 är bäst, 5 är sämst.
|
12 månader
|
|
Hamiltons betygskala för depressionspoäng
Tidsram: 12 månader
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) är en skala med 21 punkter som administreras av en vårdpersonal. De första 17 punkterna poängsätts på antingen en 5- eller 3-gradig skala. Skalan tar 15 till 20 minuter att slutföra och poängsätta. 0-7: Ingen depression 8-16: Lätt depression 17-23: Måttlig depression 0 är bäst, 23 är värst. ≥24: Svår depression |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jenifer Voeks, PhD, Medical University of South Carolina
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00068785
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .