軽度または中程度の近視の被験者におけるDE-127点眼液の有効性と安全性を評価する研究（APPLE）
2020年8月25日 更新者：Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
軽度または中程度の近視の被験者を対象に、DE-127 点眼液の有効性と安全性をプラセボと比較して評価する、第 II 相、無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照、並行群間試験 (APPLE)
軽度または中等度の近視と診断された被験者を対象に、3 つの濃度の DE-127 点眼液の安全性と有効性をプラセボと比較して調査すること。
DE-127の用量反応を調査する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール
- Singapore National Eye Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両眼球面等価屈折異常 -1.0ディオプター～-6.0ディオプター
- 両眼で1.50ディオプター以下の球面等価の不同視
- 両眼でlogMAR 0.2以上に矯正可能な遠方視力
- 両目の正常眼圧が21mmHg以下
- アトロピン、シクロペントラート、プロパラカイン、塩化ベンザルコニウムに対するアレルギーなし
除外基準:
- 間欠性斜視を含む弱視または明白な斜視
- 近視または屈折力に影響を及ぼす可能性のある眼の障害
- 近視に対するコンタクトレンズ、遠近両用レンズ、累進多焦点レンズ、またはその他の治療法（アトロピンおよびピレンゼピンを含む）の以前または現在の使用
- 近視または屈折力に影響を及ぼす可能性のある全身性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DE-127 低用量点眼液
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低用量の DE-127 点眼薬を 1 日 1 回、12 か月間投与
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実験的：DE-127 点眼液中用量
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中用量の DE-127 点眼液を 1 日 1 回、12 か月間投与
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実験的：DE-127 点眼液高用量
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高用量の DE-127 点眼薬を 1 日 1 回、12 か月間投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ点眼液
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プラセボ点眼液を 1 日 1 回、12 か月間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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球相当
時間枠：12月
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研究眼における１２ヶ月目の毛様体麻痺自動屈折によって決定された球面当量のベースラインからの変化。
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12月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月27日
一次修了 (実際)
2019年9月12日
研究の完了 (実際)
2020年4月9日
試験登録日
最初に提出
2017年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月30日
最初の投稿 (実際)
2017年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月25日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 012701LT
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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