Un estudio que evalúa la eficacia y seguridad de la solución oftálmica DE-127 en sujetos con miopía leve o moderada (APPLE)
25 de agosto de 2020 actualizado por: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos que evalúa la eficacia y la seguridad de la solución oftálmica DE-127 en comparación con el placebo en sujetos con miopía leve o moderada (APPLE)
Investigar la seguridad y eficacia de tres concentraciones de solución oftálmica DE-127 en comparación con Placebo en sujetos diagnosticados con miopía leve o moderada.
Para investigar la respuesta a la dosis de DE-127.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur
- Singapore National Eye Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Error de refracción del equivalente esférico -1,0 dioptrías a -6,0 dioptrías en ambos ojos
- Anisometropía de equivalente esférico menor o igual a 1,50 dioptrías en ambos ojos
- Visión a distancia corregible a logMAR 0.2 o mejor en ambos ojos
- Presión intraocular normal no superior a 21 mmHg en ambos ojos
- Sin alergia a la atropina, ciclopentolato, proparacaína y cloruro de benzalconio
Criterio de exclusión:
- Ambliopía o estrabismo manifiesto incluyendo tropía intermitente
- Trastornos oculares que potencialmente afectan la miopía o el poder refractivo
- Uso anterior o actual de lentes de contacto, lentes bifocales, lentes de adición progresiva u otras formas de tratamiento (incluyendo atropina y pirenzepina) para la miopía
- Trastornos sistémicos que potencialmente afectan la miopía o el poder refractivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DE-127 Solución oftálmica dosis baja
|
Dosis baja de solución oftálmica DE-127 dosificada una vez al día durante 12 meses
|
|
Experimental: DE-127 Solución Oftálmica dosis media
|
Dosis media de solución oftálmica DE-127 dosificada una vez al día durante 12 meses
|
|
Experimental: DE-127 Solución Oftálmica dosis alta
|
Alta dosis de solución oftálmica DE-127 dosificada una vez al día durante 12 meses
|
|
Comparador de placebos: Solución oftálmica de placebo
|
Solución oftálmica de placebo dosificada una vez al día durante 12 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Equivalente esférico
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Cambio desde el valor inicial en el equivalente esférico determinado por autorrefracción ciclopléjica en el mes 12 en el ojo del estudio.
|
Mes 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
9 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 012701LT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre DE-127 Solución oftálmica dosis baja
-
Assiut UniversityTerminado