경도 또는 중등도 근시 대상자에서 DE-127 점안액의 효능 및 안전성을 평가하는 연구(APPLE)
2020년 8월 25일 업데이트: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
경도 또는 중등도 근시(APPLE) 대상자에서 위약과 비교하여 DE-127 점안액의 효능 및 안전성을 평가하는 II상, 무작위, 이중 마스킹, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
경도 또는 중등도 근시로 진단된 피험자에서 위약과 비교했을 때 세 가지 농도의 DE-127 점안액의 안전성과 효능을 조사합니다.
DE-127의 용량 반응을 조사하기 위함.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- Singapore National Eye Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양쪽 눈의 -1.0 디옵터에서 -6.0 디옵터의 구면 등가 굴절 이상
- 양쪽 눈의 1.50 디옵터 이하의 구면 등가 부동시
- 양쪽 눈에서 logMAR 0.2 이상으로 교정 가능한 원거리 시력
- 양쪽 눈의 정상 안압이 21mmHg 이하
- 아트로핀, 사이클로펜톨레이트, 프로파라카인 및 벤즈알코늄 클로라이드에 대한 알레르기 없음
제외 기준:
- 간헐적 사시를 포함한 약시 또는 명백한 사시
- 근시 또는 굴절력에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 안구 장애
- 콘택트 렌즈, 이중초점 렌즈, 누진 추가 렌즈 또는 기타 형태의 근시 치료(아트로핀 및 피렌제핀 포함)의 이전 또는 현재 사용
- 근시 또는 굴절력에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 전신 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: DE-127 점안액 저용량
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DE-127 점안액 저용량 1일 1회 12개월
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실험적: DE-127 점안액 중간 용량
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12개월 동안 1일 1회 DE-127 점안액 중간 용량
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실험적: DE-127 점안액 고용량
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고용량 DE-127 점안액을 12개월 동안 1일 1회 투여
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위약 비교기: 위약 점안액
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12개월 동안 1일 1회 위약 점안액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구형 등가물
기간: 12월
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연구 안구에서 12개월째에 안근마비 자가굴절에 의해 결정된 구형 등가물의 기준선으로부터의 변화.
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12월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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