Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica DE-127 in soggetti con miopia lieve o moderata (APPLE)
25 agosto 2020 aggiornato da: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli che valuta l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica DE-127 rispetto al placebo in soggetti con miopia lieve o moderata (APPLE)
Studiare la sicurezza e l'efficacia di tre concentrazioni di soluzione oftalmica DE-127 rispetto al placebo in soggetti con diagnosi di miopia lieve o moderata.
Per studiare la risposta alla dose di DE-127.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
99
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore
- Singapore National Eye Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 11 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Errore di rifrazione dell'equivalente sferico da -1,0 diottrie a -6,0 diottrie in entrambi gli occhi
- Anisometropia di equivalente sferico inferiore o uguale a 1,50 diottrie in entrambi gli occhi
- Visione a distanza correggibile a logMAR 0.2 o superiore in entrambi gli occhi
- Normale pressione intraoculare non superiore a 21 mmHg in entrambi gli occhi
- Nessuna allergia ad atropina, ciclopentolato, proparacaina e benzalconio cloruro
Criteri di esclusione:
- Ambliopia o strabismo manifesto inclusa la tropia intermittente
- Disturbi oculari che potenzialmente influenzano la miopia o il potere di rifrazione
- Uso precedente o attuale di lenti a contatto, lenti bifocali, lenti ad addizione progressiva o altre forme di trattamento (incluse atropina e pirenzepina) per la miopia
- Disturbi sistemici che potenzialmente influenzano la miopia o il potere di rifrazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DE-127 Soluzione Oftalmica a basso dosaggio
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Bassa dose di soluzione oftalmica DE-127 somministrata una volta al giorno per 12 mesi
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Sperimentale: DE-127 Soluzione Oftalmica dose media
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Dose media di soluzione oftalmica DE-127 somministrata una volta al giorno per 12 mesi
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Sperimentale: DE-127 Soluzione Oftalmica ad alto dosaggio
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Dose elevata di soluzione oftalmica DE-127 somministrata una volta al giorno per 12 mesi
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Comparatore placebo: Soluzione oftalmica placebo
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Soluzione oftalmica placebo somministrata una volta al giorno per 12 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Equivalente sferico
Lasso di tempo: Mese 12
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Variazione rispetto al basale nell'equivalente sferico determinata dall'autorifrazione cicloplegica al mese 12 nell'occhio dello studio.
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Mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
12 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
9 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 012701LT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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