Een studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van DE-127 oogheelkundige oplossing bij proefpersonen met milde of matige bijziendheid (APPLE)
25 augustus 2020 bijgewerkt door: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Een fase II, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van DE-127 oogheelkundige oplossing in vergelijking met placebo bij proefpersonen met milde of matige bijziendheid (APPLE)
Om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van drie concentraties DE-127 oftalmische oplossing in vergelijking met Placebo bij proefpersonen met milde of matige bijziendheid.
Om de dosisrespons van DE-127 te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore National Eye Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Brekingsfout van sferisch equivalent -1,0 dioptrie tot -6,0 dioptrie in beide ogen
- Anisometropie van sferisch equivalent kleiner dan of gelijk aan 1,50 dioptrie in beide ogen
- Afstandszicht corrigeerbaar tot logMAR 0,2 of beter in beide ogen
- Normale intraoculaire druk van niet meer dan 21 mmHg in beide ogen
- Geen allergie voor atropine, cyclopentolaat, proparacaïne en benzalkoniumchloride
Uitsluitingscriteria:
- Amblyopie of manifest strabisme inclusief intermitterende tropia
- Oogaandoeningen die mogelijk van invloed zijn op bijziendheid of brekingsvermogen
- Eerder of huidig gebruik van contactlenzen, bifocale lenzen, progressieve additieve lenzen of andere vormen van behandeling (waaronder atropine en pirenzepine) voor bijziendheid
- Systemische aandoeningen die mogelijk van invloed zijn op bijziendheid of brekingsvermogen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DE-127 Oogheelkundige oplossing lage dosis
|
Lage dosis DE-127 oogheelkundige oplossing eenmaal daags gedoseerd gedurende 12 maanden
|
|
Experimenteel: DE-127 Oftalmische oplossing middelmatige dosis
|
Gemiddelde dosis DE-127 oogheelkundige oplossing eenmaal daags gedoseerd gedurende 12 maanden
|
|
Experimenteel: DE-127 Oogheelkundige oplossing hoge dosis
|
Hoge dosis DE-127 oogheelkundige oplossing eenmaal daags gedoseerd gedurende 12 maanden
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo oogheelkundige oplossing
|
Placebo oogheelkundige oplossing eenmaal daags gedoseerd gedurende 12 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bolvormig equivalent
Tijdsspanne: Maand 12
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in sferisch equivalent bepaald door cycloplegische autorefractie in maand 12 in het onderzoeksoog.
|
Maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 012701LT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op DE-127 Oogheelkundige oplossing lage dosis
-
Assiut UniversityVoltooid