Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til DE-127 oftalmisk løsning hos personer med mild eller moderat nærsynthet (APPLE)

25. august 2020 oppdatert av: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase II, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, parallellgruppestudie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til DE-127 oftalmisk løsning sammenlignet med placebo hos personer med mild eller moderat nærsynthet (APPLE)

For å undersøke sikkerheten og effekten av tre konsentrasjoner av DE-127 oftalmisk oppløsning sammenlignet med placebo hos personer diagnostisert med mild eller moderat nærsynthet.

For å undersøke doseresponsen til DE-127.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore National Eye Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brytningsfeil på sfærisk ekvivalent -1,0 dioptri til -6,0 dioptri i begge øyne
  • Anisometropi med sfærisk ekvivalent mindre enn eller lik 1,50 dioptri i begge øyne
  • Avstandssyn kan korrigeres til logMAR 0,2 eller bedre på begge øyne
  • Normalt intraokulært trykk på ikke større enn 21 mmHg i begge øyne
  • Ingen allergi mot atropin, cyklopentolat, proparakain og benzalkoniumklorid

Ekskluderingskriterier:

  • Amblyopi eller manifest strabismus inkludert intermitterende tropia
  • Øyelidelser som potensielt påvirker nærsynthet eller brytningsevne
  • Tidligere eller nåværende bruk av kontaktlinser, bifokale linser, linser med progressiv tilsetning eller andre former for behandling (inkludert atropin og pirenzepin) for nærsynthet
  • Systemiske lidelser som potensielt påvirker nærsynthet eller brytningsevne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DE-127 Oftalmisk løsning lav dose
Legemiddel: DE-127 Oftalmisk løsning lav dose
Lav dose av DE-127 oftalmisk oppløsning dosert én gang daglig i 12 måneder
Eksperimentell: DE-127 Oftalmisk løsning middels dose
Legemiddel: DE-127 Oftalmisk løsning middels dose
Middels dose av DE-127 Ophthalmic Solution dosert én gang daglig i 12 måneder
Eksperimentell: DE-127 Oftalmisk løsning høy dose
Legemiddel: DE-127 Oftalmisk løsning høy dose
Høy dose av DE-127 oftalmisk løsning dosert én gang daglig i 12 måneder
Placebo komparator: Placebo oftalmisk løsning
Legemiddel: Placebo oftalmisk løsning
Placebo oftalmisk oppløsning dosert én gang daglig i 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sfærisk ekvivalent
Tidsramme: Måned 12
Endring fra baseline i sfærisk ekvivalent bestemt ved cykloplegisk autorefraksjon ved måned 12 i studieøyet.
Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 012701LT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på DE-127 Oftalmisk løsning lav dose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere