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Um estudo avaliando a eficácia e a segurança da solução oftálmica DE-127 em indivíduos com miopia leve ou moderada (APPLE)

25 de agosto de 2020 atualizado por: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo de fase II, randomizado, duplo-mascarado, controlado por placebo, de grupo paralelo avaliando a eficácia e a segurança da solução oftálmica DE-127 em comparação com o placebo em indivíduos com miopia leve ou moderada (APPLE)

Investigar a segurança e a eficácia de três concentrações da solução oftálmica DE-127 quando comparada ao Placebo em indivíduos diagnosticados com miopia leve ou moderada.

Para investigar a resposta à dose de DE-127.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Singapore National Eye Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Erro refrativo de equivalente esférico -1,0 dioptria a -6,0 dioptria em ambos os olhos
  • Anisometropia de equivalente esférico menor ou igual a 1,50 dioptria em ambos os olhos
  • Visão à distância corrigível para logMAR 0,2 ou melhor em ambos os olhos
  • Pressão intraocular normal não superior a 21 mmHg em ambos os olhos
  • Sem alergia a atropina, ciclopentolato, proparacaína e cloreto de benzalcônio

Critério de exclusão:

  • Ambliopia ou estrabismo manifesto incluindo tropia intermitente
  • Distúrbios oculares que potencialmente afetam a miopia ou o poder de refração
  • Uso anterior ou atual de lentes de contato, lentes bifocais, lentes progressivas ou outras formas de tratamento (incluindo atropina e pirenzepina) para miopia
  • Distúrbios sistêmicos que potencialmente afetam a miopia ou o poder de refração

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DE-127 Solução Oftálmica dose baixa
Medicamento: DE-127 Solução Oftálmica dose baixa
Dose baixa de solução oftálmica DE-127 administrada uma vez ao dia por 12 meses
Experimental: DE-127 Solução Oftálmica dose média
Medicamento: DE-127 Solução Oftálmica dose média
Dose média de DE-127 Solução Oftálmica administrada uma vez ao dia por 12 meses
Experimental: DE-127 Solução Oftálmica dose alta
Medicamento: DE-127 Solução Oftálmica dose alta
Alta dose de solução oftálmica DE-127 administrada uma vez ao dia por 12 meses
Comparador de Placebo: Placebo Solução Oftálmica
Medicamento: Placebo Solução Oftálmica
Placebo Solução Oftálmica administrada uma vez ao dia por 12 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equivalente esférico
Prazo: Mês 12
Alteração da linha de base no equivalente esférico determinado pela autorrefração cicloplégica no Mês 12 no olho do estudo.
Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 012701LT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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