Tutkimus, jossa arvioidaan DE-127 oftalmisen liuoksen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen likinäköisyys (APPLE)
tiistai 25. elokuuta 2020 päivittänyt: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan DE-127 oftalmisen liuoksen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen likinäköisyys (APPLE)
Kolmen DE-127-silmäliuoksen pitoisuuden turvallisuuden ja tehon tutkiminen verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on diagnosoitu lievä tai kohtalainen likinäköisyys.
DE-127:n annosvasteen tutkimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore National Eye Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Palloekvivalentti -1,0 - -6,0 dioptria taitevirhe molemmissa silmissä
- Anisometropia, jonka pallomainen ekvivalentti on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,50 diopteria molemmissa silmissä
- Etäisyysnäkö korjattavissa logMAR 0,2:een tai parempaan molemmissa silmissä
- Normaali silmänpaine molemmissa silmissä enintään 21 mmHg
- Ei allergiaa atropiinille, syklopentolaatille, proparakaiinille ja bentsalkoniumkloridille
Poissulkemiskriteerit:
- Amblyopia tai ilmeinen strabismus mukaan lukien ajoittainen tropia
- Silmäsairaudet, jotka voivat vaikuttaa likinäköisyyteen tai taittokykyyn
- Piilolinssien, bifokaalisten linssien, progressiivisten lisälinssien tai muiden likinäköisyyden hoitomuotojen (mukaan lukien atropiini ja pirentsepiini) aiempi tai nykyinen käyttö
- Systeemiset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa myopiaan tai taittokykyyn
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DE-127 Oftalminen liuos pieni annos
|
Pieni annos DE-127 oftalmista liuosta annosteltuna kerran päivässä 12 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: DE-127 Oftalminen liuos keskimääräinen annos
|
Keskimääräinen annos DE-127 oftalmista liuosta annosteltuna kerran päivässä 12 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: DE-127 Oftalminen liuos suuri annos
|
Suuri annos DE-127 oftalmista liuosta annosteltuna kerran päivässä 12 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo oftalminen liuos
|
Placebo Oftalminen liuos annosteltuna kerran päivässä 12 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pallomainen ekvivalentti
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Muutos lähtötasosta pallomaisessa ekvivalentissa määritettynä syklolegisella autorefraktiolla 12. kuukaudessa tutkimussilmässä.
|
Kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 012701LT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .