A DE-127 szemészeti oldat hatékonyságát és biztonságosságát értékelő tanulmány enyhe vagy mérsékelt myopia (APPLE) betegeknél
2020. augusztus 25. frissítette: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Fázisú, randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a DE-127 szemészeti oldat hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a placebóval összehasonlítva enyhe vagy közepesen rövidlátó (APPLE) betegeknél
Három koncentrációjú DE-127 szemészeti oldat biztonságosságának és hatásosságának vizsgálata a placebóval összehasonlítva enyhe vagy mérsékelt myopia esetén.
A DE-127 dózisválaszának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
99
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Singapore National Eye Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szférikus egyenérték -1,0 dioptria és -6,0 dioptria törési hibája mindkét szemben
- 1,50 dioptriánál kisebb vagy egyenlő szférikus egyenértékű anizometrópia mindkét szemben
- A távolsági látás mindkét szemben logMAR 0,2-re vagy jobbra korrigálható
- A normál intraokuláris nyomás mindkét szemben nem haladja meg a 21 Hgmm-t
- Nem allergiás az atropinra, ciklopentolátra, proparakainra és benzalkónium-kloridra
Kizárási kritériumok:
- Amblyopia vagy manifeszt strabismus, beleértve az időszakos trópiát
- Szemészeti rendellenességek, amelyek potenciálisan befolyásolják a rövidlátást vagy a törőképességet
- Kontaktlencsék, bifokális lencsék, progresszív lencsék vagy egyéb kezelési formák (beleértve az atropint és a pirenzepint) korábbi vagy jelenlegi használata rövidlátás esetén
- Szisztémás rendellenességek, amelyek potenciálisan befolyásolják a rövidlátást vagy a törőképességet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DE-127 Ophthalmic Solution alacsony dózisú
|
Alacsony dózisú DE-127 szemészeti oldat, naponta egyszer adagolva 12 hónapig
|
|
Kísérleti: DE-127 Szemészeti oldat közepes dózisú
|
Közepes dózisú DE-127 szemészeti oldat, naponta egyszer adagolva 12 hónapig
|
|
Kísérleti: DE-127 Szemészeti oldat nagy dózisban
|
Nagy dózisú DE-127 szemészeti oldat, naponta egyszer adagolva 12 hónapig
|
|
Placebo Comparator: Placebo szemészeti oldat
|
Placebo Ophthalmic Solution naponta egyszer adagolva 12 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gömb alakú megfelelője
Időkeret: 12. hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest szférikus egyenértékben, amelyet cikloplegikus autorefrakcióval határoztunk meg a 12. hónapban a vizsgált szemen.
|
12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 30.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 012701LT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .