一项评估 DE-127 眼药水对轻度或中度近视受试者的疗效和安全性的研究 (APPLE)
2020年8月25日 更新者：Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
一项 II 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，评估 DE-127 眼药水与安慰剂相比在轻度或中度近视 (APPLE) 受试者中的疗效和安全性
与安慰剂相比，研究三种浓度的 DE-127 滴眼液在诊断为轻度或中度近视的受试者中的安全性和有效性。
研究 DE-127 的剂量反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Singapore、新加坡
- Singapore National Eye Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 双眼等效球镜-1.0屈光度至-6.0屈光度屈光不正
- 双眼等效球镜屈光参差小于或等于 1.50 屈光度
- 双眼远视力可矫正至 logMAR 0.2 或更好
- 双眼正常眼压不超过 21 mmHg
- 对阿托品、环喷托酯、丙美卡因和苯扎氯铵无过敏
排除标准：
- 弱视或明显斜视，包括间歇性斜视
- 可能影响近视或屈光力的眼部疾病
- 以前或现在使用隐形眼镜、双焦点镜片、渐进镜片或其他形式的近视治疗（包括阿托品和哌仑西平）
- 可能影响近视或屈光力的系统性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DE-127滴眼液低剂量
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低剂量 DE-127 滴眼液，每日一次，持续 12 个月
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实验性的：DE-127滴眼液中剂量
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中等剂量的 DE-127 滴眼液每天给药一次，持续 12 个月
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实验性的：DE-127滴眼液大剂量
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高剂量 DE-127 滴眼液，每天一次，持续 12 个月
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安慰剂比较：安慰剂滴眼液
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安慰剂滴眼液，每日一次，持续 12 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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球面当量
大体时间：第 12 个月
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研究眼在第 12 个月时通过睫状麻痹自动验光确定的等效球镜相对于基线的变化。
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第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月27日
初级完成 (实际的)
2019年9月12日
研究完成 (实际的)
2020年4月9日
研究注册日期
首次提交
2017年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月30日
首次发布 (实际的)
2017年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月25日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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