En studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av DE-127 oftalmisk lösning hos personer med mild eller måttlig närsynthet (APPLE)
25 augusti 2020 uppdaterad av: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
En fas II, randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie som bedömer effektiviteten och säkerheten hos DE-127 oftalmisk lösning jämfört med placebo hos patienter med mild eller måttlig närsynthet (APPLE)
För att undersöka säkerheten och effekten av tre koncentrationer av DE-127 oftalmisk lösning jämfört med placebo hos patienter som diagnostiserats med mild eller måttlig närsynthet.
För att undersöka dosresponsen av DE-127.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
99
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore National Eye Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 11 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Brytningsfel av sfärisk ekvivalent -1,0 dioptri till -6,0 dioptri i båda ögonen
- Anisometropi av sfärisk ekvivalent mindre än eller lika med 1,50 dioptri i båda ögonen
- Avståndsseende kan korrigeras till logMAR 0,2 eller bättre på båda ögonen
- Normalt intraokulärt tryck på högst 21 mmHg i båda ögonen
- Ingen allergi mot atropin, cyklopentolat, proparakain och bensalkoniumklorid
Exklusions kriterier:
- Amblyopi eller manifest skelning inklusive intermittent tropia
- Okulära störningar som potentiellt påverkar närsynthet eller brytningsförmåga
- Tidigare eller nuvarande användning av kontaktlinser, bifokala linser, progressiva linser eller andra former av behandling (inklusive atropin och pirenzepin) för närsynthet
- Systemiska störningar som potentiellt påverkar närsynthet eller brytningsförmåga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DE-127 Oftalmisk lösning låg dos
|
Låg dos av DE-127 oftalmisk lösning doserad en gång dagligen i 12 månader
|
|
Experimentell: DE-127 Oftalmisk lösning medeldos
|
Medium dos av DE-127 oftalmisk lösning doserad en gång dagligen i 12 månader
|
|
Experimentell: DE-127 Oftalmisk lösning hög dos
|
Hög dos av DE-127 oftalmisk lösning doserad en gång dagligen i 12 månader
|
|
Placebo-jämförare: Placebo oftalmisk lösning
|
Placebo oftalmisk lösning doserad en gång dagligen i 12 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sfärisk motsvarighet
Tidsram: Månad 12
|
Förändring från baslinjen i sfärisk ekvivalent bestämd genom cykloplegisk autorefraktion vid månad 12 i studieögat.
|
Månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
12 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
9 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
6 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 012701LT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .