Исследование по оценке эффективности и безопасности офтальмологического раствора DE-127 у субъектов с близорукостью легкой или средней степени (ЯБЛОКО)
25 августа 2020 г. обновлено: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Фаза II, рандомизированное, двойное маскирование, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование по оценке эффективности и безопасности офтальмологического раствора DE-127 по сравнению с плацебо у субъектов с легкой или умеренной миопией (ЯБЛОКО)
Исследовать безопасность и эффективность трех концентраций офтальмологического раствора DE-127 по сравнению с плацебо у пациентов с миопией легкой или средней степени тяжести.
Исследовать реакцию на дозу DE-127.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Singapore National Eye Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ошибка рефракции в сферическом эквиваленте от -1,0 дптр до -6,0 дптр для обоих глаз
- Анизометропия сферического эквивалента меньше или равна 1,50 диоптрии в обоих глазах
- Зрение вдаль корректируется до logMAR 0,2 или лучше для обоих глаз.
- Нормальное внутриглазное давление не более 21 мм рт.ст. на обоих глазах
- Нет аллергии на атропин, циклопентолат, пропаракаин и хлорид бензалкония
Критерий исключения:
- Амблиопия или манифестное косоглазие, включая перемежающуюся тропию
- Глазные расстройства, которые потенциально влияют на близорукость или преломляющую силу
- Предшествующее или текущее использование контактных линз, бифокальных линз, прогрессивных линз или других форм лечения (включая атропин и пирензепин) для лечения близорукости.
- Системные нарушения, потенциально влияющие на близорукость или рефракционную силу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DE-127 Офтальмологический раствор с низкой дозой
|
Низкая доза офтальмологического раствора DE-127 один раз в день в течение 12 месяцев.
|
|
Экспериментальный: DE-127 Офтальмологический раствор средней дозы
|
Средняя доза офтальмологического раствора DE-127 один раз в день в течение 12 месяцев.
|
|
Экспериментальный: DE-127 Офтальмологический раствор, высокая доза
|
Высокая доза офтальмологического раствора DE-127 один раз в день в течение 12 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: Офтальмологический раствор плацебо
|
Офтальмологический раствор плацебо один раз в день в течение 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сферический эквивалент
Временное ограничение: Месяц 12
|
Изменение сферического эквивалента по сравнению с исходным уровнем, определенное с помощью циклоплегической авторефракции на 12-м месяце в исследуемом глазу.
|
Месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 012701LT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .