Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude évaluant l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique DE-127 chez des sujets atteints de myopie légère ou modérée (APPLE)

25 août 2020 mis à jour par: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de phase II, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo et en groupes parallèles évaluant l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique DE-127 par rapport à un placebo chez des sujets atteints de myopie légère ou modérée (APPLE)

Étudier l'innocuité et l'efficacité de trois concentrations de solution ophtalmique DE-127 par rapport à un placebo chez des sujets diagnostiqués avec une myopie légère ou modérée.

Étudier la dose-réponse du DE-127.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Singapore National Eye Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Erreur de réfraction d'équivalent sphérique -1,0 dioptrie à -6,0 dioptrie dans les deux yeux
  • Anisométropie d'équivalent sphérique inférieur ou égal à 1,50 dioptrie dans les deux yeux
  • Vision de loin corrigeable à logMAR 0,2 ou mieux dans les deux yeux
  • Pression intraoculaire normale ne dépassant pas 21 mmHg dans les deux yeux
  • Aucune allergie à l'atropine, au cyclopentolate, à la proparacaïne et au chlorure de benzalkonium

Critère d'exclusion:

  • Amblyopie ou strabisme manifeste, y compris tropie intermittente
  • Troubles oculaires pouvant affecter la myopie ou le pouvoir réfractif
  • Utilisation antérieure ou actuelle de lentilles de contact, de lentilles bifocales, de lentilles d'addition progressives ou d'autres formes de traitement (y compris l'atropine et la pirenzépine) pour la myopie
  • Troubles systémiques qui affectent potentiellement la myopie ou le pouvoir réfractif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DE-127 Solution ophtalmique faible dose
Médicament: DE-127 Solution ophtalmique faible dose
Faible dose de solution ophtalmique DE-127 administrée une fois par jour pendant 12 mois
Expérimental: DE-127 Solution ophtalmique dose moyenne
Médicament: DE-127 Solution ophtalmique dose moyenne
Dose moyenne de solution ophtalmique DE-127 administrée une fois par jour pendant 12 mois
Expérimental: DE-127 Solution ophtalmique à haute dose
Médicament: DE-127 Solution ophtalmique à haute dose
Dose élevée de solution ophtalmique DE-127 administrée une fois par jour pendant 12 mois
Comparateur placebo: Solution ophtalmique placebo
Médicament: Solution ophtalmique placebo
Solution ophtalmique placebo administrée une fois par jour pendant 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équivalent sphérique
Délai: Mois 12
Changement par rapport à la ligne de base en équivalent sphérique déterminé par autoréfraction cycloplégique au mois 12 dans l'œil de l'étude.
Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

9 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2017

Première publication (Réel)

6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 012701LT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur DE-127 Solution ophtalmique faible dose

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner