Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo roztworu oftalmicznego DE-127 u osób z łagodną lub umiarkowaną krótkowzrocznością (APPLE)

25 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo badanie fazy II w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo roztworu do oczu DE-127 w porównaniu z placebo u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną krótkowzrocznością (JABŁKO)

Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności trzech stężeń roztworu oftalmicznego DE-127 w porównaniu z placebo u osób, u których zdiagnozowano łagodną lub umiarkowaną krótkowzroczność.

Zbadanie odpowiedzi na dawkę DE-127.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore National Eye Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wada refrakcji sferycznego równoważnika -1,0 dioptrii do -6,0 dioptrii w obu oczach
  • Anizometropia sferycznego równoważnika mniejsza lub równa 1,50 dioptrii w obu oczach
  • Widzenie do dali możliwe do skorygowania do logMAR 0,2 lub lepszego w obu oczach
  • Normalne ciśnienie wewnątrzgałkowe nie większe niż 21 mmHg w obu oczach
  • Brak alergii na atropinę, cyklopentolan, proparakainę i chlorek benzalkoniowy

Kryteria wyłączenia:

  • Amblyopia lub wyraźny zez, w tym tropia przerywana
  • Zaburzenia oka, które potencjalnie wpływają na krótkowzroczność lub moc refrakcyjną
  • Wcześniejsze lub obecne stosowanie soczewek kontaktowych, soczewek dwuogniskowych, soczewek progresywnych lub innych form leczenia krótkowzroczności (w tym atropiny i pirenzepiny)
  • Zaburzenia ogólnoustrojowe, które potencjalnie wpływają na krótkowzroczność lub moc refrakcyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DE-127 Roztwór oftalmiczny w małej dawce
Lek: DE-127 Roztwór oftalmiczny w małej dawce
Niska dawka DE-127 oftalmicznego roztworu raz dziennie przez 12 miesięcy
Eksperymentalny: DE-127 Roztwór oftalmiczny średnia dawka
Lek: DE-127 Roztwór oftalmiczny średnia dawka
Średnia dawka DE-127 oftalmicznego roztworu raz dziennie przez 12 miesięcy
Eksperymentalny: DE-127 Roztwór oftalmiczny w dużej dawce
Lek: DE-127 Roztwór oftalmiczny w dużej dawce
Wysoka dawka DE-127 oftalmicznego roztworu dozowana raz dziennie przez 12 miesięcy
Komparator placebo: Roztwór oftalmiczny placebo
Lek: Roztwór oftalmiczny placebo
Placebo oftalmiczny roztwór dawkowany raz dziennie przez 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sferyczny odpowiednik
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ekwiwalencie sferycznym określona na podstawie autorefrakcji cykloplegicznej w 12. miesiącu w badanym oku.
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 012701LT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj