Studie hodnotící účinnost a bezpečnost očního roztoku DE-127 u pacientů s mírnou nebo střední myopií (APPLE)
25. srpna 2020 aktualizováno: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost očního roztoku DE-127 ve srovnání s placebem u subjektů s mírnou nebo střední myopií (APPLE)
Zkoumat bezpečnost a účinnost tří koncentrací očního roztoku DE-127 ve srovnání s placebem u subjektů s diagnostikovanou mírnou nebo středně těžkou krátkozrakostí.
Pro zkoumání dávkové odezvy DE-127.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
99
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Singapore National Eye Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Refrakční vada sférického ekvivalentu -1,0 až -6,0 dioptrie na obou očích
- Anizometropie sférického ekvivalentu menšího nebo rovného 1,50 dioptrií v obou očích
- Vidění na dálku korigovatelné na logMAR 0,2 nebo lepší pro obě oči
- Normální nitrooční tlak není vyšší než 21 mmHg v obou očích
- Žádná alergie na atropin, cyklopentolát, proparakain a benzalkoniumchlorid
Kritéria vyloučení:
- Amblyopie nebo manifestní strabismus včetně intermitentní tropie
- Oční poruchy, které potenciálně ovlivňují krátkozrakost nebo refrakční sílu
- Předchozí nebo současné používání kontaktních čoček, bifokálních čoček, progresivních adičních čoček nebo jiných forem léčby (včetně atropinu a pirenzepinu) pro krátkozrakost
- Systémové poruchy, které potenciálně ovlivňují krátkozrakost nebo refrakční sílu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka očního roztoku DE-127
|
Nízká dávka očního roztoku DE-127 podávaná jednou denně po dobu 12 měsíců
|
|
Experimentální: DE-127 oční roztok střední dávka
|
Střední dávka DE-127 očního roztoku dávkovaná jednou denně po dobu 12 měsíců
|
|
Experimentální: DE-127 Oční roztok vysoká dávka
|
Vysoká dávka DE-127 očního roztoku dávkovaná jednou denně po dobu 12 měsíců
|
|
Komparátor placeba: Placebo oční roztok
|
Placebo oční roztok podávaný jednou denně po dobu 12 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sférický ekvivalent
Časové okno: 12. měsíc
|
Změna od základní linie ve sférickém ekvivalentu stanovená cykloplegickou autorefrakcí ve 12. měsíci ve studovaném oku.
|
12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
12. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
9. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 012701LT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .