Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der DE-127-Augenlösung bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Myopie (APPLE)
25. August 2020 aktualisiert von: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DE-127-Augentropfen im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Myopie (APPLE)
Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von drei Konzentrationen der ophthalmischen DE-127-Lösung im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit diagnostizierter leichter oder mittelschwerer Myopie.
Um die Dosiswirkung von DE-127 zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
99
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur
- Singapore National Eye Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brechungsfehler von sphärischem Äquivalent -1,0 Dioptrien bis -6,0 Dioptrien in beiden Augen
- Anisometropie mit sphärischem Äquivalent kleiner oder gleich 1,50 Dioptrien in beiden Augen
- Fernsicht auf beiden Augen auf logMAR 0,2 oder besser korrigierbar
- Normaler Augeninnendruck von nicht mehr als 21 mmHg in beiden Augen
- Keine Allergie gegen Atropin, Cyclopentolat, Proparacain und Benzalkoniumchlorid
Ausschlusskriterien:
- Amblyopie oder manifestes Strabismus einschließlich intermittierender Tropie
- Augenerkrankungen, die möglicherweise Kurzsichtigkeit oder Brechkraft beeinträchtigen
- Frühere oder aktuelle Verwendung von Kontaktlinsen, Bifokallinsen, Gleitsichtlinsen oder anderen Behandlungsformen (einschließlich Atropin und Pirenzepin) für Kurzsichtigkeit
- Systemische Störungen, die möglicherweise Kurzsichtigkeit oder Brechkraft beeinträchtigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: DE-127 Augenlösung niedrig dosiert
|
Niedrige Dosis von DE-127 Ophthalmic Solution einmal täglich für 12 Monate
|
|
Experimental: DE-127 Augenlösung mittlere Dosis
|
Mittlere Dosis von DE-127 Ophthalmic Solution einmal täglich für 12 Monate
|
|
Experimental: DE-127 Augenlösung hochdosiert
|
Hohe Dosis von DE-127 Ophthalmic Solution einmal täglich für 12 Monate
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Augenlösung
|
Placebo-Augenlösung einmal täglich für 12 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sphärisches Äquivalent
Zeitfenster: Monat 12
|
Änderung des sphärischen Äquivalents gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch zykloplegische Autorefraktion in Monat 12 im Studienauge.
|
Monat 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 012701LT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur DE-127 Augenlösung niedrig dosiert
-
Santen Inc.AbgeschlossenOffenwinkelglaukom, okuläre HypertonieVereinigte Staaten, Japan