心血管リスク評価における PLATOREL® 研究 (PLATINUM)
2019年5月10日 更新者:Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
高脂血症およびその他の心血管危険因子を有する患者におけるロスバスタチンの有効性を調査するための非介入多施設臨床試験。
脂質異常症は、心血管疾患の発症の主要な危険因子ですが、早期診断と適切な治療アプローチにより、心血管疾患の罹患率と死亡率が大幅に減少します。
その目的は、脂質異常症の診断と治療のための改訂されたギリシャのガイドラインを提供することです。
人体の脂質は、コレステロール (細胞膜、副腎ホルモン、生殖腺の合成に使用され、胆汁の成分) とトリグリセリド (燃料として、また脂肪組織のエネルギー貯蔵として使用) です。 脂質異常症は、体内に脂質を運ぶリポタンパク質粒子 [低密度リポタンパク質 (LDL)、乳糜性、高密度リポタンパク質 (HDL)、超低密度リポタンパク質 (VLDL)] の代謝の障害 (量的または質的) です。
既知の臨床的アテローム性動脈硬化症がなく、糖尿病または慢性腎疾患のない40〜65歳の被験者の一次予防では、今後10年間の致命的な心血管イベントの可能性を評価する必要があります. この目的のために、Hellenic Heart SCORE のギリシャ語バージョンの SCORE を使用することをお勧めします。
調査の概要
詳細な説明
ロスバスタチンは、コレステロール合成速度を調節する酵素である 3-ヒドロキシ-3-メチルグルタル補酵素 A (HMG-CoA) の選択的かつ競合的な阻害剤です。 その主な作用領域は肝臓です。
- 原発性高コレステロール血症(IIa型、家族性高コレステロール血症ヘテロ接合体を含む)または混合性脂質異常症(IIb型)の場合、食事およびその他の非投薬反応が不十分な場合の食事の補足として。
- ホモ接合性家族性高コレステロール血症 (HoFH) の場合、食事療法およびその他の脂質低下治療の補足として。
- アテローム性動脈硬化症の進行を遅らせる場合。 総コレステロール(総C)値とLDL-C値を下げる食事の補助療法として適応されます。
- 高トリグリセリド血症(血液中のトリグリセリド過剰)の患者。 投与量および投与経路
- 高脂血症、混合異脂肪血症、高トリグリセリド血症、およびアテローム性動脈硬化症の進行を遅らせる場合の推奨開始用量は、1 日 1 回 10 mg です。
- ホモ接合型家族性高コレステロール血症では、推奨開始用量は 1 日 1 回 20 mg です。
- アジアの患者では、推奨開始用量は 1 日 1 回 5mg です。
- シクロスポリンを服用している患者では、ロスバスタチンの用量を 5 mg に設定する必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4700
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Athens、ギリシャ
- Agia Olga Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ロスバスタチンで治療された脂質異常症およびその他の危険因子を有する患者
説明
包含基準:
- 外部病院で脂質、高コレステロール血症、糖尿病、
- 男性か女性
- 受講資格:18~99歳
- -確立された臨床診療に従ってロスバスタチンを投与される高コレステロール血症と診断された患者
- -侵襲的または非侵襲的な検査(冠動脈造影、核医学、負荷心エコー検査、頸動脈プラーク超音波など)、以前の心筋梗塞、ACS、冠動脈血行再建術(PCI、CABG)、およびその他の動脈血行再建術、虚血性脳血管障害、末梢動脈疾患 (PAD) 糖尿病 (1 型または 2 型) で 1 つ以上の心血管危険因子または標的臓器損傷 (微量アルブミン尿など): 30-300 mg確立された臨床診療に従って
- 治験実施計画書を十分に理解し、同意書に署名した患者
- 研究手順の遵守
除外基準:
- 忍耐
- -ロスバスタチンまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究プロトコルを完全に理解しておらず、同意文書に署名していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
高脂血症患者
|
ロスバスタチンで治療された高脂血症患者
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
LDL-Cの目標を達成する時間
時間枠:6ヵ月
|
高コレステロール血症患者の血漿中の目標脂質レベル(LDL-C、HDL-C、T-CHOL)の達成におけるロスバスタチンの有効性を評価すること
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CV 危険因子
時間枠:6ヵ月
|
心血管疾患指数の評価 - 10 年間の心血管リスク
|
6ヵ月
|
|
生活の質
時間枠:6ヵ月
|
EQ-5Dアンケートによる高コレステロール血症およびその他の危険因子を有する患者の生活の質の評価。
EQ-5D は、ギリシャの人口に対しても検証されており、2 つの部分で構成されている、記述的で一般的な機器です。
最初の部分は、健康の 5 つの次元の記述システムです: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
2 番目の部分は、健康状態の変化を把握するために、回答者に体温計のような等級付けシステムで自分自身を自己評価するよう求める EQ-VAS であるビジュアル アナログ スケール (VAS) で構成されます。
EQ-5D の健康状態の評価は、各次元の各レベルに値を付加するアルゴリズムを適用することにより、単一の要約インデックスに変換できます。
VAS または時間トレードオフ (TTO) 評価手法を使用して、いくつかの国で EQ-5D スコアの値セットが導出されています。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Authors/Task Force Members:, Catapano AL, Graham I, De Backer G, Wiklund O, Chapman MJ, Drexel H, Hoes AW, Jennings CS, Landmesser U, Pedersen TR, Reiner Z, Riccardi G, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Verschuren WM, Vlachopoulos C, Wood DA, Zamorano JL. 2016 ESC/EAS Guidelines for the Management of Dyslipidaemias: The Task Force for the Management of Dyslipidaemias of the European Society of Cardiology (ESC) and European Atherosclerosis Society (EAS) Developed with the special contribution of the European Assocciation for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR). Atherosclerosis. 2016 Oct;253:281-344. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.08.018. Epub 2016 Sep 1. No abstract available.
- European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation, Reiner Z, Catapano AL, De Backer G, Graham I, Taskinen MR, Wiklund O, Agewall S, Alegria E, Chapman MJ, Durrington P, Erdine S, Halcox J, Hobbs R, Kjekshus J, Filardi PP, Riccardi G, Storey RF, Wood D; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG) 2008-2010 and 2010-2012 Committees. ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: the Task Force for the management of dyslipidaemias of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Atherosclerosis Society (EAS). Eur Heart J. 2011 Jul;32(14):1769-818. doi: 10.1093/eurheartj/ehr158. Epub 2011 Jun 28.
- Catapano AL, Graham I, De Backer G, Wiklund O, Chapman MJ, Drexel H, Hoes AW, Jennings CS, Landmesser U, Pedersen TR, Reiner Z, Riccardi G, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Verschuren WMM, Vlachopoulos C, Wood DA, Zamorano JL, Cooney MT; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC/EAS Guidelines for the Management of Dyslipidaemias. Eur Heart J. 2016 Oct 14;37(39):2999-3058. doi: 10.1093/eurheartj/ehw272. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Task Force for the management of dyslipidaemias of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Atherosclerosis Society (EAS), Catapano AL, Reiner Z, De Backer G, Graham I, Taskinen MR, Wiklund O, Agewall S, Alegria E, Chapman MJ, Durrington P, Erdine S, Halcox J, Hobbs R, Kjekshus J, Perrone Filardi P, Riccardi G, Storey RF, Wood D; ESC Committee for Practice Guidelines 2008-2010 and 2010-2012 Committees. ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: the Task Force for the management of dyslipidaemias of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Atherosclerosis Society (EAS). Atherosclerosis. 2011 Jul;217 Suppl 1:S1-44. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.06.012. No abstract available. Erratum In: Atherosclerosis. 2011 Jul;217(1):2.
- Hamm CW, Bassand JP, Agewall S, Bax J, Boersma E, Bueno H, Caso P, Dudek D, Gielen S, Huber K, Ohman M, Petrie MC, Sonntag F, Uva MS, Storey RF, Wijns W, Zahger D; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute coronary syndromes (ACS) in patients presenting without persistent ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2011 Dec;32(23):2999-3054. doi: 10.1093/eurheartj/ehr236. Epub 2011 Aug 26. No abstract available.
- Panagiotakos DB, Fitzgerald AP, Pitsavos C, Pipilis A, Graham I, Stefanadis C. Statistical modelling of 10-year fatal cardiovascular disease risk in Greece: the HellenicSCORE (a calibration of the ESC SCORE project). Hellenic J Cardiol. 2007 Mar-Apr;48(2):55-63.
- Panagiotakos DB, Georgousopoulou EN, Fitzgerald AP, Pitsavos C, Stefanadis C. Validation of the HellenicSCORE (a Calibration of the ESC SCORE Project) Regarding 10-Year Risk of Fatal Cardiovascular Disease in Greece. Hellenic J Cardiol. 2015 Jul-Aug;56(4):302-8.
- Pitsavos C, Panagiotakos DB, Chrysohoou C, Stefanadis C. Epidemiology of cardiovascular risk factors in Greece: aims, design and baseline characteristics of the ATTICA study. BMC Public Health. 2003 Oct 20;3:32. doi: 10.1186/1471-2458-3-32.
- Panagiotakos DB, Pitsavos C, Manios Y, Polychronopoulos E, Chrysohoou CA, Stefanadis C. Socio-economic status in relation to risk factors associated with cardiovascular disease, in healthy individuals from the ATTICA study. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2005 Feb;12(1):68-74.
- Kontodimopoulos N, Pappa E, Niakas D, Tountas Y. Validity of SF-12 summary scores in a Greek general population. Health Qual Life Outcomes. 2007 Sep 28;5:55. doi: 10.1186/1477-7525-5-55.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (実際)
2019年1月30日
研究の完了 (実際)
2019年1月30日
試験登録日
最初に提出
2017年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月30日
最初の投稿 (実際)
2017年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月10日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。