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PLATOREL® ESTUDO NA AVALIAÇÃO DE RISCO CARDIOVASCULAR (PLATINUM)

10 de maio de 2019 atualizado por: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Ensaio Clínico Multicêntrico Não Intervencionista para Investigar a Eficácia da Rosuvastatina em Pacientes com Hiperlipidemia e Outros Fatores de Risco Cardiovascular.

As dislipidemias são um importante fator de risco para o aparecimento de doenças cardiovasculares, enquanto o diagnóstico precoce e as abordagens de tratamento adequadas reduzem significativamente a morbimortalidade cardiovascular.

O objetivo é fornecer diretrizes gregas revisadas para o diagnóstico e tratamento de dislipidemias.

Os lipídios do corpo humano são o colesterol (usado para sintetizar membranas celulares, hormônios adrenais e gônadas e é um componente da bile) e triglicerídeos (usados ​​como combustível e como armazenamento de energia no tecido adiposo). As dislipidemias são distúrbios (quantitativos ou qualitativos) do metabolismo de partículas de lipoproteínas [lipoproteínas de baixa densidade (LDL), quilomáticas, lipoproteínas de alta densidade (HDL), lipoproteínas de muito baixa densidade (VLDL)] que transportam lipídios para o organismo.

A prevenção primária em indivíduos de 40 a 65 anos sem doença aterosclerótica clínica conhecida e sem diabetes ou doença renal crônica deve avaliar a probabilidade de um evento cardiovascular fatal nos próximos 10 anos. Para este fim, recomenda-se a utilização da versão grega do SCORE do Hellenic Heart SCORE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A rosuvastatina é um inibidor seletivo e competitivo da coenzima A 3-hidroxi-3-metilglutárica (HMG-CoA), uma enzima que regula a taxa de síntese do colesterol. Sua principal área de ação é o fígado.

  • Em casos de hipercolesterolemia primária (tipo IIa, incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou dislipidemia mista (tipo IIb) como suplemento à dieta quando a resposta dietética e outras respostas não medicamentosas são inadequadas.
  • Em casos de hipercolesterolemia familiar homozigótica (HoFH), como suplemento à dieta e outros tratamentos hipolipemiantes.
  • Em casos de retardar a progressão da aterosclerose. É indicado como tratamento complementar da dieta na redução dos valores de colesterol total (C Total) e LDL-C.
  • Em doentes com hipertrigliceridemia (excesso de triglicéridos no sangue). Posologia e via de administração
  • Na hiperlipidemia, dislipidemia mista, hipertrigliceridemia e retardamento da progressão da aterosclerose, a dose inicial recomendada é de 10 mg uma vez ao dia.
  • Na hipercolesterolemia familiar homozigótica, a dose inicial recomendada é de 20 mg uma vez por dia.
  • Em pacientes asiáticos, a dose inicial recomendada é de 5 mg uma vez ao dia.
  • Em pacientes recebendo ciclosporina, a dose de rosuvastatina deve ser fixada em 5 mg, enquanto aqueles recebendo a combinação de Lopinavir

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4700

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Agia Olga Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com dislipidemia e outros fatores de risco tratados com rosuvastatina

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambulatorial Pacientes monitorados em hospital externo para lipídios, hipercolesterolemia, diabetes,
  • Masculino ou feminino
  • Idade elegível para estudo: 18 - 99 anos
  • Pacientes diagnosticados com hipercolesterolemia que receberão Rosuvastatina de acordo com a prática clínica estabelecida
  • Doença cardiovascular adquirida de exames invasivos ou não invasivos (como angiografia coronária, medicina nuclear, ecocardiografia de estresse, ultrassom de placa carotídea), infarto do miocárdio prévio, SCA, revascularização coronária (ICP, CABG) e outras revascularizações arteriais, acidente vascular cerebral isquêmico, doença arterial periférica (DAP) Diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2) com um ou mais fatores de risco cardiovascular ou lesão de órgãos-alvo (como microalbuminúria: 30-300 mg Pacientes já diagnosticados com hipercolesterolemia e não regulados que vão receber Rosuvastatina de acordo com a prática clínica estabelecida
  • Pacientes que entenderam completamente o protocolo do estudo e assinaram o documento de consentimento
  • Conformidade com os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes
  • Hipersensibilidade à Rosuvastatina ou a qualquer um dos excipientes
  • Mulheres em gestação ou lactação
  • Pacientes que não entenderam totalmente o protocolo do estudo e não assinaram o documento de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes hiperlipidêmicos
Outro: Rosuvastatina
Pacientes hiperlipidêmicos tratados com rosuvastatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para atingir a meta de LDL-C
Prazo: 6 meses
Avaliar a eficácia da rosuvastatina em pacientes com hipercolesterolemia em atingir o nível lipídico alvo (LDL-C, HDL-C, T-CHOL) no plasma sanguíneo dos pacientes
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fator de Risco CV
Prazo: 6 meses
Avaliação do Índice de Doenças Cardiovasculares - risco cardiovascular em 10 anos
6 meses
Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
Avaliação da qualidade de vida em pacientes com hipercolesterolemia e outros fatores de risco pelo questionário EQ-5D. O EQ-5D é um instrumento genérico descritivo que também foi validado para a população grega e consiste em duas partes.25 A primeira parte é um sistema descritivo de cinco dimensões de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. A segunda parte consiste em uma escala analógica visual (VAS), o EQ-VAS, que pede aos entrevistados que se autoavaliem em um sistema de classificação semelhante a um termômetro para capturar variações nos estados de saúde. As avaliações do estado de saúde do EQ-5D podem ser convertidas em um único índice de resumo aplicando um algoritmo que atribui valores a cada um dos níveis em cada dimensão. Os conjuntos de valores foram derivados para as pontuações do EQ-5D em vários países usando a técnica de avaliação VAS ou de compensação de tempo (TTO).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-RSV-EL-78

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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