Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PLATOREL® UNDERSØGELSE I Hjerte- og karrisikovurdering (PLATINUM)

10. maj 2019 opdateret af: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Ikke-interventionel, multicenter klinisk undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​Rosuvastatin hos patienter med hyperlipidæmi og andre kardiovaskulære risikofaktorer.

Dyslipidæmier er en væsentlig risikofaktor for opståen af ​​hjerte-kar-sygdomme, mens tidlig diagnosticering og passende behandlingsmetoder reducerer kardiovaskulær morbiditet og dødelighed markant.

Målet er at give reviderede græske retningslinjer for diagnosticering og behandling af dyslipidæmier.

Lipiderne i den menneskelige krop er kolesterol (det bruges til at syntetisere cellemembraner, binyrehormoner og kønskirtler og er en komponent i galde) og triglycerider (bruges som brændstof og som lagring af energi i fedtvæv). Dyslipidæmier er forstyrrelser (kvantitative eller kvalitative) i metabolismen af ​​lipoproteinpartikler [lavdensitetslipoproteiner (LDL), chylomiske, højdensitetslipoproteiner (HDL), meget lavdensitetslipoproteiner (VLDL)], der transporterer lipider ind i kroppen.

Primær forebyggelse hos personer i alderen 40-65 år uden kendt klinisk aterosklerotisk sygdom og uden diabetes eller kronisk nyresygdom bør evaluere sandsynligheden for en fatal kardiovaskulær hændelse i løbet af de næste 10 år. Til dette formål anbefales det at bruge den græske version af SCORE af Hellenic Heart SCORE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rosuvastatin er en selektiv og kompetitiv hæmmer af 3-hydroxy-3-methylglutarsyre coenzym A (HMG-CoA), et enzym, der regulerer hastigheden af ​​kolesterolsyntese. Dens vigtigste virkeområde er leveren.

  • I tilfælde af primær hyperkolesterolæmi (type IIa, inklusive familiær hyperkolesterolæmi heterozygot) eller blandet dyslipidæmi (type IIb) som supplement til kosten, når diæt- og andre ikke-medicinske reaktioner er utilstrækkelige.
  • I tilfælde af homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH), som supplement til kosten og andre lipidsænkende behandlinger.
  • I tilfælde af at bremse udviklingen af ​​åreforkalkning. Det er indiceret som en supplerende behandling af kosten til at sænke totalkolesterol (Total C) og LDL-C værdier.
  • Hos patienter med hypertriglyceridæmi (overskydende triglycerider i blodet). Dosering og indgivelsesvej
  • Ved hyperlipidæmi, blandet dyslipidæmi, hypertriglyceridæmi og langsommere progression af aterosklerose er den anbefalede startdosis 10 mg én gang dagligt.
  • Ved homozygot familiær hyperkolesterolæmi er den anbefalede startdosis 20 mg én gang dagligt.
  • Hos asiatiske patienter er den anbefalede startdosis 5 mg én gang dagligt.
  • Hos patienter, der får ciclosporin, bør dosis af rosuvastatin sættes til 5 mg, mens de, der tager kombinationen af ​​Lopinavir

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med dyslipidæmi og andre risikofaktorer behandlet med rosuvastatin

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter, der overvåges på et eksternt hospital for lipider, hyperkolesterolæmi, diabetes,
  • Mand eller kvinde
  • Berettigede aldre til at studere: 18 - 99 år
  • Patienter diagnosticeret med hyperkolesterolæmi, som skal modtage Rosuvastatin i henhold til etableret klinisk praksis
  • Erhvervet kardiovaskulær sygdom fra invasive eller ikke-invasive undersøgelser (såsom koronar angiografi, nuklearmedicin, stress ekkokardiografi, carotis plaque ultralyd), tidligere myokardieinfarkt, ACS, koronar revaskularisering (PCI, CABG) og anden arteriel revaskularisering, iskæmisk cerebrovaskulær ulykke, perifer arteriel sygdom (PAD) Diabetes mellitus (type 1 eller type 2) med en eller flere kardiovaskulære risikofaktorer eller skade på målorganer (såsom mikroalbuminuri: 30-300 mg Patienter, der allerede er diagnosticeret med hyperkolesterolæmi og ikke-reguleret, som skal modtage Rosuvastatin i henhold til etableret klinisk praksis
  • Patienter, som fuldt ud har forstået undersøgelsesprotokollen og har underskrevet samtykkedokumentet
  • Overholdelse af undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter
  • Overfølsomhed over for Rosuvastatin eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Kvinder under graviditet eller amning
  • Patienter, der ikke fuldt ud har forstået undersøgelsesprotokollen og ikke har underskrevet samtykkedokumentet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hyperlipidæmiske patienter
Andet: Rosuvastatin
Hyperlipidæmiske patienter behandlet med rosuvastatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå LDL-C mål
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere effektiviteten af ​​rosuvastatin hos patienter med hyperkolesterolæmi til at opnå mållipidniveauet (LDL-C, HDL-C, T-CHOL) i patienters blodplasma
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CV risikofaktor
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af kardiovaskulær sygdomsindeks - 10-års kardiovaskulær risiko
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af livskvalitet hos patienter med hyperkolesterolæmi og andre risikofaktorer ved EQ-5D spørgeskema. EQ-5D er et beskrivende, generisk instrument, der også er blevet valideret for den græske befolkning og består af to dele.25 Den første del er et beskrivende system af fem dimensioner af sundhed: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Den anden del består af en visuel analog skala (VAS), EQ-VAS, der beder respondenterne om selv at vurdere sig selv på et termometerlignende karaktersystem for at fange variationer i sundhedstilstande. EQ-5D sundhedstilstandsvurderinger kan konverteres til et enkelt oversigtsindeks ved at anvende en algoritme, der knytter værdier til hvert af niveauerne i hver dimension. Værdisæt er blevet udledt for EQ-5D-scorerne i flere lande ved hjælp af enten VAS eller time trade-off (TTO) værdiansættelsesteknikken.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2019

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-RSV-EL-78

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Rosuvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner