Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PLATOREL®-ONDERZOEK NAAR CARDIOVASCULAIRE RISICOBEOORDELING (PLATINUM)

10 mei 2019 bijgewerkt door: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Niet-interventionele, multicenter klinische studie om de werkzaamheid van rosuvastatine te onderzoeken bij patiënten met hyperlipidemie en andere cardiovasculaire risicofactoren.

Dyslipidemie is een belangrijke risicofactor voor het ontstaan ​​van hart- en vaatziekten, terwijl een vroege diagnose en een passende behandeling de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit aanzienlijk verminderen.

Het doel is herziene Griekse richtlijnen te geven voor de diagnose en behandeling van dyslipidemie.

De lipiden van het menselijk lichaam zijn cholesterol (het wordt gebruikt om celmembranen, bijnierhormonen en geslachtsklieren te synthetiseren en is een bestanddeel van gal) en triglyceriden (gebruikt als brandstof en als opslag van energie in vetweefsel). Dyslipidemie zijn stoornissen (kwantitatief of kwalitatief) van het metabolisme van lipoproteïnedeeltjes [low density lipoproteins (LDL), chylomic, high density lipoproteins (HDL), very low density lipoproteins (VLDL)] die lipiden in het lichaam transporteren.

Primaire preventie bij proefpersonen van 40-65 jaar zonder bekende klinische atherosclerotische ziekte en zonder diabetes of chronische nierziekte moet de waarschijnlijkheid van een fatale cardiovasculaire gebeurtenis in de komende 10 jaar evalueren. Voor dit doel wordt aanbevolen om de Griekse versie van de SCORE van de Hellenic Heart SCORE te gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rosuvastatine is een selectieve en competitieve remmer van 3-hydroxy-3-methylglutaarzuur co-enzym A (HMG-CoA), een enzym dat de snelheid van cholesterolsynthese regelt. Het belangrijkste actiegebied is de lever.

  • In gevallen van primaire hypercholesterolemie (type IIa, inclusief familiaire hypercholesterolemie heterozygoot) of gemengde dyslipidemie (type IIb) als aanvulling op de voeding wanneer de respons op voeding en andere niet-medicatie onvoldoende is.
  • Bij homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH), als aanvulling op de voeding en andere lipideverlagende behandelingen.
  • In gevallen van vertraging van de progressie van atherosclerose. Het is geïndiceerd als aanvullende behandeling van de voeding bij het verlagen van de totaal cholesterol (Total C) en LDL-C waarden.
  • Bij patiënten met hypertriglyceridemie (te veel triglyceriden in het bloed). Dosering en wijze van toediening
  • Bij hyperlipidemie, gemengde dyslipidemie, hypertriglyceridemie en vertraging van de progressie van atherosclerose is de aanbevolen startdosis 10 mg eenmaal daags.
  • Bij homozygote familiaire hypercholesterolemie is de aanbevolen startdosis 20 mg eenmaal daags.
  • Bij Aziatische patiënten is de aanbevolen startdosis 5 mg eenmaal daags.
  • Bij patiënten die ciclosporine krijgen, moet de dosis rosuvastatine worden vastgesteld op 5 mg, terwijl degenen die de combinatie van lopinavir gebruiken

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met dyslipidemie en andere risicofactoren behandeld met rosuvastatine

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Poliklinisch Patiënten die in een extern ziekenhuis worden gecontroleerd op lipiden, hypercholesterolemie, diabetes,
  • Mannelijk of vrouwelijk
  • In aanmerking komende leeftijden voor studie: 18 - 99 jaar
  • Patiënten met de diagnose hypercholesterolemie die Rosuvastatine krijgen volgens de gevestigde klinische praktijk
  • Verworven hart- en vaatziekten door invasieve of niet-invasieve onderzoeken (zoals coronaire angiografie, nucleaire geneeskunde, stress-echocardiografie, echografie van halsslagaderplaque), eerder myocardinfarct, ACS, coronaire revascularisatie (PCI, CABG) en andere arteriële revascularisatie, ischemisch cerebrovasculair accident, perifeer arterieel vaatlijden (PAD) Diabetes mellitus (type 1 of type 2) met één of meer cardiovasculaire risicofactoren of schade aan doelorganen (zoals microalbuminurie: 30-300 mg Patiënten die al gediagnosticeerd zijn met hypercholesterolemie en niet gereguleerd zijn en die Rosuvastatine gaan krijgen volgens de gevestigde klinische praktijk
  • Patiënten die het onderzoeksprotocol volledig hebben begrepen en het toestemmingsdocument hebben ondertekend
  • Naleving van studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten
  • Overgevoeligheid voor Rosuvastatine of voor één van de hulpstoffen
  • Vrouwen in zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënten die het onderzoeksprotocol niet volledig hebben begrepen en het toestemmingsdocument niet hebben ondertekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hyperlipidemische patiënten
Ander: Rosuvastatine
Hyperlipidemische patiënten behandeld met rosuvastatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om het LDL-C-doel te bereiken
Tijdsspanne: 6 maanden
Evalueren van de werkzaamheid van rosuvastatine bij patiënten met hypercholesterolemie bij het bereiken van het beoogde lipideniveau (LDL-C, HDL-C, T-CHOL) in het bloedplasma van de patiënt
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CV-risicofactor
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van de Cardiovascular Disease Index - 10-jaars cardiovasculair risico
6 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven bij patiënten met hypercholesterolemie en andere risicofactoren door middel van een EQ-5D-vragenlijst. De EQ-5D is een beschrijvend, generiek instrument dat ook gevalideerd is voor de Griekse bevolking en bestaat uit twee delen.25 Het eerste deel is een beschrijvend systeem van vijf gezondheidsdimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Het tweede deel bestaat uit een visueel analoge schaal (VAS), de EQ-VAS, die respondenten vraagt ​​zichzelf te beoordelen op een thermometerachtig beoordelingssysteem om variaties in gezondheidstoestanden vast te leggen. EQ-5D-waarderingen van de gezondheidstoestand kunnen worden omgezet in een enkele samenvattende index door een algoritme toe te passen dat waarden toekent aan elk van de niveaus in elke dimensie. In verschillende landen zijn waardensets afgeleid voor de EQ-5D-scores met behulp van de VAS- of de time trade-off (TTO)-waarderingstechniek.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-RSV-EL-78

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren