Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE PLATOREL® PODCZAS OCENY RYZYKA UKŁADU SERCOWO-NACZYNIOWEGO (PLATINUM)

10 maja 2019 zaktualizowane przez: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności rozuwastatyny u pacjentów z hiperlipidemią i innymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego.

Dyslipidemie są głównym czynnikiem ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych, podczas gdy wczesna diagnoza i odpowiednie podejście do leczenia znacznie zmniejszają zachorowalność i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Celem jest przedstawienie poprawionych greckich wytycznych dotyczących diagnozowania i leczenia dyslipidemii.

Lipidy ludzkiego organizmu to cholesterol (jest używany do syntezy błon komórkowych, hormonów nadnerczy i gonad oraz jest składnikiem żółci) i trójglicerydy (używane jako paliwo i magazyn energii w tkance tłuszczowej). Dyslipidemie to zaburzenia (ilościowe lub jakościowe) metabolizmu cząsteczek lipoprotein [lipoprotein o małej gęstości (LDL), chylomicznych, lipoprotein o dużej gęstości (HDL), lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL)], które przenoszą lipidy do organizmu.

Prewencja pierwotna u osób w wieku 40-65 lat bez rozpoznanej klinicznie choroby miażdżycowej oraz bez cukrzycy lub przewlekłej choroby nerek powinna oceniać prawdopodobieństwo wystąpienia śmiertelnego zdarzenia sercowo-naczyniowego w ciągu najbliższych 10 lat. W tym celu zaleca się stosowanie greckiej wersji SCORE systemu Hellenic Heart SCORE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozuwastatyna jest selektywnym i kompetycyjnym inhibitorem 3-hydroksy-3-metyloglutarowego koenzymu A (HMG-CoA), enzymu regulującego szybkość syntezy cholesterolu. Jego głównym obszarem działania jest wątroba.

  • W przypadkach hipercholesterolemii pierwotnej (typu IIa, w tym hipercholesterolemii rodzinnej heterozygotycznej) lub dyslipidemii mieszanej (typu IIb) jako uzupełnienie diety, gdy reakcje dietetyczne i inne niefarmakologiczne są niewystarczające.
  • W przypadku homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (HoFH), jako uzupełnienie diety i inne kuracje hipolipemizujące.
  • W przypadkach spowolnienia postępu miażdżycy. Wskazany jest jako leczenie uzupełniające dietę w obniżaniu wartości cholesterolu całkowitego (Total C) i LDL-C.
  • U pacjentów z hipertriglicerydemią (nadmiar trójglicerydów we krwi). Dawkowanie i droga podania
  • W hiperlipidemii, dyslipidemii mieszanej, hipertriglicerydemii i spowolnieniu postępu miażdżycy tętnic zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę.
  • W homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg raz na dobę.
  • U pacjentów pochodzenia azjatyckiego zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę.
  • U pacjentów otrzymujących cyklosporynę dawkę rozuwastatyny należy ustalić na 5 mg, natomiast u pacjentów przyjmujących skojarzenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Agia Olga Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z dyslipidemią i innymi czynnikami ryzyka leczeni rozuwastatyną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni monitorowani w szpitalu zewnętrznym w kierunku lipidów, hipercholesterolemii, cukrzycy,
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek uprawniający do nauki: 18 - 99 lat
  • Pacjenci z rozpoznaniem hipercholesterolemii, którzy mają otrzymywać rozuwastatynę zgodnie z ustaloną praktyką kliniczną
  • Nabyta choroba układu krążenia w wyniku badań inwazyjnych lub nieinwazyjnych (takich jak angiografia wieńcowa, medycyna nuklearna, echokardiografia obciążeniowa, ultrasonografia blaszki szyjnej), przebyty zawał mięśnia sercowego, OZW, rewaskularyzacja wieńcowa (PCI, CABG) i inne rewaskularyzacje tętnic, udar niedokrwienny mózgu, choroba tętnic obwodowych (PAD) cukrzyca (typu 1 lub typu 2) z jednym lub więcej czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego lub uszkodzeniami narządów docelowych (takimi jak mikroalbuminuria: 30-300 mg Pacjenci z rozpoznaną już hipercholesterolemią i nieleczeni, którzy będą otrzymywać rozuwastatynę zgodnie z ustaloną praktyką kliniczną
  • Pacjenci, którzy w pełni zrozumieli protokół badania i podpisali dokument zgody
  • Zgodność z procedurami studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci
  • Nadwrażliwość na rozuwastatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
  • Pacjenci, którzy nie w pełni zrozumieli protokół badania i nie podpisali dokumentu zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z hiperlipidemią
Inny: Rozuwastatyna
Pacjenci z hiperlipidemią leczeni rozuwastatyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na osiągnięcie celu LDL-C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena skuteczności rozuwastatyny u pacjentów z hipercholesterolemią w osiąganiu docelowego stężenia lipidów (LDL-C, HDL-C, T-CHOL) w osoczu krwi pacjentów
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynnik ryzyka CV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wskaźnika chorób sercowo-naczyniowych - 10-letnie ryzyko sercowo-naczyniowe
6 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena jakości życia pacjentów z hipercholesterolemią i innymi czynnikami ryzyka za pomocą kwestionariusza EQ-5D. EQ-5D jest opisowym, ogólnym instrumentem, który został również zatwierdzony dla populacji greckiej i składa się z dwóch części.25 Pierwsza część to opisowy system pięciu wymiarów zdrowia: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Druga część składa się z wizualnej skali analogowej (VAS), EQ-VAS, która prosi respondentów o samoocenę w systemie ocen podobnym do termometru, aby uchwycić różnice w stanach zdrowia. Oceny stanu zdrowia EQ-5D można przekształcić w pojedynczy indeks podsumowujący, stosując algorytm, który przypisuje wartości do każdego poziomu w każdym wymiarze. Zestawy wartości zostały wyprowadzone dla wyników EQ-5D w kilku krajach przy użyciu techniki wyceny VAS lub time trade-off (TTO).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-RSV-EL-78

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Rozuwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj