Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PLATOREL® STUDIE I Hjerte- og karrisikovurdering (PLATINUM)

10. mai 2019 oppdatert av: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Ikke-intervensjonell, multisenter klinisk studie for å undersøke effekten av Rosuvastatin hos pasienter med hyperlipidemi og andre kardiovaskulære risikofaktorer.

Dyslipidemier er en viktig risikofaktor for utbruddet av hjerte- og karsykdommer, mens tidlig diagnose og passende behandlingsmetoder reduserer kardiovaskulær sykelighet og dødelighet betydelig.

Målet er å gi reviderte greske retningslinjer for diagnose og behandling av dyslipidemier.

Lipidene i menneskekroppen er kolesterol (det brukes til å syntetisere cellemembraner, binyrehormoner og gonader og er en komponent i galle) og triglyserider (brukes som drivstoff og som lagring av energi i fettvev). Dyslipidemier er forstyrrelser (kvantitative eller kvalitative) i metabolismen av lipoproteinpartikler [lipoproteiner med lav tetthet (LDL), chylomiske lipoproteiner med høy tetthet (HDL), lipoproteiner med svært lav tetthet (VLDL)] som frakter lipider inn i kroppen.

Primær forebygging hos personer i alderen 40-65 år uten kjent klinisk aterosklerotisk sykdom og uten diabetes eller kronisk nyresykdom bør evaluere sannsynligheten for en dødelig kardiovaskulær hendelse i løpet av de neste 10 årene. For dette formålet anbefales det å bruke den greske versjonen av SCORE av Hellenic Heart SCORE.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rosuvastatin er en selektiv og konkurrerende hemmer av 3-hydroksy-3-metylglutarisk koenzym A (HMG-CoA), et enzym som regulerer hastigheten på kolesterolsyntese. Dens viktigste virkeområde er leveren.

  • I tilfeller av primær hyperkolesterolemi (type IIa, inkludert familiær hyperkolesterolemi heterozygot) eller blandet dyslipidemi (type IIb) som supplement til diett når diett og andre ikke-medisinske responser er utilstrekkelige.
  • Ved homozygot familiær hyperkolesterolemi (HoFH), som et supplement til dietten og andre lipidsenkende behandlinger.
  • I tilfeller av å bremse progresjonen av aterosklerose. Det er indisert som en supplerende behandling av dietten for å senke totalkolesterol (Total C) og LDL-C-verdier.
  • Hos pasienter med hypertriglyseridemi (overskudd av triglyserider i blodet). Dosering og administrasjonsmåte
  • Ved hyperlipidemi, blandet dyslipidemi, hypertriglyseridemi og forsinket progresjon av aterosklerose, er anbefalt startdose 10 mg én gang daglig.
  • Ved homozygot familiær hyperkolesterolemi er anbefalt startdose 20 mg én gang daglig.
  • Hos asiatiske pasienter er anbefalt startdose 5 mg én gang daglig.
  • Hos pasienter som får ciklosporin bør dosen av rosuvastatin settes til 5 mg, mens de som tar kombinasjonen av Lopinavir

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Agia Olga Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med dyslipidemi og andre risikofaktorer behandlet med rosuvastatin

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter som overvåkes ved eksternt sykehus for lipider, hyperkolesterolemi, diabetes,
  • Mann eller kvinne
  • Kvalifiserte aldre for studier: 18 - 99 år
  • Pasienter diagnostisert med hyperkolesterolemi som skal få Rosuvastatin i henhold til etablert klinisk praksis
  • Ervervet kardiovaskulær sykdom fra invasive eller ikke-invasive undersøkelser (som koronar angiografi, nukleærmedisin, stressekkokardiografi, carotis plakk-ultralyd), tidligere hjerteinfarkt, ACS, koronar revaskularisering (PCI, CABG) og annen arteriell revaskularisering, iskemisk cerebrovaskulær ulykke, perifer arteriell sykdom (PAD) Diabetes mellitus (type 1 eller type 2) med en eller flere kardiovaskulære risikofaktorer eller skade på målorganer (som mikroalbuminuri: 30-300 mg Pasienter som allerede er diagnostisert med hyperkolesterolemi og ikke-regulert som skal få Rosuvastatin i henhold til etablert klinisk praksis
  • Pasienter som fullt ut har forstått studieprotokollen og har signert samtykkedokumentet
  • Overholdelse av studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter
  • Overfølsomhet overfor Rosuvastatin eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
  • Kvinner i svangerskap eller amming
  • Pasienter som ikke fullt ut har forstått studieprotokollen og ikke har signert samtykkedokumentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hyperlipidemiske pasienter
Annen: Rosuvastatin
Hyperlipidemiske pasienter behandlet med rosuvastatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å nå LDL-C-målet
Tidsramme: 6 måneder
For å evaluere effekten av rosuvastatin hos pasienter med hyperkolesterolemi for å oppnå mållipidnivået (LDL-C, HDL-C, T-CHOL) i pasientens blodplasma
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CV risikofaktor
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av kardiovaskulær sykdomsindeks - 10-års kardiovaskulær risiko
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av livskvalitet hos pasienter med hyperkolesterolemi og andre risikofaktorer ved hjelp av EQ-5D spørreskjema. EQ-5D er et beskrivende, generisk instrument som også er validert for den greske befolkningen og består av to deler.25 Den første delen er et beskrivende system av fem dimensjoner av helse: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Den andre delen består av en visuell analog skala (VAS), EQ-VAS, som ber respondentene om å vurdere seg selv på et termometerlignende karaktersystem for å fange opp variasjoner i helsetilstander. EQ-5D helsetilstandsverdier kan konverteres til en enkelt sammendragsindeks ved å bruke en algoritme som knytter verdier til hvert av nivåene i hver dimensjon. Verdisett er utledet for EQ-5D-poengsummene i flere land ved å bruke enten VAS eller time trade-off (TTO) verdsettelsesteknikken.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2019

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-RSV-EL-78

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere