ESTUDIO PLATOREL® EN EVALUACIÓN DEL RIESGO CARDIOVASCULAR (PLATINUM)
10 de mayo de 2019 actualizado por: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Ensayo clínico multicéntrico, no intervencionista, para investigar la eficacia de la rosuvastatina en pacientes con hiperlipidemia y otros factores de riesgo cardiovascular.
Las dislipidemias son un factor de riesgo importante para la aparición de enfermedades cardiovasculares, mientras que el diagnóstico precoz y los enfoques de tratamiento adecuados reducen significativamente la morbilidad y la mortalidad cardiovasculares.
El objetivo es proporcionar directrices griegas revisadas para el diagnóstico y tratamiento de las dislipidemias.
Los lípidos del cuerpo humano son el colesterol (se utiliza para sintetizar las membranas celulares, las hormonas suprarrenales y las gónadas y es un componente de la bilis) y los triglicéridos (se utiliza como combustible y como depósito de energía en el tejido adiposo). Las dislipidemias son trastornos (cuantitativos o cualitativos) del metabolismo de las partículas de lipoproteínas [lipoproteínas de baja densidad (LDL), quilómicas, lipoproteínas de alta densidad (HDL), lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL)] que transportan lípidos al organismo.
La prevención primaria en sujetos de 40 a 65 años sin enfermedad aterosclerótica clínica conocida y sin diabetes o enfermedad renal crónica debe evaluar la probabilidad de un evento cardiovascular fatal en los próximos 10 años. Para ello, se recomienda utilizar la versión griega del SCORE del Hellenic Heart SCORE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rosuvastatina es un inhibidor selectivo y competitivo de la coenzima A 3-hidroxi-3-metilglutárica (HMG-CoA), una enzima que regula la tasa de síntesis de colesterol. Su principal área de acción es el hígado.
- En casos de hipercolesterolemia primaria (tipo IIa, incluida la hipercolesterolemia familiar heterocigota) o dislipidemia mixta (tipo IIb) como complemento de la dieta cuando la dieta y otras respuestas no farmacológicas son inadecuadas.
- En casos de hipercolesterolemia familiar homocigota (HFHo), como complemento de la dieta y otros tratamientos hipolipemiantes.
- En casos de ralentización de la progresión de la aterosclerosis. Está indicado como tratamiento complementario de la dieta en la reducción de los valores de colesterol total (Total C) y LDL-C.
- En pacientes con hipertrigliceridemia (exceso de triglicéridos en sangre). Posología y vía de administración
- En hiperlipidemia, dislipidemia mixta, hipertrigliceridemia y ralentización de la progresión de la aterosclerosis, la dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día.
- En la hipercolesterolemia familiar homocigota, la dosis inicial recomendada es de 20 mg una vez al día.
- En pacientes asiáticos, la dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día.
- En pacientes que reciben ciclosporina, la dosis de rosuvastatina debe establecerse en 5 mg, mientras que aquellos que toman la combinación de lopinavir
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4700
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia
- Agia Olga Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con dislipemia y otros factores de riesgo tratados con rosuvastatina
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios Pacientes que son monitoreados en un hospital externo por lípidos, hipercolesterolemia, diabetes,
- Masculino o femenino
- Edades elegibles para estudiar: 18 - 99 años
- Pacientes diagnosticados de hipercolesterolemia que vayan a recibir Rosuvastatina según la práctica clínica establecida
- Enfermedad cardiovascular adquirida a partir de exámenes invasivos o no invasivos (como angiografía coronaria, medicina nuclear, ecocardiografía de estrés, ultrasonido de placa carotídea), infarto de miocardio previo, SCA, revascularización coronaria (PCI, CABG) y otra revascularización arterial, accidente cerebrovascular isquémico, enfermedad arterial periférica (EAP) Diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2) con uno o más factores de riesgo cardiovascular o daño en órganos diana (como microalbuminuria: 30-300 mg Pacientes ya diagnosticados de hipercolesterolemia y no regulada que vayan a recibir Rosuvastatina de acuerdo con la práctica clínica establecida
- Pacientes que han entendido completamente el protocolo del estudio y han firmado el documento de consentimiento.
- Cumplimiento de los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes
- Hipersensibilidad a Rosuvastatina o a alguno de los excipientes
- Mujeres en gestación o lactancia.
- Pacientes que no han entendido completamente el protocolo del estudio y no han firmado el documento de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes hiperlipidémicos
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Pacientes hiperlipidémicos tratados con rosuvastatina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Es hora de alcanzar la meta de LDL-C
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la eficacia de la rosuvastatina en pacientes con hipercolesterolemia para alcanzar el nivel de lípidos objetivo (LDL-C, HDL-C, T-CHOL) en el plasma sanguíneo de los pacientes
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factor de riesgo CV
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación del índice de enfermedades cardiovasculares: riesgo cardiovascular a 10 años
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6 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la Calidad de Vida en pacientes con hipercolesterolemia y otros factores de riesgo mediante el cuestionario EQ-5D.
El EQ-5D es un instrumento descriptivo, genérico, que también ha sido validado para la población griega y consta de dos partes.25
La primera parte es un sistema descriptivo de cinco dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
La segunda parte consta de una escala analógica visual (VAS), la EQ-VAS, que pide a los encuestados que se califiquen a sí mismos en un sistema de calificación similar a un termómetro para capturar las variaciones en los estados de salud.
Las valoraciones del estado de salud de EQ-5D se pueden convertir en un único índice de resumen aplicando un algoritmo que asigna valores a cada uno de los niveles en cada dimensión.
Se han obtenido conjuntos de valores para las puntuaciones del EQ-5D en varios países utilizando la técnica de valoración VAS o Time Trade-off (TTO).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Authors/Task Force Members:, Catapano AL, Graham I, De Backer G, Wiklund O, Chapman MJ, Drexel H, Hoes AW, Jennings CS, Landmesser U, Pedersen TR, Reiner Z, Riccardi G, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Verschuren WM, Vlachopoulos C, Wood DA, Zamorano JL. 2016 ESC/EAS Guidelines for the Management of Dyslipidaemias: The Task Force for the Management of Dyslipidaemias of the European Society of Cardiology (ESC) and European Atherosclerosis Society (EAS) Developed with the special contribution of the European Assocciation for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR). Atherosclerosis. 2016 Oct;253:281-344. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.08.018. Epub 2016 Sep 1. No abstract available.
- European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation, Reiner Z, Catapano AL, De Backer G, Graham I, Taskinen MR, Wiklund O, Agewall S, Alegria E, Chapman MJ, Durrington P, Erdine S, Halcox J, Hobbs R, Kjekshus J, Filardi PP, Riccardi G, Storey RF, Wood D; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG) 2008-2010 and 2010-2012 Committees. ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: the Task Force for the management of dyslipidaemias of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Atherosclerosis Society (EAS). Eur Heart J. 2011 Jul;32(14):1769-818. doi: 10.1093/eurheartj/ehr158. Epub 2011 Jun 28.
- Catapano AL, Graham I, De Backer G, Wiklund O, Chapman MJ, Drexel H, Hoes AW, Jennings CS, Landmesser U, Pedersen TR, Reiner Z, Riccardi G, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Verschuren WMM, Vlachopoulos C, Wood DA, Zamorano JL, Cooney MT; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC/EAS Guidelines for the Management of Dyslipidaemias. Eur Heart J. 2016 Oct 14;37(39):2999-3058. doi: 10.1093/eurheartj/ehw272. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Task Force for the management of dyslipidaemias of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Atherosclerosis Society (EAS), Catapano AL, Reiner Z, De Backer G, Graham I, Taskinen MR, Wiklund O, Agewall S, Alegria E, Chapman MJ, Durrington P, Erdine S, Halcox J, Hobbs R, Kjekshus J, Perrone Filardi P, Riccardi G, Storey RF, Wood D; ESC Committee for Practice Guidelines 2008-2010 and 2010-2012 Committees. ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: the Task Force for the management of dyslipidaemias of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Atherosclerosis Society (EAS). Atherosclerosis. 2011 Jul;217 Suppl 1:S1-44. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.06.012. No abstract available. Erratum In: Atherosclerosis. 2011 Jul;217(1):2.
- Hamm CW, Bassand JP, Agewall S, Bax J, Boersma E, Bueno H, Caso P, Dudek D, Gielen S, Huber K, Ohman M, Petrie MC, Sonntag F, Uva MS, Storey RF, Wijns W, Zahger D; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute coronary syndromes (ACS) in patients presenting without persistent ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2011 Dec;32(23):2999-3054. doi: 10.1093/eurheartj/ehr236. Epub 2011 Aug 26. No abstract available.
- Panagiotakos DB, Fitzgerald AP, Pitsavos C, Pipilis A, Graham I, Stefanadis C. Statistical modelling of 10-year fatal cardiovascular disease risk in Greece: the HellenicSCORE (a calibration of the ESC SCORE project). Hellenic J Cardiol. 2007 Mar-Apr;48(2):55-63.
- Panagiotakos DB, Georgousopoulou EN, Fitzgerald AP, Pitsavos C, Stefanadis C. Validation of the HellenicSCORE (a Calibration of the ESC SCORE Project) Regarding 10-Year Risk of Fatal Cardiovascular Disease in Greece. Hellenic J Cardiol. 2015 Jul-Aug;56(4):302-8.
- Pitsavos C, Panagiotakos DB, Chrysohoou C, Stefanadis C. Epidemiology of cardiovascular risk factors in Greece: aims, design and baseline characteristics of the ATTICA study. BMC Public Health. 2003 Oct 20;3:32. doi: 10.1186/1471-2458-3-32.
- Panagiotakos DB, Pitsavos C, Manios Y, Polychronopoulos E, Chrysohoou CA, Stefanadis C. Socio-economic status in relation to risk factors associated with cardiovascular disease, in healthy individuals from the ATTICA study. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2005 Feb;12(1):68-74.
- Kontodimopoulos N, Pappa E, Niakas D, Tountas Y. Validity of SF-12 summary scores in a Greek general population. Health Qual Life Outcomes. 2007 Sep 28;5:55. doi: 10.1186/1477-7525-5-55.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- 2017-RSV-EL-78
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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