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STUDIO PLATOREL® NELLA VALUTAZIONE DEL RISΚ CARDIOVASCOLARE (PLATINUM)

10 maggio 2019 aggiornato da: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Studio clinico multicentrico non interventistico per studiare l'efficacia della rosuvastatina nei pazienti con iperlipidemia e altri fattori di rischio cardiovascolare.

Le dislipidemie sono un importante fattore di rischio per l'insorgenza di malattie cardiovascolari, mentre la diagnosi precoce e gli approcci terapeutici appropriati riducono significativamente la morbilità e la mortalità cardiovascolare.

L'obiettivo è fornire linee guida greche riviste per la diagnosi e il trattamento delle dislipidemie.

I lipidi del corpo umano sono il colesterolo (viene utilizzato per sintetizzare le membrane cellulari, gli ormoni surrenali e le gonadi ed è un componente della bile) ei trigliceridi (utilizzati come combustibile e come deposito di energia nel tessuto adiposo). Le dislipidemie sono disturbi (quantitativi o qualitativi) del metabolismo delle particelle di lipoproteine ​​[lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), chilomiche, lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL)] che trasportano i lipidi nell'organismo.

La prevenzione primaria nei soggetti di età compresa tra 40 e 65 anni senza malattia aterosclerotica clinica nota e senza diabete o malattia renale cronica dovrebbe valutare la probabilità di un evento cardiovascolare fatale nei prossimi 10 anni. A tale scopo, si consiglia di utilizzare la versione greca del PUNTEGGIO del Cuore Ellenico PUNTEGGIO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rosuvastatina è un inibitore selettivo e competitivo del coenzima 3-idrossi-3-metilglutarico A (HMG-CoA), un enzima che regola la velocità di sintesi del colesterolo. La sua principale area di azione è il fegato.

  • In caso di ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa ipercolesterolemia familiare eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) come supplemento alla dieta quando le risposte dietetiche e altre risposte non farmacologiche sono inadeguate.
  • In caso di ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH), come supplemento alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti.
  • Nei casi di rallentamento della progressione dell'aterosclerosi. È indicato come trattamento integrativo della dieta nell'abbassamento dei valori di colesterolo totale (Total C) e LDL-C.
  • In pazienti con ipertrigliceridemia (eccesso di trigliceridi nel sangue). Dosaggio e via di somministrazione
  • Nell'iperlipidemia, nella dislipidemia mista, nell'ipertrigliceridemia e nel rallentamento della progressione dell'aterosclerosi, la dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.
  • Nell'ipercolesterolemia familiare omozigote, la dose iniziale raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.
  • Nei pazienti asiatici, la dose iniziale raccomandata è di 5 mg una volta al giorno.
  • Nei pazienti in trattamento con ciclosporina, la dose di rosuvastatina deve essere fissata a 5 mg, mentre in quelli che assumono la combinazione di Lopinavir

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Agia Olga Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con dislipidemia e altri fattori di rischio trattati con rosuvastatina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatoriale Pazienti monitorati presso un ospedale esterno per lipidi, ipercolesterolemia, diabete,
  • Maschio o femmina
  • Età ammissibile per lo studio: 18 - 99 anni
  • Pazienti con diagnosi di ipercolesterolemia che devono ricevere rosuvastatina secondo la pratica clinica consolidata
  • Malattie cardiovascolari acquisite da esami invasivi o non invasivi (come angiografia coronarica, medicina nucleare, ecocardiografia da stress, ecografia della placca carotidea), pregresso infarto miocardico, SCA, rivascolarizzazione coronarica (PCI, CABG) e altre rivascolarizzazioni arteriose, accidente cerebrovascolare ischemico, arteriopatia periferica (PAD) Diabete mellito (tipo 1 o tipo 2) con uno o più fattori di rischio cardiovascolare o danno d'organo bersaglio (come microalbuminuria: 30-300 mg Pazienti già diagnosticati con ipercolesterolemia e non regolati che riceveranno rosuvastatina secondo la pratica clinica consolidata
  • Pazienti che hanno compreso appieno il protocollo dello studio e hanno firmato il documento di consenso
  • Rispetto delle procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti
  • Ipersensibilità alla rosuvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Donne in gestazione o allattamento
  • Pazienti che non hanno compreso appieno il protocollo dello studio e non hanno firmato il documento di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti iperlipidemici
Altro: Rosuvastatina
Pazienti iperlipidemici trattati con rosuvastatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di raggiungere l'obiettivo LDL-C
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'efficacia della rosuvastatina nei pazienti con ipercolesterolemia nel raggiungimento del livello lipidico target (LDL-C, HDL-C, T-CHOL) nel plasma sanguigno dei pazienti
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattore di rischio CV
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dell'indice di malattia cardiovascolare - rischio cardiovascolare a 10 anni
6 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della qualità della vita nei pazienti con ipercolesterolemia e altri fattori di rischio mediante questionario EQ-5D. L'EQ-5D è uno strumento generico descrittivo che è stato validato anche per la popolazione greca e si compone di due parti.25 La prima parte è un sistema descrittivo di cinque dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. La seconda parte consiste in una scala analogica visiva (VAS), l'EQ-VAS, che chiede agli intervistati di autovalutarsi su un sistema di classificazione simile a un termometro per catturare le variazioni negli stati di salute. Le valutazioni dello stato di salute EQ-5D possono essere convertite in un singolo indice riepilogativo applicando un algoritmo che attribuisce valori a ciascuno dei livelli in ciascuna dimensione. I set di valori sono stati ricavati per i punteggi EQ-5D in diversi paesi utilizzando la tecnica di valutazione VAS o la tecnica di valutazione del compromesso temporale (TTO).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-RSV-EL-78

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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